Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trastutsumabi hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III, vaiheen IV tai uusiutuva kohdun limakalvosyöpä

tiistai 30. heinäkuuta 2019 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Trastutsumabin (MoAb HER2) vaiheen II arviointi potilailla, joilla on pitkälle edennyt, uusiutuva tai jatkuva kohdun limakalvosyöpä aiemman kemoterapian kanssa tai ilman sitä

Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten trastutsumabi, voivat paikantaa kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan trastutsumabin tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III, vaiheen IV tai uusiutuva kohdun limakalvosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä trastutsumabin (Herceptin) kasvainten vastainen aktiivisuus vasteen suhteen potilailla, joilla on pitkälle edennyt, uusiutuva tai jatkuva endometriumin adenokarsinooma, joka osoittaa HER2/neu-geenin monistumista fluoresoivalla in situ -hybridisaatiolla.

II. Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden etenemisvapaa ja kokonaiseloonjääminen.

II. Määritä prognostisten tekijöiden (eli suorituskyvyn alkutilan ja histologisen asteen) vaikutukset tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on avoin, monikeskustutkimus.

Potilaat saavat trastutsumabia (Herceptin) IV 30–90 minuutin ajan päivinä 1, 8, 15 ja 22. Kurssit toistetaan 28 päivän välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 25-42 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 12 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu endometriumin adenokarsinooma

    • Pitkälle edennyt, toistuva tai jatkuva sairaus
    • Ei kestä parantavaa hoitoa
  • HER2/neu-geenin monistus fluoresoivalla in situ -hybridisaatiolla

  • Mitattavissa oleva sairaus

    • Aiemmin säteilytetty kenttä ainoana mitattavissa olevan sairauden kohtana sallittu, jos etenemisestä on näyttöä sädehoidon päättymisen jälkeen
  • Suorituskyky - GOG 0-2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä? 1500/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä? 100 000/mm^3
  • Bilirubiini? 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Kreatiniini? 1,5 kertaa ULN
  • LVEF? 45 % kaikukuvauksella tai MUGAlla
  • Aiempi sepelvaltimotauti ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta sallittu, jos tilan lääketieteellinen hoito on ollut vakaa viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Ei aktiivista tai epästabiilia sydänsairautta
  • Ei aktiivista anginaa
  • Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei vaadi lisähappea levossa tai kävelyn aikana
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei aktiivista antibiootteja vaativaa infektiota
  • Ei hallitsematonta infektiota
  • Ei muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • Mikään muu epävakaa sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Vähintään 3 viikkoa aiemmista pahanlaatuiseen kasvaimeen kohdistetuista biologisista ja immunologisista aineista
  • Ei aikaisempaa monoklonaalista anti-HER2-vasta-ainevalmistetta
  • Ei muuta samanaikaista immunoterapiaa
  • Toipunut aiemmasta kemoterapiasta
  • Useat aiemmat kemoterapia-ohjelmat ovat sallittuja
  • Enintään 320 mg/m^2 aikaisemman doksorubisiinin kokonaisannos sallittu (mukaan lukien doksorubisiini-HCl-liposomi tai muut liposomiin kapseloidut doksorubisiinivalmisteet)
  • Ei samanaikaista kemoterapiaa
  • Vähintään 1 viikko aiemmasta pahanlaatuiseen kasvaimeen kohdistetusta hormonihoidosta

  • Ei samanaikaista hormonihoitoa

    • Hormonikorvaushoidon jatkaminen sallittu
  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 3 viikkoa aiemmasta pahanlaatuisen kasvaimen sädehoidosta ja parantunut
  • Ei samanaikaista sädehoitoa
  • Toipunut edellisestä leikkauksesta
  • Vähintään 3 viikkoa aiemmasta pahanlaatuiseen kasvaimeen kohdistuneesta hoidosta
  • Ei aikaisempaa syöpähoitoa, joka olisi vasta-aiheinen tutkimushoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (trastutsumabi)
Potilaat saavat trastutsumabia (Herceptin) IV 30–90 minuutin ajan päivinä 1, 8, 15 ja 22. Kurssit toistetaan 28 päivän välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: Trastutsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Herceptin
  • ABP 980
  • ALT02
  • Anti-c-ERB-2
  • Monoklonaalinen anti-c-erbB2-vasta-aine
  • Anti-ERB-2
  • Anti-erbB-2
  • Monoklonaalinen anti-erbB2-vasta-aine
  • Monoklonaalinen anti-HER2/c-erbB2-vasta-aine
  • Anti-p185-HER2
  • c-erb-2 monoklonaalinen vasta-aine
  • HER2 monoklonaalinen vasta-aine
  • Herceptin Biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastutsumab Biosimilar PF-05280014
  • Herzuma
  • MoAb HER2
  • Monoklonaalinen vasta-aine c-erb-2
  • Monoklonaalinen vasta-aine HER2
  • Ogivri
  • Ontruzant
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • Trastutsumabi Biosimilar ABP 980
  • Trastutsumabi Biosimilar ALT02
  • trastutsumabi biologisesti samankaltainen EG12014
  • Trastutsumabi Biosimilar HLX02
  • Trastutsumab Biosimilar PF-05280014
  • Trastutsumab-dkst
  • Trastutsumab-pkrb
  • Trastutsumab-QYYP
  • Trazimera
  • Trastutsumabi-DTTB

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vasteen tiheys ja kesto
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Havaittujen haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus arvioituna Common Terminology Criteria (CTC) -versiolla 2.0
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaan eloonjäämisen kesto
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai päivämäärään tai viimeiseen kontaktiin, arvioituna enintään 5 vuotta
Arvioidaan ei-parametrisilla tilastoilla (kuten log-rank-testillä) vertaamalla historiallisiin kontrolleihin.
Tutkimukseen osallistumisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai päivämäärään tai viimeiseen kontaktiin, arvioituna enintään 5 vuotta
Kokonaiseloonjäämisen kesto
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta kuolemaan tai päivämäärään tai viimeiseen kontaktiin, arvioituna enintään 5 vuotta
Arvioidaan ei-parametrisilla tilastoilla (kuten log-rank-testillä) vertaamalla historiallisiin kontrolleihin.
Tutkimukseen osallistumisesta kuolemaan tai päivämäärään tai viimeiseen kontaktiin, arvioituna enintään 5 vuotta
Prognostiset tekijät (eli suorituskyvyn alkutila ja histologinen arvosana)
Aikaikkuna: Ei sisälly
Vertailut tehdään Cox-mallin avulla, joka mahdollistaa säätöjen prognostisten muuttujien kanssa.
Ei sisälly

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Yhteistyökumppanit

Gynecologic Oncology Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Gini F Fleming, Gynecologic Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. elokuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02356 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000068091
  • GOG-0181B (Muu tunniste: CTEP)
  • GOG-0181-B (Muu tunniste: Gynecologic Oncology Group)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa