Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fenylomaślan plus azacytydyna w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową, mielodysplazją, chłoniakiem nieziarniczym, szpiczakiem mnogim, niedrobnokomórkowym rakiem płuc lub rakiem prostaty

20 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie pilotażowe fenylomaślanu sodu i azacytydyny

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Połączenie więcej niż jednego leku chemioterapeutycznego może zabić więcej komórek rakowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności fenylomaślanu i azacytydyny w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową, mielodysplazją, chłoniakiem nieziarniczym, szpiczakiem mnogim, niedrobnokomórkowym rakiem płuca lub rakiem prostaty.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie zdolności azacytydyny in vivo do demetylacji wybranych genów, o których wiadomo, że są hamowane transkrypcyjnie u pacjentów z ostrą białaczką szpikową, mielodysplazją, chłoniakiem nieziarniczym, szpiczakiem mnogim, niedrobnokomórkowym rakiem płuca lub rakiem prostaty.
  • Określenie zdolności fenylomaślanu i azacytydyny do indukowania transkrypcji docelowych genów, o których wiadomo, że ulegają represji w wyniku metylacji DNA u tych pacjentów.
  • Określ wpływ tego schematu leczenia na metylację genów i acetylację histonów w komórkach docelowych u tych pacjentów.
  • Określenie technicznej wykonalności seryjnego monitorowania aktywności transkrypcyjnej i stanu metylacji wybranych genów in vivo u tych pacjentów.
  • Określić bezpieczeństwo i potencjalną skuteczność przeciwnowotworową tego schematu leczenia u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują azacytydynę podskórnie w dniach 1-7 i fenylomaślan IV przez 1-2 godziny w dniach 8-12. Pacjenci z ostrą białaczką szpikową, którzy reagują na leczenie, mogą otrzymać drugi kurs po około 10 dniach od zakończenia pierwszego. Kolejne kursy u tych pacjentów i wszystkie dodatkowe kursy u wszystkich pozostałych pacjentów są powtarzane co 21 do 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 20 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie jednej z następujących chorób nowotworowych:

    • Ostra białaczka szpikowa
    • Mielodysplazja
    • Chłoniak nieziarniczy o niskim lub pośrednim stopniu złośliwości
    • Szpiczak mnogi
    • Niedrobnokomórkowego raka płuca
    • Rak prostaty
  • Nieudana wcześniejsza konwencjonalna terapia i nie istnieje żadna inna znana terapia lecznicza
  • Pacjenci z chłoniakiem nieziarniczym, niedrobnokomórkowym rakiem płuca i rakiem gruczołu krokowego muszą mieć komórki nowotworowe w szpiku kostnym lub wysięk złośliwy, które są dostępne do aspiracji szpiku kostnego lub paracentezy/torocentezy UWAGA: Nowy schemat klasyfikacji chłoniaków nieziarniczych dorosłych został przyjęty przez PDQ. Terminologia chłoniaka „indolentnego” lub „agresywnego” zastąpi poprzednią terminologię chłoniaka „niskiego”, „średniego” lub „wysokiego” stopnia złośliwości. Jednak ten protokół używa poprzedniej terminologii.

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • Karnowski 60-100%

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Pacjenci bez białaczki lub szpiczaka:

    • WBC co najmniej 2500/mm^3
    • Liczba płytek krwi co najmniej 75 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 2,5 mg/dl

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 2,5 mg/dl

Inne:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 4 tygodnie po jego zakończeniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Pacjenci bez białaczki:

    • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii cytotoksycznej

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Pacjenci bez białaczki:

    • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Peter Maslak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2002

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068030
  • MSKCC-99060
  • NCI-T99-0091

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj