Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fenylbutyraat plus azacitidine bij de behandeling van patiënten met acute myeloïde leukemie, myelodysplasie, non-Hodgkin-lymfoom, multipel myeloom, niet-kleincellige longkanker of prostaatkanker

20 juni 2013 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotstudie van natriumfenylbutyraat plus azacytidine

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven. Het combineren van meer dan één chemotherapiedrug kan meer kankercellen doden.

DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit van fenylbutyraat plus azacitidine te bestuderen bij de behandeling van patiënten met acute myeloïde leukemie, myelodysplasie, non-Hodgkin-lymfoom, multipel myeloom, niet-kleincellige longkanker of prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal het vermogen van azacytidine in vivo om geselecteerde genen te demethyleren waarvan bekend is dat ze transcriptioneel worden onderdrukt bij patiënten met acute myeloïde leukemie, myelodysplasie, non-Hodgkin-lymfoom, multipel myeloom, niet-kleincellige longkanker of prostaatkanker.
  • Bepaal het vermogen van fenylbutyraat plus azacytidine om transcriptie te induceren van doelwitgenen waarvan bekend is dat ze worden onderdrukt als gevolg van DNA-methylatie bij deze patiënten.
  • Bepaal het effect van dit behandelingsregime op genmethylering en histonacetylering in doelcellen bij deze patiënten.
  • Bepaal de technische haalbaarheid van het serieel monitoren van transcriptionele activiteit en methyleringsstatus van geselecteerde genen in vivo bij deze patiënten.
  • Bepaal de veiligheid en potentiële antitumoreffectiviteit van dit behandelingsregime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten krijgen subcutaan azacytidine op dag 1-7 en fenylbutyraat IV gedurende 1-2 uur op dag 8-12. Patiënten met acute myeloïde leukemie die op de therapie reageren, kunnen ongeveer 10 dagen na het einde van de eerste kuur een tweede kuur krijgen. Volgende kuren bij deze patiënten, en alle aanvullende kuren bij alle andere patiënten, worden om de 21 tot 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 20 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van een van de volgende neoplastische ziekten:

    • Acute myeloïde leukemie
    • Myelodysplasie
    • Non-Hodgkin-lymfoom van lage of middelmatige kwaliteit
    • Multipel myeloom
    • Niet-kleincellige longkanker
    • Prostaatkanker
  • Mislukte eerdere conventionele therapie en er bestaat geen andere bekende curatieve therapie
  • Patiënten met non-Hodgkin-lymfoom, niet-kleincellige longkanker en prostaatkanker moeten tumorcellen in het beenmerg of kwaadaardige effusies hebben die toegankelijk zijn voor beenmergaspiratie of paracentese/thoracentese OPMERKING: Een nieuw classificatieschema voor volwassen non-Hodgkin-lymfoom is overgenomen door PDQ. De terminologie van "indolent" of "agressief" lymfoom zal de vroegere terminologie van "laag", "intermediair" of "hoog" lymfoom vervangen. Dit protocol gebruikt echter de vroegere terminologie.

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Patiënten zonder leukemie of myeloom:

    • WBC minimaal 2.500/mm^3
    • Aantal bloedplaatjes minimaal 75.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine niet hoger dan 2,5 mg/dL

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 2,5 mg/dL

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 4 weken na het onderzoek

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Patiënten zonder leukemie:

    • Minstens 3 weken sinds eerdere cytotoxische chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Patiënten zonder leukemie:

    • Minstens 3 weken sinds eerdere radiotherapie

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Peter Maslak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2002

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068030
  • MSKCC-99060
  • NCI-T99-0091

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren