Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trastuzumab til behandling af patienter med trin III, trin IV eller tilbagevendende endometriecancer

30. juli 2019 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-evaluering af Trastuzumab (MoAb HER2) hos patienter med avanceret, tilbagevendende eller vedvarende endometriekarcinom med eller uden forudgående kemoterapi

Monoklonale antistoffer såsom trastuzumab kan lokalisere tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumor-dræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​trastuzumab til behandling af patienter, der har stadium III, stadium IV eller tilbagevendende endometriecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem antitumoraktiviteten af ​​trastuzumab (Herceptin), i form af respons, hos patienter med fremskreden, tilbagevendende eller vedvarende endometrielt adenokarcinom, der viser HER2/neu-genamplifikation ved fluorescerende in situ-hybridisering.

II. Bestem toksiciteten af ​​denne behandling hos disse patienter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem den progressionsfrie og samlede overlevelse for patienter behandlet med dette regime.

II. Bestem virkningerne af prognostiske faktorer (dvs. initial præstationsstatus og histologisk grad) hos patienter behandlet med denne behandling.

OVERSIGT: Dette er en åben-label, multicenter undersøgelse.

Patienter får trastuzumab (Herceptin) IV over 30-90 minutter på dag 1, 8, 15 og 22. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 3 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 25-42 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 12 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet endometrisk adenokarcinom

    • Avanceret, tilbagevendende eller vedvarende sygdom
    • Refraktær over for helbredende terapi
  • HER2/neu genamplifikation ved fluorescerende in situ hybridisering

  • Målbar sygdom

    • Tidligere bestrålet felt som eneste sted for målbar sygdom tilladt, hvis tegn på progression siden afslutning af strålebehandling
  • Ydeevnestatus - GOG 0-2
  • Absolut neutrofiltal? 1.500/mm^3
  • Trombocyttal? 100.000/mm^3
  • Bilirubin? 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Kreatinin? 1,5 gange ULN
  • LVEF ? 45 % ved ekkokardiogram eller MUGA
  • Anamnese med koronararteriesygdom og/eller kongestiv hjertesvigt tilladt, hvis den medicinske behandling af tilstanden har været stabil inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen aktiv eller ustabil hjertesygdom
  • Ingen aktiv angina
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Intet krav om supplerende ilt i hvile eller med ambulation
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen aktiv infektion, der kræver antibiotika
  • Ingen ukontrolleret infektion
  • Ingen anden invasiv malignitet inden for de seneste 5 år undtagen non-melanom hudkræft
  • Ingen anden ustabil medicinsk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Mindst 3 uger siden tidligere biologiske og immunologiske midler rettet mod den ondartede tumor
  • Intet tidligere anti-HER2 monoklonalt antistofpræparat
  • Ingen anden samtidig immunterapi
  • Kom sig efter tidligere kemoterapi
  • Flere tidligere kemoterapiregimer tilladt
  • Ikke mere end 320 mg/m^2 samlet dosis af tidligere doxorubicin tilladt (inklusive doxorubicin HCl-liposomer eller andre liposomalt indkapslede doxorubicinpræparater)
  • Ingen samtidig kemoterapi
  • Mindst 1 uge siden tidligere hormonbehandling rettet mod den ondartede tumor

  • Ingen samtidig hormonbehandling

    • Fortsættelse af hormonsubstitutionsbehandling tilladt
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 3 uger siden forudgående strålebehandling af den ondartede tumor og restitueret
  • Ingen samtidig strålebehandling
  • Kom sig efter en tidligere nylig operation
  • Mindst 3 uger siden nogen tidligere behandling rettet mod den ondartede tumor
  • Ingen tidligere kræftbehandling, der ville kontraindicere studieterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (trastuzumab)
Patienter får trastuzumab (Herceptin) IV over 30-90 minutter på dag 1, 8, 15 og 22. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: Trastuzumab
Givet IV
Andre navne:
  • Herceptin
  • ABP 980
  • ALT02
  • Anti-c-ERB-2
  • Anti-c-erbB2 monoklonalt antistof
  • Anti-ERB-2
  • Anti-erbB-2
  • Anti-erbB2 monoklonalt antistof
  • Anti-HER2/c-erbB2 monoklonalt antistof
  • Anti-p185-HER2
  • c-erb-2 monoklonalt antistof
  • HER2 monoklonalt antistof
  • Herceptin Biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Herzuma
  • MoAb HER2
  • Monoklonalt antistof c-erb-2
  • Monoklonalt antistof HER2
  • Ogivri
  • Ontruzant
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • Trastuzumab Biosimilar ABP 980
  • Trastuzumab Biosimilar ALT02
  • trastuzumab biosimilar EG12014
  • Trastuzumab Biosimilar HLX02
  • Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Trastuzumab-dkst
  • Trastuzumab-pkrb
  • Trastuzumab-QYYP
  • Trazimera
  • Trastuzumab-DTTB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og varighed af objektiv respons
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Hyppighed og sværhedsgrad af observerede bivirkninger vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria (CTC) version 2.0
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra studiestart til sygdomsprogression, død eller dato eller sidste kontakt, vurderet op til 5 år
Vil blive evalueret med ikke-parametrisk statistik (såsom log-rank test) gennem sammenligninger med de historiske kontroller.
Fra studiestart til sygdomsprogression, død eller dato eller sidste kontakt, vurderet op til 5 år
Varigheden af ​​den samlede overlevelse
Tidsramme: Fra studiestart til død eller dato eller sidste kontakt, vurderet op til 5 år
Vil blive evalueret med ikke-parametrisk statistik (såsom log-rank test) gennem sammenligninger med de historiske kontroller.
Fra studiestart til død eller dato eller sidste kontakt, vurderet op til 5 år
Prognostiske faktorer (dvs. initial præstationsstatus og histologisk karakter)
Tidsramme: Ikke med
Sammenligninger vil blive foretaget gennem en Cox-model, som giver mulighed for justeringer med de prognostiske variable.
Ikke med

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbejdspartnere

Gynecologic Oncology Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gini F Fleming, Gynecologic Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02356 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000068091
  • GOG-0181B (Anden identifikator: CTEP)
  • GOG-0181-B (Anden identifikator: Gynecologic Oncology Group)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende livmoderkarcinom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner