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Trastuzumab bei der Behandlung von Patientinnen mit Stadium III, Stadium IV oder rezidivierendem Endometriumkarzinom

30. Juli 2019 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Bewertung von Trastuzumab (MoAb HER2) bei Patienten mit fortgeschrittenem, rezidivierendem oder persistierendem Endometriumkarzinom mit oder ohne vorherige Chemotherapie

Monoklonale Antikörper wie Trastuzumab können Tumorzellen lokalisieren und sie entweder abtöten oder ihnen tumorzerstörende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Trastuzumab bei der Behandlung von Patientinnen mit Stadium III, Stadium IV oder rezidivierendem Endometriumkarzinom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die Antitumoraktivität von Trastuzumab (Herceptin) in Bezug auf das Ansprechen bei Patienten mit fortgeschrittenem, rezidivierendem oder persistierendem Endometrium-Adenokarzinom, das eine HER2/neu-Genamplifikation durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung zeigt.

II. Bestimmen Sie die Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

II. Bestimmen Sie die Auswirkungen prognostischer Faktoren (d. h. anfänglicher Leistungsstatus und histologischer Grad) bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Trastuzumab (Herceptin) i.v. über 30-90 Minuten an den Tagen 1, 8, 15 und 22. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 12 Jahren werden insgesamt 25-42 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Endometriums

    • Fortgeschrittene, wiederkehrende oder anhaltende Krankheit
    • Refraktär gegenüber kurativer Therapie
  • HER2/neu-Genamplifikation durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung

  • Messbare Krankheit

    • Zuvor bestrahltes Feld als einziger Ort der messbaren Erkrankung zulässig, wenn seit Abschluss der Strahlentherapie eine Progression nachweisbar ist
  • Leistungsstatus - GOG 0-2
  • Absolute Neutrophilenzahl? 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ? 100.000/mm^3
  • Bilirubin? 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Kreatinin ? 1,5-fache ULN
  • LVEF ? 45 % per Echokardiogramm oder MUGA
  • Anamnese einer koronaren Herzkrankheit und/oder kongestiver Herzinsuffizienz erlaubt, wenn die medizinische Behandlung des Zustands innerhalb der letzten 6 Monate stabil war
  • Keine aktive oder instabile Herzerkrankung
  • Keine aktive Angina
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff in Ruhe oder beim Gehen
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine aktive Infektion, die Antibiotika erfordert
  • Keine unkontrollierte Infektion
  • Keine andere invasive Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs
  • Kein anderer instabiler medizinischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie ausschließen würde
  • Mindestens 3 Wochen seit vorherigen biologischen und immunologischen Wirkstoffen, die gegen den bösartigen Tumor gerichtet waren
  • Keine vorherige Präparation von monoklonalen Anti-HER2-Antikörpern
  • Keine andere gleichzeitige Immuntherapie
  • Von vorangegangener Chemotherapie erholt
  • Mehrere vorangegangene Chemotherapieschemata erlaubt
  • Nicht mehr als 320 mg/m^2 Gesamtdosis von vorherigem Doxorubicin zulässig (einschließlich Doxorubicin-HCl-Liposomen oder anderen liposomal eingekapselten Doxorubicin-Präparaten)
  • Keine begleitende Chemotherapie
  • Mindestens 1 Woche seit vorheriger Hormontherapie gegen den bösartigen Tumor

  • Keine begleitende Hormontherapie

    • Fortsetzung der Hormonersatztherapie erlaubt
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie des bösartigen Tumors und erholt
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie
  • Erholte sich von einer früheren Operation
  • Mindestens 3 Wochen seit einer vorangegangenen Therapie gegen den bösartigen Tumor
  • Keine vorherige Krebsbehandlung, die eine Studientherapie kontraindizieren würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Trastuzumab)
Die Patienten erhalten Trastuzumab (Herceptin) i.v. über 30-90 Minuten an den Tagen 1, 8, 15 und 22. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: Trastuzumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Herceptin
  • AB 980
  • ALT02
  • Anti-c-ERB-2
  • Monoklonaler Anti-c-erbB2-Antikörper
  • Anti-ERB-2
  • Anti-erbB-2
  • Monoklonaler Anti-erbB2-Antikörper
  • Monoklonaler Anti-HER2/c-erbB2-Antikörper
  • Anti-p185-HER2
  • c-erb-2 monoklonaler Antikörper
  • HER2 Monoklonaler Antikörper
  • Herceptin-Biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Herzuma
  • MoAb HER2
  • Monoklonaler Antikörper c-erb-2
  • Monoklonaler Antikörper HER2
  • Ogivri
  • Ontruzant
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • Trastuzumab-Biosimilar ABP 980
  • Trastuzumab-Biosimilar ALT02
  • Trastuzumab-Biosimilar EG12014
  • Trastuzumab-Biosimilar HLX02
  • Trastuzumab-Biosimilar PF-05280014
  • Trastuzumab-dkst
  • Trastuzumab-pkrb
  • Trastuzumab-QYYP
  • Trazimera
  • Trastuzumab-DTTB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Dauer der objektiven Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Häufigkeit und Schweregrad der beobachteten Nebenwirkungen, bewertet anhand der Common Terminology Criteria (CTC) Version 2.0
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des progressionsfreien Überlebens
Zeitfenster: Von Studieneintritt bis Krankheitsprogression, Tod oder Datum oder letzter Kontakt, bewertet bis zu 5 Jahre
Wird mit nichtparametrischen Statistiken (wie dem Log-Rank-Test) durch Vergleiche mit den historischen Kontrollen ausgewertet.
Von Studieneintritt bis Krankheitsprogression, Tod oder Datum oder letzter Kontakt, bewertet bis zu 5 Jahre
Dauer des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: Vom Eintritt in die Studie bis zum Tod oder Datum oder letzten Kontakt, bewertet bis zu 5 Jahren
Wird mit nichtparametrischen Statistiken (wie dem Log-Rank-Test) durch Vergleiche mit den historischen Kontrollen ausgewertet.
Vom Eintritt in die Studie bis zum Tod oder Datum oder letzten Kontakt, bewertet bis zu 5 Jahren
Prognosefaktoren (d. h. anfänglicher Leistungsstatus und histologischer Grad)
Zeitfenster: Nicht vorgesehen
Vergleiche werden anhand eines Cox-Modells durchgeführt, das Anpassungen an die prognostischen Variablen ermöglicht.
Nicht vorgesehen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Mitarbeiter

Gynecologic Oncology Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Gini F Fleming, Gynecologic Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02356 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000068091
  • GOG-0181B (Andere Kennung: CTEP)
  • GOG-0181-B (Andere Kennung: Gynecologic Oncology Group)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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