Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fenylbutyrat pluss azacitidin ved behandling av pasienter med akutt myeloid leukemi, myelodysplasi, non-Hodgkins lymfom, multippelt myelom, ikke-småcellet lungekreft eller prostatakreft

20. juni 2013 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotstudie av natriumfenylbutyrat pluss azacytidin

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett kjemoterapimiddel kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av fenylbutyrat pluss azacitidin ved behandling av pasienter som har akutt myeloid leukemi, myelodysplasi, non-Hodgkins lymfom, multippelt myelom, ikke-småcellet lungekreft eller prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem evnen til azacytidin in vivo til å demetylere utvalgte gener som er kjent for å være transkripsjonelt undertrykt hos pasienter med akutt myeloid leukemi, myelodysplasi, non-Hodgkins lymfom, multippelt myelom, ikke-småcellet lungekreft eller prostatakreft.
  • Bestem evnen til fenylbutyrat pluss azacytidin til å indusere transkripsjon av målgener som er kjent for å bli undertrykt som en konsekvens av DNA-metylering hos disse pasientene.
  • Bestem effekten av dette behandlingsregimet på genmetylering og histonacetylering i målceller hos disse pasientene.
  • Bestem den tekniske gjennomførbarheten av seriell overvåking av transkripsjonsaktivitet og metyleringsstatus for utvalgte gener in vivo hos disse pasientene.
  • Bestem sikkerheten og potensiell antitumoreffekt av dette behandlingsregimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Pasienter får azacytidin subkutant på dag 1-7 og fenylbutyrat IV over 1-2 timer på dag 8-12. Pasienter med akutt myeloid leukemi som responderer på behandlingen kan få en ny kur ca. 10 dager etter slutten av den første. Påfølgende kurer hos disse pasientene, og alle tilleggskurer hos alle andre pasienter, gjentas hver 21. til 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

PROSJERT PASSERING: Totalt 20 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av en av følgende neoplastiske sykdommer:

    • Akutt myeloid leukemi
    • Myelodysplasi
    • Lav eller middels grad non-Hodgkins lymfom
    • Multippelt myelom
    • Ikke-småcellet lungekreft
    • Prostatakreft
  • Mislykket tidligere konvensjonell terapi og ingen annen kjent kurativ terapi eksisterer
  • Pasienter med non-Hodgkins lymfom, ikke-småcellet lungekreft og prostatakreft må ha tumorceller i benmarg eller maligne effusjoner som er tilgjengelige for benmargsaspirasjon eller paracentese/thoracentese MERK: Et nytt klassifiseringsskjema for non-Hodgkins lymfom hos voksne er vedtatt av PDQ. Terminologien "indolent" eller "aggressiv" lymfom vil erstatte den tidligere terminologien "lav", "middels" eller "høy" grad av lymfom. Denne protokollen bruker imidlertid den tidligere terminologien.

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Pasienter uten leukemi eller myelom:

    • WBC minst 2500/mm^3
    • Blodplateantall minst 75 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 2,5 mg/dL

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 2,5 mg/dL

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 4 uker etter studien

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Pasienter uten leukemi:

    • Minst 3 uker siden tidligere cytotoksisk kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Pasienter uten leukemi:

    • Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Peter Maslak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2003

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2002

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068030
  • MSKCC-99060
  • NCI-T99-0091

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere