Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trastuzumab III., IV. stádiumú vagy visszatérő endometriumrákos betegek kezelésében

2019. július 30. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A trastuzumab (MoAb HER2) II. fázisú értékelése előrehaladott, visszatérő vagy tartós endometriális karcinómában szenvedő betegeknél előzetes kemoterápiával vagy anélkül

A monoklonális antitestek, például a trastuzumab képesek megtalálni a tumorsejteket, és vagy elpusztítják azokat, vagy tumorölő anyagokat juttatnak el hozzájuk anélkül, hogy károsítanák a normál sejteket. Fázisú vizsgálat a trastuzumab hatékonyságának tanulmányozására a III., IV. stádiumú vagy visszatérő endometriumrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a trastuzumab (Herceptin) daganatellenes hatását a válasz szempontjából olyan előrehaladott, visszatérő vagy perzisztens endometriális adenokarcinómában szenvedő betegeknél, akiknél a HER2/neu génamplifikáció fluoreszcens in situ hibridizációval igazolható.

II. Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxicitását ezeknél a betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg az ezzel a sémával kezelt betegek progressziómentes és teljes túlélését.

II. Határozza meg a prognosztikai tényezők (azaz a kezdeti teljesítmény állapot és a szövettani fokozat) hatásait az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy nyílt, többközpontú tanulmány.

A betegek trastuzumab (Herceptin) IV-et kapnak 30-90 percen keresztül az 1., 8., 15. és 22. napon. A tanfolyamok 28 naponta megismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, majd 3 évig 6 havonta követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: 12 éven belül összesen 25-42 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt endometriális adenokarcinóma

    • Előrehaladott, visszatérő vagy tartós betegség
    • A gyógyító terápiára ellenálló
  • HER2/neu génamplifikáció fluoreszcens in situ hibridizációval

  • Mérhető betegség

    • A korábban besugárzott terület mint mérhető betegség egyetlen helye megengedett, ha a sugárterápia befejezése óta a progresszió bizonyítéka van
  • Teljesítmény állapota - GOG 0-2
  • Abszolút neutrofilszám? 1500/mm^3
  • Vérlemezke-szám ? 100 000/mm^3
  • Bilirubin? A normálérték felső határának 1,5-szerese (ULN)
  • Kreatinin? ULN 1,5-szerese
  • LVEF ? 45%-a echokardiogrammal vagy MUGA-val
  • Az anamnézisben szereplő koszorúér-betegség és/vagy pangásos szívelégtelenség megengedett, ha az állapot orvosi kezelése az elmúlt 6 hónapban stabil volt
  • Nincs aktív vagy instabil szívbetegség
  • Nincs aktív angina
  • Nem volt szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
  • Nincs szükség kiegészítő oxigénre nyugalomban vagy mozgás közben
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs aktív fertőzés, amely antibiotikumot igényel
  • Nincs ellenőrizetlen fertőzés
  • Az elmúlt 5 évben nem volt más invazív rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot
  • Nincs más olyan instabil egészségügyi állapot, amely kizárná a tanulmányban való részvételt
  • Legalább 3 hét a rosszindulatú daganatra irányuló korábbi biológiai és immunológiai szerek alkalmazása óta
  • Korábban nem készült anti-HER2 monoklonális antitest
  • Nincs más egyidejű immunterápia
  • A korábbi kemoterápia után felépült
  • Több korábbi kemoterápia megengedett
  • A korábbi doxorubicin teljes dózisa legfeljebb 320 mg/m^2 megengedett (beleértve a doxorubicin HCl liposzómát vagy más liposzómálisan kapszulázott doxorubicin készítményeket)
  • Nincs egyidejű kemoterápia
  • Legalább 1 héttel a rosszindulatú daganatra irányuló korábbi hormonterápia óta

  • Nincs egyidejű hormonterápia

    • A hormonpótló kezelés folytatása engedélyezett
  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 3 héttel a rosszindulatú daganat korábbi sugárkezelése óta, és felépült
  • Nincs egyidejű sugárterápia
  • Felépült az előző műtétből
  • Legalább 3 héttel a rosszindulatú daganat kezelésére irányuló bármely korábbi kezelés óta
  • Nincs olyan előzetes rákkezelés, amely ellenjavallt volna a vizsgálati terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (trastuzumab)
A betegek trastuzumab (Herceptin) IV-et kapnak 30-90 percen keresztül az 1., 8., 15. és 22. napon. A tanfolyamok 28 naponta megismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Biológiai: Trastuzumab
Adott IV
Más nevek:
  • Herceptin
  • ÁBP 980
  • ALT02
  • Anti-c-ERB-2
  • Anti-c-erbB2 monoklonális antitest
  • Anti-ERB-2
  • Anti-erbB-2
  • Anti-erbB2 monoklonális antitest
  • Anti-HER2/c-erbB2 monoklonális antitest
  • Anti-p185-HER2
  • c-erb-2 monoklonális antitest
  • HER2 monoklonális antitest
  • Herceptin Biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Herzuma
  • MoAb HER2
  • Monoklonális antitest c-erb-2
  • Ogivri
  • Ontruzant
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • Trastuzumab Biosimilar ABP 980
  • Trastuzumab Biohasonló ALT02
  • biohasonló trastuzumab EG12014
  • Trastuzumab Biohasonló HLX02
  • Trastuzumab Biohasonló PF-05280014
  • Trastuzumab-dkst
  • Trastuzumab-pkrb
  • Trastuzumab-QYYP
  • Trazimera
  • Trastuzumab-DTTB

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az objektív válasz gyakorisága és időtartama
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
A megfigyelt káros hatások gyakorisága és súlyossága a Common Terminology Criteria (CTC) 2.0-s verziójával értékelve
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A progressziómentes túlélés időtartama
Időkeret: A vizsgálatba való belépéstől a betegség progressziójáig, a halálozásig vagy a dátumig vagy az utolsó érintkezésig, legfeljebb 5 évig
Nem paraméteres statisztikával (például log-rank teszttel) értékelik a korábbi kontrollokkal való összehasonlítás révén.
A vizsgálatba való belépéstől a betegség progressziójáig, a halálozásig vagy a dátumig vagy az utolsó érintkezésig, legfeljebb 5 évig
Az általános túlélés időtartama
Időkeret: A vizsgálatba lépéstől a halálozásig vagy a dátumig vagy az utolsó érintkezésig, legfeljebb 5 évig
Nem paraméteres statisztikával (például log-rank teszttel) értékelik a korábbi kontrollokkal való összehasonlítás révén.
A vizsgálatba lépéstől a halálozásig vagy a dátumig vagy az utolsó érintkezésig, legfeljebb 5 évig
Prognosztikai tényezők (azaz a kezdeti teljesítmény állapota és a szövettani fokozat)
Időkeret: Nem biztosított
Az összehasonlításokat egy Cox-modell segítségével végezzük, amely lehetővé teszi a prognosztikai változókkal történő módosításokat.
Nem biztosított

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Együttműködők

Gynecologic Oncology Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gini F Fleming, Gynecologic Oncology Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2000. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. szeptember 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-02356 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CDR0000068091
  • GOG-0181B (Egyéb azonosító: CTEP)
  • GOG-0181-B (Egyéb azonosító: Gynecologic Oncology Group)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel