- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00006019
Fenilbutirato mais azacitidina no tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda, mielodisplasia, linfoma não Hodgkin, mieloma múltiplo, câncer de pulmão de células não pequenas ou câncer de próstata
Estudo piloto de fenilbutirato de sódio mais azacitidina
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento quimioterápico pode matar mais células cancerígenas.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia do fenilbutirato mais azacitidina no tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda, mielodisplasia, linfoma não-Hodgkin, mieloma múltiplo, câncer de pulmão de células não pequenas ou câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a capacidade da azacitidina in vivo para desmetilar genes selecionados conhecidos por serem transcricionalmente reprimidos em pacientes com leucemia mielóide aguda, mielodisplasia, linfoma não-Hodgkin, mieloma múltiplo, câncer de pulmão de células não pequenas ou câncer de próstata.
- Determinar a capacidade de fenilbutirato mais azacitidina para induzir a transcrição de genes-alvo que são conhecidos por serem reprimidos como consequência da metilação do DNA nesses pacientes.
- Determine o efeito deste regime de tratamento sobre a metilação do gene e acetilação de histonas em células-alvo nesses pacientes.
- Determine a viabilidade técnica de monitorar em série a atividade transcricional e o status de metilação de genes selecionados in vivo nesses pacientes.
- Determinar a segurança e potencial eficácia antitumoral deste regime de tratamento nestes pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes recebem azacitidina por via subcutânea nos dias 1-7 e fenilbutirato IV durante 1-2 horas nos dias 8-12. Pacientes com leucemia mielóide aguda que respondem à terapia podem receber um segundo ciclo aproximadamente 10 dias após o término do primeiro. Os cursos subsequentes nesses pacientes e todos os cursos adicionais em todos os outros pacientes são repetidos a cada 21 a 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
RECURSO PROJETADO: Um total de 20 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico de uma das seguintes doenças neoplásicas:
- Leucemia mielóide aguda
- Mielodisplasia
- Linfoma não Hodgkin de grau baixo ou intermediário
- Mieloma múltiplo
- Câncer de pulmão de células não pequenas
- Câncer de próstata
- Falha na terapia convencional anterior e nenhuma outra terapia curativa conhecida existe
- Pacientes com linfoma não Hodgkin, câncer de pulmão de células não pequenas e câncer de próstata devem ter células tumorais na medula óssea ou derrames malignos acessíveis para aspiração de medula óssea ou paracentese/toracocentese OBSERVAÇÃO: Um novo esquema de classificação para linfoma não Hodgkin adulto foi adotado pelo PDQ. A terminologia de linfoma "indolente" ou "agressivo" substituirá a terminologia anterior de linfoma de grau "baixo", "intermediário" ou "alto". No entanto, este protocolo usa a terminologia anterior.
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- Karnofsky 60-100%
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
Pacientes sem leucemia ou mieloma:
- GB pelo menos 2.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 75.000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 2,5 mg/dL
Renal:
- Creatinina não superior a 2,5 mg/dL
Outro:
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 4 semanas após o estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
Pacientes sem leucemia:
- Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia citotóxica anterior
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
Pacientes sem leucemia:
- Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior
Cirurgia:
- Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Peter Maslak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- câncer de pulmão de células não pequenas recorrente
- câncer de próstata recorrente
- linfoma folicular grau 3 recorrente
- linfoma difuso de grandes células adulto recorrente
- síndromes mielodisplásicas previamente tratadas
- síndromes mielodisplásicas secundárias
- leucemia mielóide aguda recorrente do adulto
- leucemia monoblástica aguda do adulto (M5a)
- leucemia monocítica aguda do adulto (M5b)
- leucemia mieloblástica aguda do adulto com maturação (M2)
- leucemia mieloblástica aguda do adulto sem maturação (M1)
- leucemia mielomonocítica aguda do adulto (M4)
- linfoma difuso de pequenas células clivadas adulto recorrente
- linfoma difuso de células mistas do adulto recorrente
- linfoma folicular grau 1 recorrente
- linfoma folicular grau 2 recorrente
- linfoma de zona marginal recorrente
- linfoma linfocítico pequeno recorrente
- linfoma de células B da zona marginal extranodal de tecido linfóide associado à mucosa
- linfoma de células B da zona marginal nodal
- linfoma de zona marginal esplênica
- mieloma múltiplo refratário
- leucemia promielocítica aguda do adulto (M3)
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças pulmonares
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doença
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Distúrbios hemorrágicos
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Condições pré-cancerosas
- Linfoma
- Síndrome
- Síndromes Mielodisplásicas
- Neoplasias prostáticas
- Neoplasias Pulmonares
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Leucemia
- Pré-leucemia
- Plasmocitoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Azacitidina
- Ácido 4-fenilbutírico
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000068030
- MSKCC-99060
- NCI-T99-0091
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