曲妥珠单抗治疗 III 期、IV 期或复发性子宫内膜癌患者
2019年7月30日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
曲妥珠单抗 (MoAb HER2) 在有或没有既往化疗的晚期、复发或持续性子宫内膜癌患者中的 II 期评估
曲妥珠单抗等单克隆抗体可以定位肿瘤细胞并在不伤害正常细胞的情况下杀死它们或向它们输送肿瘤杀伤物质。
II 期试验研究曲妥珠单抗治疗 III 期、IV 期或复发性子宫内膜癌患者的有效性。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 根据反应确定曲妥珠单抗（赫赛汀）在晚期、复发性或持续性子宫内膜腺癌患者中的抗肿瘤活性，这些患者通过荧光原位杂交证明 HER2/neu 基因扩增。
二。确定该方案对这些患者的毒性。
次要目标：
I. 确定接受该方案治疗的患者的无进展生存期和总生存期。
二。确定预后因素（即初始性能状态和组织学分级）对接受该方案治疗的患者的影响。
大纲：这是一项开放标签的多中心研究。
患者在第 1、8、15 和 22 天接受 30-90 分钟的曲妥珠单抗（赫赛汀）静脉注射。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次疗程。
患者每 3 个月随访 2 年，然后每 6 个月随访 3 年。
预计应计：在 12 年内，本研究将总共招募 25-42 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
经组织学证实的子宫内膜腺癌
- 晚期、复发性或持续性疾病
- 治疗难治
- 通过荧光原位杂交扩增 HER2/neu 基因
可测量的疾病
- 如果放疗完成后有进展证据，则允许将先前照射过的区域作为可测量疾病的唯一部位
- 表现状态 - GOG 0-2
- 中性粒细胞绝对计数 ? 1,500/毫米^3
- 血小板计数？ 100,000/毫米^3
- 胆红素？ 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- 肌酐？ 1.5倍ULN
- 生命值？ 45% 通过超声心动图或 MUGA
- 冠状动脉疾病和/或充血性心力衰竭病史允许，前提是在过去 6 个月内病情的医疗管理稳定
- 无活动性或不稳定的心脏病
- 无活动性心绞痛
- 近 6 个月内无心肌梗塞
- 休息或移动时不需要补充氧气
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 无需要抗生素的活动性感染
- 没有不受控制的感染
- 除非黑色素瘤皮肤癌外，过去 5 年内无其他浸润性恶性肿瘤
- 没有其他会妨碍研究参与的不稳定医疗状况
- 自先前针对恶性肿瘤的生物和免疫制剂以来至少 3 周
- 之前没有抗 HER2 单克隆抗体制备
- 没有其他同步免疫治疗
- 从之前的化疗中恢复
- 允许多种既往化疗方案
- 允许的先前阿霉素总剂量不超过 320 mg/m^2（包括阿霉素盐酸盐脂质体或其他脂质体包裹的阿霉素制剂）
- 无同步化疗
- 自先前针对恶性肿瘤的激素治疗以来至少 1 周
没有同时进行激素治疗
- 允许继续激素替代疗法
- 见疾病特征
- 自先前对恶性肿瘤进行放疗并康复后至少 3 周
- 无同步放疗
- 从最近的手术中恢复
- 自任何先前针对恶性肿瘤的治疗后至少 3 周
- 既往未接受过会禁忌研究治疗的癌症治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（曲妥珠单抗）
患者在第 1、8、15 和 22 天接受 30-90 分钟的曲妥珠单抗（赫赛汀）静脉注射。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次疗程。
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相关研究
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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客观反应的频率和持续时间
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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使用通用术语标准 (CTC) 2.0 版评估观察到的不良反应的频率和严重程度
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：从研究开始到疾病进展、死亡或日期或最后一次接触，评估长达 5 年
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将通过与历史对照的比较，使用非参数统计（例如对数秩检验）进行评估。
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从研究开始到疾病进展、死亡或日期或最后一次接触，评估长达 5 年
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总生存期
大体时间：从研究开始到死亡或日期或最后一次接触，评估长达 5 年
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将通过与历史对照的比较，使用非参数统计（例如对数秩检验）进行评估。
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从研究开始到死亡或日期或最后一次接触，评估长达 5 年
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预后因素（即初始性能状态和组织学分级）
大体时间：不提供
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将通过 Cox 模型进行比较，该模型允许对预后变量进行调整。
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不提供
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gini F Fleming、Gynecologic Oncology Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2000年9月18日
初级完成 (实际的)
2007年9月4日
研究完成 (实际的)
2010年1月31日
研究注册日期
首次提交
2000年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月30日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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