- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00006019
Fenilbutirato más azacitidina en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda, mielodisplasia, linfoma no Hodgkin, mieloma múltiple, cáncer de pulmón de células no pequeñas o cáncer de próstata
Estudio piloto de fenilbutirato de sodio más azacitidina
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un medicamento de quimioterapia puede destruir más células cancerosas.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del fenilbutirato más azacitidina en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda, mielodisplasia, linfoma no Hodgkin, mieloma múltiple, cáncer de pulmón de células no pequeñas o cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la capacidad de la azacitidina in vivo para desmetilar genes seleccionados que se sabe que están reprimidos transcripcionalmente en pacientes con leucemia mieloide aguda, mielodisplasia, linfoma no Hodgkin, mieloma múltiple, cáncer de pulmón de células no pequeñas o cáncer de próstata.
- Determinar la capacidad del fenilbutirato más azacitidina para inducir la transcripción de genes diana que se sabe que están reprimidos como consecuencia de la metilación del ADN en estos pacientes.
- Determinar el efecto de este régimen de tratamiento sobre la metilación de genes y la acetilación de histonas en células diana en estos pacientes.
- Determinar la viabilidad técnica de monitorear en serie la actividad transcripcional y el estado de metilación de genes seleccionados in vivo en estos pacientes.
- Determinar la seguridad y la posible eficacia antitumoral de este régimen de tratamiento en estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben azacitidina por vía subcutánea los días 1 a 7 y fenilbutirato IV durante 1 a 2 horas los días 8 a 12. Los pacientes con leucemia mieloide aguda que responden a la terapia pueden recibir un segundo ciclo aproximadamente 10 días después de finalizar el primero. Los cursos subsiguientes en estos pacientes, y todos los cursos adicionales en todos los demás pacientes, se repiten cada 21 a 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 20 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico de una de las siguientes enfermedades neoplásicas:
- Leucemia mieloide aguda
- mielodisplasia
- Linfoma no Hodgkin de grado bajo o intermedio
- Mieloma múltiple
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas
- Cancer de prostata
- Terapia convencional anterior fallida y no existe otra terapia curativa conocida
- Los pacientes con linfoma no Hodgkin, cáncer de pulmón de células no pequeñas y cáncer de próstata deben tener células tumorales en la médula ósea o derrames malignos que sean accesibles para la aspiración de médula ósea o paracentesis/toracocentesis NOTA: Un nuevo esquema de clasificación para el linfoma no Hodgkin en adultos ha sido adoptado por PDQ. La terminología de linfoma "indolente" o "agresivo" reemplazará la terminología anterior de linfoma de grado "bajo", "intermedio" o "alto". Sin embargo, este protocolo utiliza la terminología anterior.
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Años:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- Karnofsky 60-100%
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
Pacientes sin leucemia o mieloma:
- WBC al menos 2500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 75 000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 2,5 mg/dL
Renal:
- Creatinina no superior a 2,5 mg/dL
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante las 4 semanas posteriores al estudio.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
Pacientes sin leucemia:
- Al menos 3 semanas desde la quimioterapia citotóxica previa
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
Pacientes sin leucemia:
- Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa
Cirugía:
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Peter Maslak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- cáncer de pulmón de células no pequeñas recurrente
- cáncer de próstata recurrente
- linfoma folicular grado 3 recurrente
- Linfoma difuso de células grandes en adultos recidivante
- síndromes mielodisplásicos previamente tratados
- síndromes mielodisplásicos secundarios
- leucemia mieloide aguda recurrente en adultos
- leucemia monoblástica aguda del adulto (M5a)
- leucemia monocítica aguda del adulto (M5b)
- leucemia mieloblástica aguda del adulto con maduración (M2)
- leucemia mieloblástica aguda del adulto sin maduración (M1)
- leucemia mielomonocítica aguda del adulto (M4)
- Linfoma difuso de células pequeñas hendidas en adultos recidivante
- Linfoma difuso de células mixtas en adultos recidivante
- linfoma folicular grado 1 recurrente
- linfoma folicular grado 2 recurrente
- linfoma de la zona marginal recurrente
- linfoma de linfocitos pequeños recurrente
- Linfoma extraganglionar de células B de la zona marginal de tejido linfoide asociado a mucosas
- linfoma de células B de la zona marginal ganglionar
- linfoma esplénico de la zona marginal
- mieloma múltiple refractario
- leucemia promielocítica aguda del adulto (M3)
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Trastornos hemorrágicos
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Condiciones precancerosas
- Linfoma
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Neoplasias prostáticas
- Neoplasias Pulmonares
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Leucemia
- Preleucemia
- Plasmacitoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Azacitidina
- Ácido 4-fenilbutírico
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000068030
- MSKCC-99060
- NCI-T99-0091
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