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Fenilbutirato más azacitidina en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda, mielodisplasia, linfoma no Hodgkin, mieloma múltiple, cáncer de pulmón de células no pequeñas o cáncer de próstata

20 de junio de 2013 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Estudio piloto de fenilbutirato de sodio más azacitidina

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un medicamento de quimioterapia puede destruir más células cancerosas.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del fenilbutirato más azacitidina en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda, mielodisplasia, linfoma no Hodgkin, mieloma múltiple, cáncer de pulmón de células no pequeñas o cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la capacidad de la azacitidina in vivo para desmetilar genes seleccionados que se sabe que están reprimidos transcripcionalmente en pacientes con leucemia mieloide aguda, mielodisplasia, linfoma no Hodgkin, mieloma múltiple, cáncer de pulmón de células no pequeñas o cáncer de próstata.
  • Determinar la capacidad del fenilbutirato más azacitidina para inducir la transcripción de genes diana que se sabe que están reprimidos como consecuencia de la metilación del ADN en estos pacientes.
  • Determinar el efecto de este régimen de tratamiento sobre la metilación de genes y la acetilación de histonas en células diana en estos pacientes.
  • Determinar la viabilidad técnica de monitorear en serie la actividad transcripcional y el estado de metilación de genes seleccionados in vivo en estos pacientes.
  • Determinar la seguridad y la posible eficacia antitumoral de este régimen de tratamiento en estos pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes reciben azacitidina por vía subcutánea los días 1 a 7 y fenilbutirato IV durante 1 a 2 horas los días 8 a 12. Los pacientes con leucemia mieloide aguda que responden a la terapia pueden recibir un segundo ciclo aproximadamente 10 días después de finalizar el primero. Los cursos subsiguientes en estos pacientes, y todos los cursos adicionales en todos los demás pacientes, se repiten cada 21 a 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 20 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de una de las siguientes enfermedades neoplásicas:

    • Leucemia mieloide aguda
    • mielodisplasia
    • Linfoma no Hodgkin de grado bajo o intermedio
    • Mieloma múltiple
    • Cáncer de pulmón de células no pequeñas
    • Cancer de prostata
  • Terapia convencional anterior fallida y no existe otra terapia curativa conocida
  • Los pacientes con linfoma no Hodgkin, cáncer de pulmón de células no pequeñas y cáncer de próstata deben tener células tumorales en la médula ósea o derrames malignos que sean accesibles para la aspiración de médula ósea o paracentesis/toracocentesis NOTA: Un nuevo esquema de clasificación para el linfoma no Hodgkin en adultos ha sido adoptado por PDQ. La terminología de linfoma "indolente" o "agresivo" reemplazará la terminología anterior de linfoma de grado "bajo", "intermedio" o "alto". Sin embargo, este protocolo utiliza la terminología anterior.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • Karnofsky 60-100%

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Pacientes sin leucemia o mieloma:

    • WBC al menos 2500/mm^3
    • Recuento de plaquetas de al menos 75 000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 2,5 mg/dL

Renal:

  • Creatinina no superior a 2,5 mg/dL

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante las 4 semanas posteriores al estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Pacientes sin leucemia:

    • Al menos 3 semanas desde la quimioterapia citotóxica previa

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Pacientes sin leucemia:

    • Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa

Cirugía:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Peter Maslak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2000

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de agosto de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2002

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000068030
  • MSKCC-99060
  • NCI-T99-0091

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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