Trastuzumab i behandling av pasienter med stadium III, stadium IV eller tilbakevendende endometriekreft
30. juli 2019 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)
En fase II-evaluering av Trastuzumab (MoAb HER2) hos pasienter med avansert, tilbakevendende eller vedvarende endometriekarsinom med eller uten tidligere kjemoterapi
Monoklonale antistoffer som trastuzumab kan lokalisere tumorceller og enten drepe dem eller levere tumor-drepende stoffer til dem uten å skade normale celler.
Fase II-studie for å studere effektiviteten av trastuzumab ved behandling av pasienter som har stadium III, stadium IV eller tilbakevendende endometriekreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem antitumoraktiviteten til trastuzumab (Herceptin), når det gjelder respons, hos pasienter med avansert, tilbakevendende eller vedvarende endometrieadenokarsinom som viser HER2/neu-genamplifisering ved fluorescerende in situ-hybridisering.
II. Bestem toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Bestem den progresjonsfrie og totale overlevelsen for pasienter behandlet med dette regimet.
II. Bestem effekten av prognostiske faktorer (dvs. initial ytelsesstatus og histologisk karakter) hos pasienter behandlet med dette regimet.
OVERSIKT: Dette er en åpen, multisenterstudie.
Pasienter får trastuzumab (Herceptin) IV over 30-90 minutter på dag 1, 8, 15 og 22. Kursene gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasientene følges hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 3 år.
PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 25-42 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 12 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Histologisk bekreftet endometrieadenokarsinom
- Avansert, tilbakevendende eller vedvarende sykdom
- Refraktær mot kurativ terapi
- HER2/neu-genamplifikasjon ved fluorescerende in situ-hybridisering
Målbar sykdom
- Tidligere bestrålt felt som eneste sted for målbar sykdom tillatt hvis tegn på progresjon siden fullført strålebehandling
- Ytelsesstatus - GOG 0-2
- Absolutt nøytrofiltall? 1500/mm^3
- Antall blodplater? 100 000/mm^3
- Bilirubin? 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Kreatinin? 1,5 ganger ULN
- LVEF ? 45 % ved ekkokardiogram eller MUGA
- Anamnese med koronarsykdom og/eller kongestiv hjertesvikt tillatt hvis medisinsk behandling av tilstanden har vært stabil i løpet av de siste 6 månedene
- Ingen aktiv eller ustabil hjertesykdom
- Ingen aktiv angina
- Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene
- Ingen krav til ekstra oksygen i hvile eller med ambulasjon
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Ingen aktiv infeksjon som krever antibiotika
- Ingen ukontrollert infeksjon
- Ingen annen invasiv malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft
- Ingen annen ustabil medisinsk tilstand som vil utelukke studiedeltakelse
- Minst 3 uker siden tidligere biologiske og immunologiske midler rettet mot den ondartede svulsten
- Ingen tidligere anti-HER2 monoklonalt antistoffpreparat
- Ingen annen samtidig immunterapi
- Kom seg etter tidligere cellegiftbehandling
- Flere tidligere kjemoterapiregimer tillatt
- Ikke mer enn 320 mg/m^2 totaldose av tidligere doksorubicin tillatt (inkludert doksorubicin HCl-liposomer eller andre liposomalt innkapslede doksorubicinpreparater)
- Ingen samtidig kjemoterapi
- Minst 1 uke siden tidligere hormonbehandling rettet mot den ondartede svulsten
Ingen samtidig hormonbehandling
- Fortsettelse av hormonbehandling tillatt
- Se Sykdomskarakteristikker
- Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling for den ondartede svulsten og ble frisk
- Ingen samtidig strålebehandling
- Gjenopprettet fra tidligere nylig operasjon
- Minst 3 uker siden noen tidligere behandling rettet mot den ondartede svulsten
- Ingen tidligere kreftbehandling som vil kontraindisere studieterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (trastuzumab)
Pasienter får trastuzumab (Herceptin) IV over 30-90 minutter på dag 1, 8, 15 og 22. Kursene gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Korrelative studier
Gitt IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet og varighet av objektiv respons
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av observerte bivirkninger vurdert ved bruk av Common Terminology Criteria (CTC) versjon 2.0
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra studiestart til sykdomsprogresjon, død eller dato eller siste kontakt, vurdert inntil 5 år
|
Vil bli evaluert med ikke-parametrisk statistikk (som log-rank test) gjennom sammenligninger med de historiske kontrollene.
|
Fra studiestart til sykdomsprogresjon, død eller dato eller siste kontakt, vurdert inntil 5 år
|
|
Varighet av total overlevelse
Tidsramme: Fra studiestart til død eller dato eller siste kontakt, vurdert inntil 5 år
|
Vil bli evaluert med ikke-parametrisk statistikk (som log-rank test) gjennom sammenligninger med de historiske kontrollene.
|
Fra studiestart til død eller dato eller siste kontakt, vurdert inntil 5 år
|
|
Prognostiske faktorer (dvs. initial ytelsesstatus og histologisk karakter)
Tidsramme: Ikke inkludert
|
Sammenligninger vil bli gjort gjennom en Cox-modell, som gir mulighet for justeringer med de prognostiske variablene.
|
Ikke inkludert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gini F Fleming, Gynecologic Oncology Group
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2000
Primær fullføring (Faktiske)
4. september 2007
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2000
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2003
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdomsattributter
- Karsinom
- Tilbakefall
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Trastuzumab
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Antistoffer, monoklonale
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Trastuzumab biosimilar HLX02
Andre studie-ID-numre
- NCI-2012-02356 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA027469 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- CDR0000068091
- GOG-0181B (Annen identifikator: CTEP)
- GOG-0181-B (Annen identifikator: Gynecologic Oncology Group)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .