- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00006019
급성 골수성 백혈병, 골수이형성증, 비호지킨 림프종, 다발성 골수종, 비소세포폐암 또는 전립선암 환자 치료에서 페닐부티레이트 플러스 아자시티딘
Phenylbutyrate 나트륨과 Azacytidine의 파일럿 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 하나 이상의 화학 요법 약물을 결합하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 급성 골수성 백혈병, 골수이형성증, 비호지킨 림프종, 다발성 골수종, 비소세포폐암 또는 전립선암 환자 치료에서 페닐부티레이트와 아자시티딘의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 급성 골수성 백혈병, 골수이형성증, 비호지킨 림프종, 다발성 골수종, 비소세포 폐암 또는 전립선암 환자에서 전사적으로 억제되는 것으로 알려진 선택된 유전자를 탈메틸화하는 생체 내 아자시티딘의 능력을 결정합니다.
- 이들 환자에서 DNA 메틸화의 결과로 억제되는 것으로 알려진 표적 유전자의 전사를 유도하는 페닐부티레이트와 아자시티딘의 능력을 측정합니다.
- 이 환자의 표적 세포에서 유전자 메틸화 및 히스톤 아세틸화에 대한 이 치료 요법의 효과를 결정합니다.
- 이러한 환자에서 생체 내 선택된 유전자의 전사 활성 및 메틸화 상태를 연속적으로 모니터링하는 기술적 타당성을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 치료 요법의 안전성과 잠재적인 항종양 효능을 결정합니다.
개요: 환자는 1-7일에 아자시티딘을 피하 투여하고 8-12일에 1-2시간에 걸쳐 페닐부티레이트 IV를 투여합니다. 치료에 반응하는 급성 골수성 백혈병 환자는 첫 번째 과정이 끝난 후 약 10일 후에 두 번째 과정을 받을 수 있습니다. 이들 환자의 후속 과정 및 다른 모든 환자의 모든 추가 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21~28일마다 반복됩니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 20명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
다음 신생물성 질환 중 하나의 진단:
- 급성 골수성 백혈병
- 골수이형성증
- 저급 또는 중급 비호지킨 림프종
- 다발성 골수종
- 비소세포폐암
- 전립선암
- 이전의 기존 요법에 실패했으며 다른 알려진 치유 요법이 존재하지 않습니다.
- 비호지킨 림프종, 비소세포 폐암 및 전립선암 환자는 골수 흡인 또는 천자/흉강천자에 접근할 수 있는 골수 또는 악성 삼출액에 종양 세포가 있어야 합니다. 참고: 성인 비호지킨 림프종에 대한 새로운 분류 체계 PDQ에 의해 채택되었습니다. "무통성" 또는 "공격성" 림프종의 용어는 "저급", "중급" 또는 "고급" 등급 림프종의 이전 용어를 대체할 것입니다. 그러나 이 프로토콜은 이전 용어를 사용합니다.
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- 카르노프스키 60-100%
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
백혈병 또는 골수종이 없는 환자:
- WBC 최소 2,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 75,000/mm^3
간:
- 빌리루빈 2.5mg/dL 이하
신장:
- 크레아티닌 2.5mg/dL 이하
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 4주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
백혈병이 없는 환자:
- 이전 세포 독성 화학 요법 이후 최소 3주
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
백혈병이 없는 환자:
- 이전 방사선 치료 후 최소 3주
수술:
- 명시되지 않은
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Peter Maslak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- 재발성 비소세포폐암
- 재발성 전립선암
- 재발성 등급 3 여포성 림프종
- 재발성 성인 미만성 대세포 림프종
- 이전에 치료받은 골수이형성 증후군
- 속발성 골수이형성 증후군
- 재발성 성인 급성 골수성 백혈병
- 성인 급성 단구성 백혈병(M5a)
- 성인 급성 단핵구 백혈병(M5b)
- 성숙한 성인 급성 골수성 백혈병(M2)
- 성숙하지 않은 성인 급성 골수성 백혈병(M1)
- 성인 급성 골수단구성 백혈병(M4)
- 재발성 성인 미만성 소절단 세포 림프종
- 재발성 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- 재발성 등급 1 여포성 림프종
- 재발성 등급 2 여포성 림프종
- 재발성 변연부 림프종
- 재발성 소림프구성 림프종
- 점막 관련 림프 조직의 결절외 변연부 B 세포 림프종
- 결절 변연부 B 세포 림프종
- 비장 변연부 림프종
- 불응성 다발성 골수종
- 성인 급성 전골수성 백혈병(M3)
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 호흡기 질환
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 폐 질환
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 질병
- 골수 질환
- 혈액 질환
- 생식기 신생물, 남성
- 전립선 질환
- 출혈성 장애
- 호흡기 신생물
- 흉부 신생물
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- 전암 상태
- 림프종
- 증후군
- 골수이형성 증후군
- 전립선 신생물
- 폐 신생물
- 다발성 골수종
- 신생물, 형질세포
- 백혈병
- 전백혈병
- 형질세포종
- 약리작용의 분자기전
- 효소 억제제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 아자시티딘
- 4-페닐부티르산
기타 연구 ID 번호
- CDR0000068030
- MSKCC-99060
- NCI-T99-0091
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