Трастузумаб в лечении пациентов со стадией III, стадией IV или рецидивирующим раком эндометрия
30 июля 2019 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)
Оценка фазы II трастузумаба (MoAb HER2) у пациентов с распространенным, рецидивирующим или персистирующим раком эндометрия с предшествующей химиотерапией или без нее
Моноклональные антитела, такие как трастузумаб, могут обнаруживать опухолевые клетки и либо убивать их, либо доставлять к ним вещества, убивающие опухоль, не повреждая нормальные клетки.
Испытание фазы II для изучения эффективности трастузумаба при лечении пациентов с раком эндометрия стадии III, стадии IV или рецидивирующим.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ:
I. Определить противоопухолевую активность трастузумаба (герцептина) с точки зрения ответа у пациенток с распространенной, рецидивирующей или персистирующей аденокарциномой эндометрия, демонстрирующей амплификацию гена HER2/neu путем флуоресцентной гибридизации in situ.
II. Определите токсичность этого режима у этих пациентов.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определите безрецидивную и общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этой схеме.
II. Определите влияние прогностических факторов (т. е. начального функционального состояния и гистологической степени) у пациентов, получавших лечение по этому режиму.
ОПИСАНИЕ: Это открытое многоцентровое исследование.
Пациенты получают трастузумаб (герцептин) внутривенно в течение 30–90 минут в дни 1, 8, 15 и 22. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 12 лет будет набрано 25-42 пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Гистологически подтвержденная аденокарцинома эндометрия
- Прогрессирующее, рецидивирующее или персистирующее заболевание
- Рефрактерность к лечебной терапии
- Амплификация гена HER2/neu с помощью флуоресцентной гибридизации in situ
Измеримое заболевание
- Ранее облученное поле как единственное место измеримого заболевания допускается при наличии признаков прогрессирования после завершения лучевой терапии.
- Статус производительности - GOG 0-2
- Абсолютное количество нейтрофилов? 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов ? 100 000/мм^3
- Билирубин? в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- Креатинин? 1,5 раза выше ВГН
- ФВ ЛЖ ? 45% по эхокардиограмме или MUGA
- Допускается ишемическая болезнь сердца и/или застойная сердечная недостаточность в анамнезе, если медикаментозное лечение состояния было стабильным в течение последних 6 месяцев.
- Нет активного или нестабильного сердечного заболевания
- Нет активной стенокардии
- Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.
- Нет необходимости в дополнительном кислороде в покое или при ходьбе
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Нет активной инфекции, требующей антибиотиков
- Отсутствие неконтролируемой инфекции
- Отсутствие других инвазивных злокачественных новообразований за последние 5 лет, кроме немеланомного рака кожи.
- Отсутствие других нестабильных заболеваний, препятствующих участию в исследовании.
- Не менее 3 недель с момента введения биологических и иммунологических препаратов, направленных на лечение злокачественной опухоли.
- Отсутствие предварительной подготовки моноклональных антител против HER2
- Никакая другая параллельная иммунотерапия
- Восстановился после предыдущей химиотерапии
- Допускается несколько предшествующих режимов химиотерапии
- Допускается не более 320 мг/м^2 общей дозы предшествующего доксорубицина (включая липосомы доксорубицина HCl или другие препараты доксорубицина, инкапсулированные в липосомы)
- Отсутствие сопутствующей химиотерапии
- Не менее 1 недели после предшествующей гормональной терапии, направленной на лечение злокачественной опухоли
Отсутствие сопутствующей гормональной терапии
- Допускается продолжение заместительной гормональной терапии.
- См. Характеристики заболевания
- Не менее 3 недель после предшествующей лучевой терапии злокачественной опухоли и выздоровления
- Отсутствие сопутствующей лучевой терапии
- Восстановился после недавней операции
- Не менее 3 недель после любой предшествующей терапии, направленной на лечение злокачественной опухоли
- Отсутствие предшествующего лечения рака, которое противопоказывало бы исследуемую терапию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (трастузумаб)
Пациенты получают трастузумаб (герцептин) внутривенно в течение 30–90 минут в дни 1, 8, 15 и 22. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Коррелятивные исследования
Учитывая IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и продолжительность объективного ответа
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
Частота и тяжесть наблюдаемых побочных эффектов оценивались с использованием общих терминологических критериев (CTC) версии 2.0.
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность безрецидивной выживаемости
Временное ограничение: От включения в исследование до прогрессирования заболевания, смерти или даты или последнего контакта, по оценке до 5 лет
|
Будет оцениваться с помощью непараметрической статистики (такой как тест логарифмического ранга) путем сравнения с историческими контролями.
|
От включения в исследование до прогрессирования заболевания, смерти или даты или последнего контакта, по оценке до 5 лет
|
|
Продолжительность общей выживаемости
Временное ограничение: От включения в исследование до смерти или даты или последнего контакта, оценивается до 5 лет
|
Будет оцениваться с помощью непараметрической статистики (такой как тест логарифмического ранга) путем сравнения с историческими контролями.
|
От включения в исследование до смерти или даты или последнего контакта, оценивается до 5 лет
|
|
Прогностические факторы (т. е. исходное функциональное состояние и гистологическая степень)
Временное ограничение: Не предоставлен
|
Сравнения будут проводиться с помощью модели Кокса, которая позволяет корректировать прогностические переменные.
|
Не предоставлен
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gini F Fleming, Gynecologic Oncology Group
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 сентября 2000 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 сентября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2000 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Атрибуты болезни
- Карцинома
- Повторение
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Трастузумаб
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Антитела, моноклональные
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Биоаналог трастузумаба HLX02
Другие идентификационные номера исследования
- NCI-2012-02356 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA027469 (Грант/контракт NIH США)
- CDR0000068091
- GOG-0181B (Другой идентификатор: CTEP)
- GOG-0181-B (Другой идентификатор: Gynecologic Oncology Group)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterАктивный, не рекрутирующийАстмаСоединенные Штаты
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
University of MiamiАктивный, не рекрутирующий