Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trastuzumab vid behandling av patienter med stadium III, stadium IV eller återkommande endometriecancer

30 juli 2019 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas II-utvärdering av Trastuzumab (MoAb HER2) hos patienter med avancerad, återkommande eller ihållande endometriekarcinom med eller utan föregående kemoterapi

Monoklonala antikroppar som trastuzumab kan lokalisera tumörceller och antingen döda dem eller leverera tumördödande substanser till dem utan att skada normala celler. Fas II-studie för att studera effektiviteten av trastuzumab vid behandling av patienter som har stadium III, stadium IV eller återkommande endometriecancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm antitumöraktiviteten för trastuzumab (Herceptin), i termer av respons, hos patienter med avancerad, återkommande eller ihållande endometrieadenokarcinom som visar HER2/neu-genamplifiering genom fluorescerande in situ-hybridisering.

II. Bestäm toxiciteten av denna regim hos dessa patienter.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Bestäm den progressionsfria och totala överlevnaden för patienter som behandlas med denna kur.

II. Bestäm effekterna av prognostiska faktorer (d.v.s. initial prestationsstatus och histologisk grad) hos patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Detta är en öppen, multicenterstudie.

Patienter får trastuzumab (Herceptin) IV under 30-90 minuter dag 1, 8, 15 och 22. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs var 3:e månad i 2 år och sedan var 6:e ​​månad i 3 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 25-42 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 12 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat endometrieadenokarcinom

    • Avancerad, återkommande eller ihållande sjukdom
    • Refraktär mot kurativ terapi
  • HER2/neu-genamplifiering genom fluorescerande in situ-hybridisering

  • Mätbar sjukdom

    • Tidigare bestrålat fält som enda plats för mätbar sjukdom tillåts om tecken på progression sedan avslutad strålbehandling
  • Prestandastatus - GOG 0-2
  • Absolut antal neutrofiler? 1 500/mm^3
  • Antal blodplättar ? 100 000/mm^3
  • Bilirubin? 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Kreatinin? 1,5 gånger ULN
  • LVEF ? 45 % med ekokardiogram eller MUGA
  • Historik av kranskärlssjukdom och/eller kronisk hjärtsvikt tillåten om medicinsk behandling av tillståndet har varit stabil under de senaste 6 månaderna
  • Ingen aktiv eller instabil hjärtsjukdom
  • Ingen aktiv angina
  • Ingen hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Inget krav på extra syrgas i vila eller med ambulation
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen aktiv infektion som kräver antibiotika
  • Ingen okontrollerad infektion
  • Ingen annan invasiv malignitet under de senaste 5 åren förutom icke-melanom hudcancer
  • Inget annat instabilt medicinskt tillstånd som skulle hindra studiedeltagande
  • Minst 3 veckor sedan tidigare biologiska och immunologiska medel riktade mot den maligna tumören
  • Inget tidigare anti-HER2 monoklonalt antikroppspreparat
  • Ingen annan samtidig immunterapi
  • Återställd från tidigare kemoterapi
  • Flera tidigare kemoterapiregimer tillåtna
  • Högst 320 mg/m^2 total dos av tidigare doxorubicin tillåten (inklusive doxorubicin HCl liposom eller andra liposomalt inkapslade doxorubicinpreparat)
  • Ingen samtidig kemoterapi
  • Minst 1 vecka sedan tidigare hormonbehandling riktad mot den maligna tumören

  • Ingen samtidig hormonbehandling

    • Fortsättning av hormonbehandling tillåts
  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 3 veckor sedan tidigare strålbehandling för den maligna tumören och återhämtat sig
  • Ingen samtidig strålbehandling
  • Återhämtad från tidigare operation
  • Minst 3 veckor sedan någon tidigare behandling riktad mot den maligna tumören
  • Ingen tidigare cancerbehandling som skulle kontraindicera studieterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (trastuzumab)
Patienter får trastuzumab (Herceptin) IV under 30-90 minuter dag 1, 8, 15 och 22. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Biologisk: Trastuzumab
Givet IV
Andra namn:
  • Herceptin
  • ABP 980
  • ALT02
  • Anti-c-ERB-2
  • Anti-c-erbB2 monoklonal antikropp
  • Anti-ERB-2
  • Anti-erbB-2
  • Anti-erbB2 monoklonal antikropp
  • Anti-HER2/c-erbB2 monoklonal antikropp
  • Anti-p185-HER2
  • c-erb-2 monoklonal antikropp
  • HER2 monoklonal antikropp
  • Herceptin Biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Herzuma
  • MoAb HER2
  • Monoklonal antikropp c-erb-2
  • Monoklonal antikropp HER2
  • Ogivri
  • Ontruzant
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • Trastuzumab Biosimilar ABP 980
  • Trastuzumab Biosimilar ALT02
  • trastuzumab biosimilar EG12014
  • Trastuzumab Biosimilar HLX02
  • Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Trastuzumab-dkst
  • Trastuzumab-pkrb
  • Trastuzumab-QYYP
  • Trazimera
  • Trastuzumab-DTTB

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens och varaktighet av objektiv respons
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Frekvens och svårighetsgrad av observerade biverkningar utvärderade med Common Terminology Criteria (CTC) version 2.0
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från studiestart till sjukdomsprogression, död eller datum eller senaste kontakt, bedömd upp till 5 år
Kommer att utvärderas med icke-parametrisk statistik (som log-rank test) genom jämförelser med de historiska kontrollerna.
Från studiestart till sjukdomsprogression, död eller datum eller senaste kontakt, bedömd upp till 5 år
Varaktighet av total överlevnad
Tidsram: Från studiestart till dödsfall eller datum eller senaste kontakt, bedömd upp till 5 år
Kommer att utvärderas med icke-parametrisk statistik (som log-rank test) genom jämförelser med de historiska kontrollerna.
Från studiestart till dödsfall eller datum eller senaste kontakt, bedömd upp till 5 år
Prognostiska faktorer (d.v.s. initial prestationsstatus och histologisk grad)
Tidsram: Ej tillhandahållen
Jämförelser kommer att göras genom en Cox-modell, som möjliggör justeringar med de prognostiska variablerna.
Ej tillhandahållen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbetspartners

Gynecologic Oncology Group

Utredare

  • Huvudutredare: Gini F Fleming, Gynecologic Oncology Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

4 september 2007

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-02356 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CDR0000068091
  • GOG-0181B (Annan identifierare: CTEP)
  • GOG-0181-B (Annan identifierare: Gynecologic Oncology Group)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande livmoderkroppskarcinom

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera