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Fenilbutirato mais azacitidina no tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda, mielodisplasia, linfoma não Hodgkin, mieloma múltiplo, câncer de pulmão de células não pequenas ou câncer de próstata

20 de junho de 2013 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Estudo piloto de fenilbutirato de sódio mais azacitidina

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento quimioterápico pode matar mais células cancerígenas.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia do fenilbutirato mais azacitidina no tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda, mielodisplasia, linfoma não-Hodgkin, mieloma múltiplo, câncer de pulmão de células não pequenas ou câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a capacidade da azacitidina in vivo para desmetilar genes selecionados conhecidos por serem transcricionalmente reprimidos em pacientes com leucemia mielóide aguda, mielodisplasia, linfoma não-Hodgkin, mieloma múltiplo, câncer de pulmão de células não pequenas ou câncer de próstata.
  • Determinar a capacidade de fenilbutirato mais azacitidina para induzir a transcrição de genes-alvo que são conhecidos por serem reprimidos como consequência da metilação do DNA nesses pacientes.
  • Determine o efeito deste regime de tratamento sobre a metilação do gene e acetilação de histonas em células-alvo nesses pacientes.
  • Determine a viabilidade técnica de monitorar em série a atividade transcricional e o status de metilação de genes selecionados in vivo nesses pacientes.
  • Determinar a segurança e potencial eficácia antitumoral deste regime de tratamento nestes pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes recebem azacitidina por via subcutânea nos dias 1-7 e fenilbutirato IV durante 1-2 horas nos dias 8-12. Pacientes com leucemia mielóide aguda que respondem à terapia podem receber um segundo ciclo aproximadamente 10 dias após o término do primeiro. Os cursos subsequentes nesses pacientes e todos os cursos adicionais em todos os outros pacientes são repetidos a cada 21 a 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

RECURSO PROJETADO: Um total de 20 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de uma das seguintes doenças neoplásicas:

    • Leucemia mielóide aguda
    • Mielodisplasia
    • Linfoma não Hodgkin de grau baixo ou intermediário
    • Mieloma múltiplo
    • Câncer de pulmão de células não pequenas
    • Câncer de próstata
  • Falha na terapia convencional anterior e nenhuma outra terapia curativa conhecida existe
  • Pacientes com linfoma não Hodgkin, câncer de pulmão de células não pequenas e câncer de próstata devem ter células tumorais na medula óssea ou derrames malignos acessíveis para aspiração de medula óssea ou paracentese/toracocentese OBSERVAÇÃO: Um novo esquema de classificação para linfoma não Hodgkin adulto foi adotado pelo PDQ. A terminologia de linfoma "indolente" ou "agressivo" substituirá a terminologia anterior de linfoma de grau "baixo", "intermediário" ou "alto". No entanto, este protocolo usa a terminologia anterior.

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • Karnofsky 60-100%

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Pacientes sem leucemia ou mieloma:

    • GB pelo menos 2.500/mm^3
    • Contagem de plaquetas de pelo menos 75.000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina não superior a 2,5 mg/dL

Renal:

  • Creatinina não superior a 2,5 mg/dL

Outro:

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 4 semanas após o estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Pacientes sem leucemia:

    • Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia citotóxica anterior

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Pacientes sem leucemia:

    • Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior

Cirurgia:

  • Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Peter Maslak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2000

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

29 de agosto de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2002

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000068030
  • MSKCC-99060
  • NCI-T99-0091

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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