Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phenylbutyrat Plus Azacitidin til behandling af patienter med akut myeloid leukæmi, myelodysplasi, non-Hodgkins lymfom, multipelt myelom, ikke-småcellet lungekræft eller prostatakræft

20. juni 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotundersøgelse af natriumphenylbutyrat plus azacytidin

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end ét kemoterapilægemiddel kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​phenylbutyrat plus azacitidin til behandling af patienter, der har akut myeloid leukæmi, myelodysplasi, non-Hodgkins lymfom, myelomatose, ikke-småcellet lungekræft eller prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem evnen af ​​azacytidin in vivo til at demethylere udvalgte gener, der vides at være transkriptionelt undertrykte hos patienter med akut myeloid leukæmi, myelodysplasi, non-Hodgkins lymfom, myelomatose, ikke-småcellet lungekræft eller prostatacancer.
  • Bestem evnen af ​​phenylbutyrat plus azacytidin til at inducere transkription af målgener, som vides at være undertrykt som følge af DNA-methylering hos disse patienter.
  • Bestem effekten af ​​dette behandlingsregime på genmethylering og histonacetylering i målceller hos disse patienter.
  • Bestem den tekniske gennemførlighed af seriel overvågning af transkriptionel aktivitet og methyleringsstatus af udvalgte gener in vivo hos disse patienter.
  • Bestem sikkerheden og den potentielle antitumoreffektivitet af dette behandlingsregime hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne får azacytidin subkutant på dag 1-7 og phenylbutyrat IV over 1-2 timer på dag 8-12. Patienter med akut myeloid leukæmi, som reagerer på behandlingen, kan få en ny behandling cirka 10 dage efter afslutningen af ​​den første. Efterfølgende forløb hos disse patienter, og alle yderligere forløb hos alle andre patienter, gentages hver 21. til 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 20 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af en af ​​følgende neoplastiske sygdomme:

    • Akut myeloid leukæmi
    • Myelodysplasi
    • Lav eller middelgrad non-Hodgkins lymfom
    • Myelomatose
    • Ikke-småcellet lungekræft
    • Prostatakræft
  • Mislykket forudgående konventionel terapi og ingen anden kendt helbredende terapi eksisterer
  • Patienter med non-Hodgkins lymfom, ikke-småcellet lungekræft og prostatacancer skal have tumorceller i knoglemarv eller maligne effusioner, der er tilgængelige for knoglemarvsaspiration eller paracentese/thoracentese BEMÆRK: Et nyt klassifikationsskema for non-Hodgkins lymfom hos voksne er blevet vedtaget af PDQ. Terminologien "indolent" eller "aggressiv" lymfom vil erstatte den tidligere terminologi for "lav", "mellem" eller "høj" grad af lymfom. Denne protokol bruger dog den tidligere terminologi.

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Patienter uden leukæmi eller myelom:

    • WBC mindst 2.500/mm^3
    • Blodpladetal mindst 75.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 2,5 mg/dL

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 2,5 mg/dL

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 4 uger efter undersøgelsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Patienter uden leukæmi:

    • Mindst 3 uger siden forudgående cytotoksisk kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Patienter uden leukæmi:

    • Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Peter Maslak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2003

Først opslået (Skøn)

29. august 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068030
  • MSKCC-99060
  • NCI-T99-0091

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med azacitidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner