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苯丁酸加阿扎胞苷治疗急性髓性白血病、骨髓增生异常、非霍奇金淋巴瘤、多发性骨髓瘤、非小细胞肺癌或前列腺癌患者

2013年6月20日更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

苯丁酸钠加氮杂胞苷的中试研究

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方式来阻止癌细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。结合一种以上的化疗药物可能会杀死更多的癌细胞。

目的：II 期试验研究苯丁酸加阿扎胞苷治疗急性髓性白血病、骨髓增生异常、非霍奇金淋巴瘤、多发性骨髓瘤、非小细胞肺癌或前列腺癌患者的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

确定氮胞苷在体内对已知在急性髓性白血病、骨髓增生异常、非霍奇金淋巴瘤、多发性骨髓瘤、非小细胞肺癌或前列腺癌患者中被转录抑制的选定基因去甲基化的能力。
确定苯丁酸加氮杂胞苷诱导靶基因转录的能力，这些靶基因已知因这些患者的 DNA 甲基化而受到抑制。
确定该治疗方案对这些患者靶细胞中基因甲基化和组蛋白乙酰化的影响。
确定连续监测这些患者体内所选基因的转录活性和甲基化状态的技术可行性。
确定该治疗方案在这些患者中的安全性和潜在抗肿瘤疗效。

大纲：患者在第 1-7 天接受氮胞苷皮下注射，并在第 8-12 天接受苯丁酸 1-2 小时静脉注射。对治疗有反应的急性髓性白血病患者可能会在第一个疗程结束后大约 10 天接受第二个疗程。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，这些患者的后续疗程以及所有其他患者的所有额外疗程每 21 至 28 天重复一次。

预计应计：本研究将总共招募 20 名患者。

研究类型

介入性

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- New York
  - New York、New York、美国、10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

诊断以下肿瘤疾病之一：
- 急性髓性白血病
- 骨髓增生异常
- 低度或中度非霍奇金淋巴瘤
- 多发性骨髓瘤
- 非小细胞肺癌
- 前列腺癌
既往常规疗法失败且不存在其他已知的治愈疗法
非霍奇金淋巴瘤、非小细胞肺癌和前列腺癌患者的骨髓中必须有肿瘤细胞或恶性积液，可以进行骨髓抽吸或穿刺/胸腔穿刺术注意：成人非霍奇金淋巴瘤的新分类方案已被 PDQ 采用。 “惰性”或“侵袭性”淋巴瘤的术语将取代以前的“低”、“中”或“高”级别淋巴瘤术语。但是，此协议使用以前的术语。

患者特征：

年龄：

18岁及以上

性能状态：

卡诺夫斯基 60-100%

预期寿命：

未标明

造血：

无白血病或骨髓瘤的患者：
- 白细胞至少 2,500/mm^3
- 血小板计数至少 75,000/mm^3

肝脏：

胆红素不超过 2.5 mg/dL

肾脏：

肌酐不超过 2.5 mg/dL

其他：

未怀孕或哺乳
妊娠试验阴性
生育患者必须在研究期间和研究后 4 周内使用有效的避孕措施

先前的同步治疗：

生物疗法：

未标明

化疗：

非白血病患者：
- 距离之前的细胞毒性化疗至少 3 周

内分泌治疗：

未标明

放疗：

非白血病患者：
- 自上次放疗后至少 3 周

外科手术：

未标明

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
屏蔽：无（打开标签）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

学习椅：Peter Maslak, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年5月1日

研究完成 (实际的)

2003年8月1日

研究注册日期

首次提交

2000年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2003年8月28日

首次发布 (估计)

2003年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月20日

最后验证

2002年10月1日