- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00006019
Фенилбутират плюс азацитидин в лечении пациентов с острым миелоидным лейкозом, миелодисплазией, неходжкинской лимфомой, множественной миеломой, немелкоклеточным раком легкого или раком предстательной железы
Пилотное исследование фенилбутирата натрия плюс азацитидин
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Сочетание более чем одного химиотерапевтического препарата может убить больше раковых клеток.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинации фенилбутирата и азацитидина при лечении пациентов с острым миелоидным лейкозом, миелодисплазией, неходжкинской лимфомой, множественной миеломой, немелкоклеточным раком легкого или раком предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определить способность азацитидина in vivo деметилировать выбранные гены, о которых известно, что у пациентов с острым миелоидным лейкозом, миелодисплазией, неходжкинской лимфомой, множественной миеломой, немелкоклеточным раком легкого или раком предстательной железы подавляется транскрипция.
- Определите способность фенилбутирата плюс азацитидин индуцировать транскрипцию генов-мишеней, которые, как известно, подавляются вследствие метилирования ДНК у этих пациентов.
- Определите влияние этого режима лечения на метилирование генов и ацетилирование гистонов в клетках-мишенях у этих пациентов.
- Определите техническую возможность серийного мониторинга транскрипционной активности и статуса метилирования выбранных генов in vivo у этих пациентов.
- Определите безопасность и потенциальную противоопухолевую эффективность этой схемы лечения у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Пациенты получают азацитидин подкожно в дни 1-7 и фенилбутират внутривенно в течение 1-2 часов в дни 8-12. Пациенты с острым миелоидным лейкозом, ответившие на терапию, могут получить повторный курс примерно через 10 дней после окончания первого. Последующие курсы у этих пациентов и все дополнительные курсы у всех остальных пациентов повторяют каждые 21–28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 20 пациентов.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Диагноз одного из следующих опухолевых заболеваний:
- Острый миелоидный лейкоз
- Миелодисплазия
- Неходжкинская лимфома низкой или средней степени злокачественности
- Множественная миелома
- Немелкоклеточный рак легкого
- Рак простаты
- Неудачная предыдущая традиционная терапия и не существует другой известной лечебной терапии.
- Пациенты с неходжкинской лимфомой, немелкоклеточным раком легкого и раком предстательной железы должны иметь опухолевые клетки в костном мозге или злокачественные выпоты, которые доступны для аспирации костного мозга или парацентеза/торакоцентеза ПРИМЕЧАНИЕ. Новая схема классификации неходжкинской лимфомы у взрослых был принят PDQ. Терминология «индолентная» или «агрессивная» лимфома заменит прежнюю терминологию «лимфомы низкой», «промежуточной» или «высокой» степени. Однако этот протокол использует прежнюю терминологию.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- 18 и более
Состояние производительности:
- Карновский 60-100%
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Не указан
Кроветворная:
Пациенты без лейкемии или миеломы:
- WBC не менее 2500/мм^3
- Количество тромбоцитов не менее 75 000/мм^3
Печеночный:
- Билирубин не более 2,5 мг/дл
Почечная:
- Креатинин не более 2,5 мг/дл
Другой:
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 4 недель после исследования.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия:
- Не указан
Химиотерапия:
Пациенты без лейкемии:
- Не менее 3 недель после предшествующей цитотоксической химиотерапии
Эндокринная терапия:
- Не указан
Лучевая терапия:
Пациенты без лейкемии:
- Не менее 3 недель после предшествующей лучевой терапии
Хирургия:
- Не указан
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Peter Maslak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- рецидивирующий немелкоклеточный рак легкого
- рецидивирующий рак простаты
- рецидивирующая фолликулярная лимфома 3 степени
- рецидивирующая диффузная крупноклеточная лимфома взрослых
- ранее леченные миелодиспластические синдромы
- вторичные миелодиспластические синдромы
- рецидивирующий острый миелоидный лейкоз у взрослых
- острый монобластный лейкоз у взрослых (M5a)
- острый моноцитарный лейкоз взрослых (M5b)
- острый миелобластный лейкоз взрослых с созреванием (M2)
- острый миелобластный лейкоз взрослых без созревания (M1)
- острый миеломоноцитарный лейкоз взрослых (M4)
- рецидивирующая диффузная мелкоклеточная лимфома взрослых
- рецидивирующая диффузная смешанноклеточная лимфома взрослых
- рецидивирующая фолликулярная лимфома 1 степени
- рецидивирующая фолликулярная лимфома 2 степени
- рецидивирующая лимфома маргинальной зоны
- рецидивирующая малая лимфоцитарная лимфома
- экстранодальная маргинальная зона В-клеточная лимфома слизистой лимфоидной ткани
- узловая маргинальная зона В-клеточная лимфома
- лимфома маргинальной зоны селезенки
- рефрактерная множественная миелома
- острый промиелоцитарный лейкоз у взрослых (M3)
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Легочные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Болезнь
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Геморрагические расстройства
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Предраковые состояния
- Лимфома
- Синдром
- Миелодиспластические синдромы
- Новообразования предстательной железы
- Новообразования легких
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Лейкемия
- Прелейкемия
- Плазмоцитома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Азацитидин
- 4-фенилмасляная кислота
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000068030
- MSKCC-99060
- NCI-T99-0091
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .