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Trastuzumab nel trattamento di pazienti con carcinoma endometriale in stadio III, stadio IV o ricorrente

30 luglio 2019 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Una valutazione di fase II del trastuzumab (MoAb HER2) in pazienti con carcinoma endometriale avanzato, ricorrente o persistente con o senza precedente chemioterapia

Gli anticorpi monoclonali come il trastuzumab possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali. Studio di fase II per studiare l'efficacia del trastuzumab nel trattamento di pazienti con carcinoma endometriale in stadio III, stadio IV o ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare l'attività antitumorale di trastuzumab (Herceptin), in termini di risposta, in pazienti con adenocarcinoma endometriale avanzato, ricorrente o persistente che dimostra l'amplificazione del gene HER2/neu mediante ibridazione in situ fluorescente.

II. Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la sopravvivenza libera da progressione e globale dei pazienti trattati con questo regime.

II. Determinare gli effetti dei fattori prognostici (ad es. performance status iniziale e grado istologico) nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico in aperto.

I pazienti ricevono trastuzumab (Herceptin) IV per 30-90 minuti nei giorni 1, 8, 15 e 22. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e poi ogni 6 mesi per 3 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 25-42 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 12 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma endometriale confermato istologicamente

    • Malattia avanzata, ricorrente o persistente
    • Refrattaria alla terapia curativa
  • Amplificazione del gene HER2/neu mediante ibridazione fluorescente in situ

  • Malattia misurabile

    • Campo precedentemente irradiato come unico sito di malattia misurabile consentito se evidenza di progressione dal completamento della radioterapia
  • Stato delle prestazioni - GOG 0-2
  • Conta assoluta dei neutrofili? 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica? 100.000/mm^3
  • Bilirubina? 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Creatinina? 1,5 volte l'ULN
  • LVEF? 45% tramite ecocardiogramma o MUGA
  • Storia di malattia coronarica e/o insufficienza cardiaca congestizia consentita se la gestione medica della condizione è stata stabile negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna cardiopatia attiva o instabile
  • Nessuna angina attiva
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna richiesta di ossigeno supplementare a riposo o durante la deambulazione
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici
  • Nessuna infezione incontrollata
  • Nessun altro tumore maligno invasivo negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Nessun'altra condizione medica instabile che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Almeno 3 settimane da precedenti agenti biologici e immunologici diretti al tumore maligno
  • Nessuna precedente preparazione di anticorpi monoclonali anti-HER2
  • Nessun'altra immunoterapia concomitante
  • Recuperato da una precedente chemioterapia
  • Sono consentiti più regimi chemioterapici precedenti
  • Non è consentita una dose totale superiore a 320 mg/m^2 di doxorubicina precedente (compresi i liposomi di doxorubicina HCl o altre preparazioni di doxorubicina incapsulate in liposomi)
  • Nessuna chemioterapia concomitante
  • Almeno 1 settimana dalla precedente terapia ormonale diretta al tumore maligno

  • Nessuna terapia ormonale concomitante

    • Consentita la prosecuzione della terapia ormonale sostitutiva
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia per il tumore maligno e guarito
  • Nessuna radioterapia concomitante
  • Recuperato da un precedente recente intervento chirurgico
  • Almeno 3 settimane da qualsiasi precedente terapia diretta al tumore maligno
  • Nessun trattamento antitumorale precedente che possa controindicare la terapia in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (trastuzumab)
I pazienti ricevono trastuzumab (Herceptin) IV per 30-90 minuti nei giorni 1, 8, 15 e 22. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Biologico: Trastuzumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Herceptin
  • ABP 980
  • ALT02
  • Anti-c-ERB-2
  • Anticorpo monoclonale anti-c-erbB2
  • Anti-ERB-2
  • Anti-erbB-2
  • Anticorpo monoclonale anti-erbB2
  • Anticorpo monoclonale anti-HER2/c-erbB2
  • Anti-p185-HER2
  • Anticorpo monoclonale c-erb-2
  • Anticorpo monoclonale HER2
  • Herceptin biosimilare PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilare PF-05280014
  • Erzuma
  • MoAb HER2
  • Ogivri
  • Ontruzzante
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • Trastuzumab biosimilare ABP 980
  • Trastuzumab biosimilare ALT02
  • trastuzumab biosimilare EG12014
  • Trastuzumab biosimilare HLX02
  • Trastuzumab biosimilare PF-05280014
  • Trastuzumab-dkst
  • Trastuzumab-pkrb
  • Trastuzumab-QYYP
  • Trazimera
  • Trastuzumab-DTTB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza e durata della risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Frequenza e gravità degli effetti avversi osservati valutati utilizzando Common Terminology Criteria (CTC) versione 2.0
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio fino alla progressione della malattia, morte o data o ultimo contatto, valutato fino a 5 anni
Verranno valutati con statistiche non parametriche (come il log-rank test) attraverso confronti con i controlli storici.
Dall'ingresso nello studio fino alla progressione della malattia, morte o data o ultimo contatto, valutato fino a 5 anni
Durata della sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio al decesso o alla data o all'ultimo contatto, valutato fino a 5 anni
Verranno valutati con statistiche non parametriche (come il log-rank test) attraverso confronti con i controlli storici.
Dall'ingresso nello studio al decesso o alla data o all'ultimo contatto, valutato fino a 5 anni
Fattori prognostici (cioè, performance status iniziale e grado istologico)
Lasso di tempo: Non fornito
I confronti saranno effettuati attraverso un modello di Cox, che consente aggiustamenti con le variabili prognostiche.
Non fornito

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Collaboratori

Gynecologic Oncology Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Gini F Fleming, Gynecologic Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2000

Completamento primario (Effettivo)

4 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02356 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000068091
  • GOG-0181B (Altro identificatore: CTEP)
  • GOG-0181-B (Altro identificatore: Gynecologic Oncology Group)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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