Trastuzumabe no tratamento de pacientes com câncer de endométrio em estágio III, estágio IV ou recorrente
30 de julho de 2019 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Avaliação de Fase II de Trastuzumabe (MoAb HER2) em Pacientes com Carcinoma Endometrial Avançado, Recorrente ou Persistente com ou sem Quimioterapia Prévia
Os anticorpos monoclonais, como o trastuzumabe, podem localizar células tumorais e matá-las ou fornecer substâncias que matam o tumor sem danificar as células normais.
Ensaio de fase II para estudar a eficácia do trastuzumabe no tratamento de pacientes com câncer de endométrio em estágio III, estágio IV ou recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRINCIPAIS:
I. Determinar a atividade antitumoral do trastuzumab (Herceptin), em termos de resposta, em pacientes com adenocarcinoma endometrial avançado, recorrente ou persistente que demonstre amplificação do gene HER2/neu por hibridização fluorescente in situ.
II. Determine a toxicidade desse regime nesses pacientes.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar a sobrevida global e livre de progressão dos pacientes tratados com este regime.
II. Determine os efeitos dos fatores prognósticos (ou seja, status de desempenho inicial e grau histológico) em pacientes tratados com este regime.
ESBOÇO: Este é um estudo aberto e multicêntrico.
Os pacientes recebem trastuzumab (Herceptin) IV durante 30-90 minutos nos dias 1, 8, 15 e 22. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 3 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 25-42 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 12 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Adenocarcinoma de endométrio confirmado histologicamente
- Doença avançada, recorrente ou persistente
- Refratário à terapia curativa
- Amplificação do gene HER2/neu por hibridização fluorescente in situ
doença mensurável
- Campo previamente irradiado como único local de doença mensurável permitido se houver evidência de progressão desde a conclusão da radioterapia
- Status de desempenho - GOG 0-2
- Contagem absoluta de neutrófilos ? 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas ? 100.000/mm^3
- Bilirrubina ? 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- Creatinina? 1,5 vezes LSN
- FEVE? 45% por ecocardiograma ou MUGA
- História de doença arterial coronariana e/ou insuficiência cardíaca congestiva permitida se o tratamento médico da condição tiver sido estável nos últimos 6 meses
- Nenhuma doença cardíaca ativa ou instável
- Sem angina ativa
- Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- Sem necessidade de oxigênio suplementar em repouso ou durante a deambulação
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nenhuma infecção ativa requerendo antibióticos
- Nenhuma infecção descontrolada
- Nenhuma outra neoplasia invasiva nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
- Nenhuma outra condição médica instável que impeça a participação no estudo
- Pelo menos 3 semanas desde agentes biológicos e imunológicos anteriores direcionados ao tumor maligno
- Nenhuma preparação anterior de anticorpo monoclonal anti-HER2
- Nenhuma outra imunoterapia concomitante
- Recuperado da quimioterapia anterior
- Múltiplos regimes de quimioterapia anteriores permitidos
- Não é permitido mais de 320 mg/m^2 de dose total de doxorrubicina anterior (incluindo lipossomas de doxorrubicina HCl ou outras preparações de doxorrubicina encapsuladas em lipossomas)
- Sem quimioterapia concomitante
- Pelo menos 1 semana desde a terapia hormonal anterior dirigida ao tumor maligno
Sem terapia hormonal concomitante
- Continuação da terapia de reposição hormonal permitida
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior para o tumor maligno e recuperado
- Sem radioterapia concomitante
- Recuperado de uma cirurgia anterior recente
- Pelo menos 3 semanas desde qualquer terapia anterior dirigida ao tumor maligno
- Nenhum tratamento anterior contra o câncer que contra-indicaria a terapia em estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento (trastuzumabe)
Os pacientes recebem trastuzumab (Herceptin) IV durante 30-90 minutos nos dias 1, 8, 15 e 22. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Estudos correlativos
Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Frequência e duração da resposta objetiva
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Frequência e gravidade dos efeitos adversos observados avaliados usando o Common Terminology Criteria (CTC) versão 2.0
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da sobrevida livre de progressão
Prazo: Desde a entrada no estudo até a progressão da doença, morte ou data ou último contato, avaliado até 5 anos
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Serão avaliados com estatísticas não paramétricas (como o teste log-rank) por meio de comparações com os controles históricos.
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Desde a entrada no estudo até a progressão da doença, morte ou data ou último contato, avaliado até 5 anos
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Duração da sobrevida global
Prazo: Desde a entrada no estudo até a morte ou data ou último contato, avaliado até 5 anos
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Serão avaliados com estatísticas não paramétricas (como o teste log-rank) por meio de comparações com os controles históricos.
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Desde a entrada no estudo até a morte ou data ou último contato, avaliado até 5 anos
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Fatores prognósticos (ou seja, status de desempenho inicial e grau histológico)
Prazo: Não fornecido
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As comparações serão feitas por meio de um modelo de Cox, que permite ajustes com as variáveis prognósticas.
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Não fornecido
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gini F Fleming, Gynecologic Oncology Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de setembro de 2000
Conclusão Primária (Real)
4 de setembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2000
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Carcinoma
- Recorrência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Trastuzumabe
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Anticorpos Monoclonais
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Trastuzumabe biossimilar HLX02
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-02356 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA027469 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CDR0000068091
- GOG-0181B (Outro identificador: CTEP)
- GOG-0181-B (Outro identificador: Gynecologic Oncology Group)
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