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Fenilbutirrato più azacitidina nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta, mielodisplasia, linfoma non Hodgkin, mieloma multiplo, carcinoma polmonare non a piccole cellule o carcinoma della prostata

20 giugno 2013 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studio pilota di fenilbutirrato di sodio più azacitidina

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco chemioterapico può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia del fenilbutirrato più azacitidina nel trattamento di pazienti affetti da leucemia mieloide acuta, mielodisplasia, linfoma non-Hodgkin, mieloma multiplo, carcinoma polmonare non a piccole cellule o carcinoma della prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la capacità dell'azacitidina in vivo di demetilare geni selezionati noti per essere trascrizionalmente repressi in pazienti con leucemia mieloide acuta, mielodisplasia, linfoma non Hodgkin, mieloma multiplo, carcinoma polmonare non a piccole cellule o carcinoma prostatico.
  • Determinare la capacità del fenilbutirrato più azacitidina di indurre la trascrizione di geni bersaglio noti per essere repressi come conseguenza della metilazione del DNA in questi pazienti.
  • Determinare l'effetto di questo regime di trattamento sulla metilazione genica e sull'acetilazione dell'istone nelle cellule bersaglio in questi pazienti.
  • Determinare la fattibilità tecnica del monitoraggio seriale dell'attività trascrizionale e dello stato di metilazione di geni selezionati in vivo in questi pazienti.
  • Determinare la sicurezza e la potenziale efficacia antitumorale di questo regime di trattamento in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono azacitidina per via sottocutanea nei giorni 1-7 e fenilbutirrato IV per 1-2 ore nei giorni 8-12. I pazienti con leucemia mieloide acuta che rispondono alla terapia possono ricevere un secondo ciclo circa 10 giorni dopo la fine del primo. I cicli successivi in ​​questi pazienti e tutti i cicli aggiuntivi in ​​tutti gli altri pazienti vengono ripetuti ogni 21-28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 20 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di una delle seguenti malattie neoplastiche:

    • Leucemia mieloide acuta
    • Mielodisplasia
    • Linfoma non Hodgkin di grado basso o intermedio
    • Mieloma multiplo
    • Carcinoma polmonare non a piccole cellule
    • Cancro alla prostata
  • Terapia convenzionale precedente fallita e non esiste altra terapia curativa nota
  • I pazienti con linfoma non-Hodgkin, carcinoma polmonare non a piccole cellule e carcinoma prostatico devono avere cellule tumorali nel midollo osseo o versamenti maligni accessibili per l'aspirazione del midollo osseo o la paracentesi/toracentesi NOTA: un nuovo schema di classificazione per il linfoma non-Hodgkin dell'adulto è stato adottato da PDQ. La terminologia di linfoma "indolente" o "aggressivo" sostituirà la precedente terminologia di linfoma di grado "basso", "intermedio" o "alto". Tuttavia, questo protocollo utilizza la terminologia precedente.

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Pazienti senza leucemia o mieloma:

    • WBC almeno 2.500/mm^3
    • Conta piastrinica di almeno 75.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 2,5 mg/dL

Renale:

  • Creatinina non superiore a 2,5 mg/dL

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 4 settimane dopo lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Pazienti senza leucemia:

    • Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia citotossica

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Pazienti senza leucemia:

    • Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia

Chirurgia:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Peter Maslak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2003

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068030
  • MSKCC-99060
  • NCI-T99-0091

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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