Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фенилбутират плюс азацитидин в лечении пациентов с острым миелоидным лейкозом, миелодисплазией, неходжкинской лимфомой, множественной миеломой, немелкоклеточным раком легкого или раком предстательной железы

20 июня 2013 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Пилотное исследование фенилбутирата натрия плюс азацитидин

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Сочетание более чем одного химиотерапевтического препарата может убить больше раковых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинации фенилбутирата и азацитидина при лечении пациентов с острым миелоидным лейкозом, миелодисплазией, неходжкинской лимфомой, множественной миеломой, немелкоклеточным раком легкого или раком предстательной железы.

Обзор исследования

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить способность азацитидина in vivo деметилировать выбранные гены, о которых известно, что у пациентов с острым миелоидным лейкозом, миелодисплазией, неходжкинской лимфомой, множественной миеломой, немелкоклеточным раком легкого или раком предстательной железы подавляется транскрипция.
  • Определите способность фенилбутирата плюс азацитидин индуцировать транскрипцию генов-мишеней, которые, как известно, подавляются вследствие метилирования ДНК у этих пациентов.
  • Определите влияние этого режима лечения на метилирование генов и ацетилирование гистонов в клетках-мишенях у этих пациентов.
  • Определите техническую возможность серийного мониторинга транскрипционной активности и статуса метилирования выбранных генов in vivo у этих пациентов.
  • Определите безопасность и потенциальную противоопухолевую эффективность этой схемы лечения у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают азацитидин подкожно в дни 1-7 и фенилбутират внутривенно в течение 1-2 часов в дни 8-12. Пациенты с острым миелоидным лейкозом, ответившие на терапию, могут получить повторный курс примерно через 10 дней после окончания первого. Последующие курсы у этих пациентов и все дополнительные курсы у всех остальных пациентов повторяют каждые 21–28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 20 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагноз одного из следующих опухолевых заболеваний:

    • Острый миелоидный лейкоз
    • Миелодисплазия
    • Неходжкинская лимфома низкой или средней степени злокачественности
    • Множественная миелома
    • Немелкоклеточный рак легкого
    • Рак простаты
  • Неудачная предыдущая традиционная терапия и не существует другой известной лечебной терапии.
  • Пациенты с неходжкинской лимфомой, немелкоклеточным раком легкого и раком предстательной железы должны иметь опухолевые клетки в костном мозге или злокачественные выпоты, которые доступны для аспирации костного мозга или парацентеза/торакоцентеза ПРИМЕЧАНИЕ. Новая схема классификации неходжкинской лимфомы у взрослых был принят PDQ. Терминология «индолентная» или «агрессивная» лимфома заменит прежнюю терминологию «лимфомы низкой», «промежуточной» или «высокой» степени. Однако этот протокол использует прежнюю терминологию.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • Карновский 60-100%

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Пациенты без лейкемии или миеломы:

    • WBC не менее 2500/мм^3
    • Количество тромбоцитов не менее 75 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин не более 2,5 мг/дл

Почечная:

  • Креатинин не более 2,5 мг/дл

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 4 недель после исследования.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • Пациенты без лейкемии:

    • Не менее 3 недель после предшествующей цитотоксической химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • Пациенты без лейкемии:

    • Не менее 3 недель после предшествующей лучевой терапии

Хирургия:

  • Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Peter Maslak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2000 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 августа 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2002 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000068030
  • MSKCC-99060
  • NCI-T99-0091

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться