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급성 골수성 백혈병, 골수이형성증, 비호지킨 림프종, 다발성 골수종, 비소세포폐암 또는 전립선암 환자 치료에서 페닐부티레이트 플러스 아자시티딘

2013년 6월 20일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phenylbutyrate 나트륨과 Azacytidine의 파일럿 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 하나 이상의 화학 요법 약물을 결합하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 급성 골수성 백혈병, 골수이형성증, 비호지킨 림프종, 다발성 골수종, 비소세포폐암 또는 전립선암 환자 치료에서 페닐부티레이트와 아자시티딘의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상세 설명

목표:

  • 급성 골수성 백혈병, 골수이형성증, 비호지킨 림프종, 다발성 골수종, 비소세포 폐암 또는 전립선암 환자에서 전사적으로 억제되는 것으로 알려진 선택된 유전자를 탈메틸화하는 생체 내 아자시티딘의 능력을 결정합니다.
  • 이들 환자에서 DNA 메틸화의 결과로 억제되는 것으로 알려진 표적 유전자의 전사를 유도하는 페닐부티레이트와 아자시티딘의 능력을 측정합니다.
  • 이 환자의 표적 세포에서 유전자 메틸화 및 히스톤 아세틸화에 대한 이 치료 요법의 효과를 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 생체 내 선택된 유전자의 전사 활성 및 메틸화 상태를 연속적으로 모니터링하는 기술적 타당성을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 치료 요법의 안전성과 잠재적인 항종양 효능을 결정합니다.

개요: 환자는 1-7일에 아자시티딘을 피하 투여하고 8-12일에 1-2시간에 걸쳐 페닐부티레이트 IV를 투여합니다. 치료에 반응하는 급성 골수성 백혈병 환자는 첫 번째 과정이 끝난 후 약 10일 후에 두 번째 과정을 받을 수 있습니다. 이들 환자의 후속 과정 및 다른 모든 환자의 모든 추가 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21~28일마다 반복됩니다.

예상 발생: 이 연구를 위해 총 20명의 환자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 다음 신생물성 질환 중 하나의 진단:

    • 급성 골수성 백혈병
    • 골수이형성증
    • 저급 또는 중급 비호지킨 림프종
    • 다발성 골수종
    • 비소세포폐암
    • 전립선암
  • 이전의 기존 요법에 실패했으며 다른 알려진 치유 요법이 존재하지 않습니다.
  • 비호지킨 림프종, 비소세포 폐암 및 전립선암 환자는 골수 흡인 또는 천자/흉강천자에 접근할 수 있는 골수 또는 악성 삼출액에 종양 세포가 있어야 합니다. 참고: 성인 비호지킨 림프종에 대한 새로운 분류 체계 PDQ에 의해 채택되었습니다. "무통성" 또는 "공격성" 림프종의 용어는 "저급", "중급" 또는 "고급" 등급 림프종의 이전 용어를 대체할 것입니다. 그러나 이 프로토콜은 이전 용어를 사용합니다.

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

성능 상태:

  • 카르노프스키 60-100%

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 백혈병 또는 골수종이 없는 환자:

    • WBC 최소 2,500/mm^3
    • 혈소판 수 최소 75,000/mm^3

간:

  • 빌리루빈 2.5mg/dL 이하

신장:

  • 크레아티닌 2.5mg/dL 이하

다른:

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 4주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 명시되지 않은

화학 요법:

  • 백혈병이 없는 환자:

    • 이전 세포 독성 화학 요법 이후 최소 3주

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 백혈병이 없는 환자:

    • 이전 방사선 치료 후 최소 3주

수술:

  • 명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Peter Maslak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2003년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 8월 28일

처음 게시됨 (추정)

2003년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2002년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000068030
  • MSKCC-99060
  • NCI-T99-0091

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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