- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00006019
Fenylomaślan plus azacytydyna w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową, mielodysplazją, chłoniakiem nieziarniczym, szpiczakiem mnogim, niedrobnokomórkowym rakiem płuc lub rakiem prostaty
Badanie pilotażowe fenylomaślanu sodu i azacytydyny
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Połączenie więcej niż jednego leku chemioterapeutycznego może zabić więcej komórek rakowych.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności fenylomaślanu i azacytydyny w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową, mielodysplazją, chłoniakiem nieziarniczym, szpiczakiem mnogim, niedrobnokomórkowym rakiem płuca lub rakiem prostaty.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie zdolności azacytydyny in vivo do demetylacji wybranych genów, o których wiadomo, że są hamowane transkrypcyjnie u pacjentów z ostrą białaczką szpikową, mielodysplazją, chłoniakiem nieziarniczym, szpiczakiem mnogim, niedrobnokomórkowym rakiem płuca lub rakiem prostaty.
- Określenie zdolności fenylomaślanu i azacytydyny do indukowania transkrypcji docelowych genów, o których wiadomo, że ulegają represji w wyniku metylacji DNA u tych pacjentów.
- Określ wpływ tego schematu leczenia na metylację genów i acetylację histonów w komórkach docelowych u tych pacjentów.
- Określenie technicznej wykonalności seryjnego monitorowania aktywności transkrypcyjnej i stanu metylacji wybranych genów in vivo u tych pacjentów.
- Określić bezpieczeństwo i potencjalną skuteczność przeciwnowotworową tego schematu leczenia u tych pacjentów.
ZARYS: Pacjenci otrzymują azacytydynę podskórnie w dniach 1-7 i fenylomaślan IV przez 1-2 godziny w dniach 8-12. Pacjenci z ostrą białaczką szpikową, którzy reagują na leczenie, mogą otrzymać drugi kurs po około 10 dniach od zakończenia pierwszego. Kolejne kursy u tych pacjentów i wszystkie dodatkowe kursy u wszystkich pozostałych pacjentów są powtarzane co 21 do 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 20 pacjentów.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Rozpoznanie jednej z następujących chorób nowotworowych:
- Ostra białaczka szpikowa
- Mielodysplazja
- Chłoniak nieziarniczy o niskim lub pośrednim stopniu złośliwości
- Szpiczak mnogi
- Niedrobnokomórkowego raka płuca
- Rak prostaty
- Nieudana wcześniejsza konwencjonalna terapia i nie istnieje żadna inna znana terapia lecznicza
- Pacjenci z chłoniakiem nieziarniczym, niedrobnokomórkowym rakiem płuca i rakiem gruczołu krokowego muszą mieć komórki nowotworowe w szpiku kostnym lub wysięk złośliwy, które są dostępne do aspiracji szpiku kostnego lub paracentezy/torocentezy UWAGA: Nowy schemat klasyfikacji chłoniaków nieziarniczych dorosłych został przyjęty przez PDQ. Terminologia chłoniaka „indolentnego” lub „agresywnego” zastąpi poprzednią terminologię chłoniaka „niskiego”, „średniego” lub „wysokiego” stopnia złośliwości. Jednak ten protokół używa poprzedniej terminologii.
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- 18 lat i więcej
Stan wydajności:
- Karnowski 60-100%
Długość życia:
- Nieokreślony
hematopoetyczny:
Pacjenci bez białaczki lub szpiczaka:
- WBC co najmniej 2500/mm^3
- Liczba płytek krwi co najmniej 75 000/mm^3
Wątrobiany:
- Bilirubina nie większa niż 2,5 mg/dl
Nerkowy:
- Kreatynina nie większa niż 2,5 mg/dl
Inne:
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 4 tygodnie po jego zakończeniu
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Nieokreślony
Chemoterapia:
Pacjenci bez białaczki:
- Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii cytotoksycznej
Terapia hormonalna:
- Nieokreślony
Radioterapia:
Pacjenci bez białaczki:
- Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii
Chirurgia:
- Nieokreślony
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Peter Maslak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- nawrotowy niedrobnokomórkowy rak płuca
- nawracający rak prostaty
- nawracający chłoniak grudkowy 3 stopnia
- nawrotowy chłoniak rozlany z dużych komórek dorosłych
- wcześniej leczonych zespołów mielodysplastycznych
- wtórne zespoły mielodysplastyczne
- nawracająca ostra białaczka szpikowa dorosłych
- ostra białaczka monoblastyczna dorosłych (M5a)
- ostra białaczka monocytowa dorosłych (M5b)
- ostra białaczka mieloblastyczna dorosłych z dojrzewaniem (M2)
- ostra białaczka mieloblastyczna dorosłych bez dojrzewania (M1)
- ostra białaczka mielomonocytowa dorosłych (M4)
- nawracający chłoniak rozlany z małych rozszczepionych komórek dorosłych
- nawracający chłoniak rozlany z komórek mieszanych u dorosłych
- nawracający chłoniak grudkowy 1 stopnia
- nawracający chłoniak grudkowy 2 stopnia
- nawracający chłoniak strefy brzeżnej
- nawracający chłoniak z małych limfocytów
- pozawęzłowy chłoniak strefy brzeżnej z komórek B tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową
- węzłowy chłoniak strefy brzeżnej z komórek B
- chłoniak strefy brzeżnej śledziony
- oporny na leczenie szpiczak mnogi
- ostra białaczka promielocytowa dorosłych (M3)
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby płuc
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroba
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Zaburzenia krwotoczne
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Stany przedrakowe
- Chłoniak
- Zespół
- Zespoły mielodysplastyczne
- Nowotwory prostaty
- Nowotwory płuc
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Białaczka
- Stan przedbiałaczkowy
- Plazmocytoma
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Azacytydyna
- Kwas 4-fenylomasłowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000068030
- MSKCC-99060
- NCI-T99-0091
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .