Trastuzumab bij de behandeling van patiënten met stadium III, stadium IV of recidiverende endometriumkanker
30 juli 2019 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)
Een fase II-evaluatie van trastuzumab (MoAb HER2) bij patiënten met gevorderd, recidiverend of aanhoudend endometriumcarcinoom met of zonder voorafgaande chemotherapie
Monoklonale antilichamen zoals trastuzumab kunnen tumorcellen lokaliseren en ze doden of tumordodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen.
Fase II-studie om de effectiviteit van trastuzumab te bestuderen bij de behandeling van patiënten met stadium III, stadium IV of recidiverende endometriumkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Bepaal de antitumoractiviteit van trastuzumab (Herceptin), in termen van respons, bij patiënten met gevorderd, recidiverend of aanhoudend endometriumadenocarcinoom dat HER2/neu-genamplificatie aantoont door fluorescerende in situ hybridisatie.
II. Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Bepaal de progressievrije en algehele overleving van patiënten die met dit regime zijn behandeld.
II. Bepaal de effecten van prognostische factoren (d.w.z. initiële prestatiestatus en histologische graad) bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
OVERZICHT: Dit is een open-label, multicenter onderzoek.
Patiënten krijgen trastuzumab (Herceptin) IV gedurende 30-90 minuten op dag 1, 8, 15 en 22. De kuren worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar.
VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 25-42 patiënten binnen 12 jaar voor deze studie worden opgebouwd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Histologisch bevestigd endometriumadenocarcinoom
- Gevorderde, terugkerende of aanhoudende ziekte
- Ongevoelig voor curatieve therapie
- HER2 / neu-genamplificatie door fluorescerende in situ hybridisatie
Meetbare ziekte
- Eerder bestraald veld als enige plaats van meetbare ziekte toegestaan als bewijs van progressie sinds voltooiing van radiotherapie
- Prestatiestatus - GOG 0-2
- Absoluut aantal neutrofielen? 1.500/mm^3
- Aantal bloedplaatjes ? 100.000/mm^3
- Bilirubine? 1,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
- creatinine? 1,5 keer ULN
- LVEF? 45% door echocardiogram of MUGA
- Voorgeschiedenis van coronaire hartziekte en/of congestief hartfalen is toegestaan als de medische behandeling van de aandoening in de afgelopen 6 maanden stabiel is geweest
- Geen actieve of onstabiele hartziekte
- Geen actieve angina pectoris
- Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
- Geen behoefte aan aanvullende zuurstof in rust of tijdens het lopen
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- Geen actieve infectie waarvoor antibiotica nodig zijn
- Geen ongecontroleerde infectie
- Geen andere invasieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker
- Geen andere onstabiele medische aandoening die deelname aan de studie zou verhinderen
- Minstens 3 weken sinds eerdere biologische en immunologische middelen gericht tegen de kwaadaardige tumor
- Geen eerdere anti-HER2 monoklonale antilichaambereiding
- Geen andere gelijktijdige immunotherapie
- Hersteld van eerdere chemotherapie
- Meerdere eerdere chemokuren zijn toegestaan
- Niet meer dan 320 mg / m ^ 2 totale dosis eerdere doxorubicine toegestaan (inclusief doxorubicine HCl-liposoom of andere liposomaal ingekapselde doxorubicine-preparaten)
- Geen gelijktijdige chemotherapie
- Minstens 1 week sinds eerdere hormonale therapie gericht op de kwaadaardige tumor
Geen gelijktijdige hormonale therapie
- Voortzetting van hormoonvervangingstherapie toegestaan
- Zie Ziektekenmerken
- Minstens 3 weken geleden sinds eerdere radiotherapie voor de kwaadaardige tumor en hersteld
- Geen gelijktijdige radiotherapie
- Hersteld van een eerdere recente operatie
- Ten minste 3 weken sinds enige eerdere therapie gericht op de kwaadaardige tumor
- Geen voorafgaande kankerbehandeling die een contra-indicatie zou vormen voor studietherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (trastuzumab)
Patiënten krijgen trastuzumab (Herceptin) IV gedurende 30-90 minuten op dag 1, 8, 15 en 22. De kuren worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Correlatieve studies
IV gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie en duur van objectieve respons
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Frequentie en ernst van waargenomen bijwerkingen beoordeeld met behulp van Common Terminology Criteria (CTC) versie 2.0
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoek tot ziekteprogressie, overlijden of datum of laatste contact, beoordeeld tot 5 jaar
|
Zal worden geëvalueerd met niet-parametrische statistieken (zoals de log-rank-test) door vergelijkingen met de historische controles.
|
Vanaf het begin van het onderzoek tot ziekteprogressie, overlijden of datum of laatste contact, beoordeeld tot 5 jaar
|
|
Duur van algehele overleving
Tijdsspanne: Van studie ingang tot overlijden of datum of laatste contact, beoordeeld tot 5 jaar
|
Zal worden geëvalueerd met niet-parametrische statistieken (zoals de log-rank-test) door vergelijkingen met de historische controles.
|
Van studie ingang tot overlijden of datum of laatste contact, beoordeeld tot 5 jaar
|
|
Prognostische factoren (d.w.z. initiële prestatiestatus en histologische graad)
Tijdsspanne: Niet voorzien
|
Vergelijkingen zullen worden gemaakt door middel van een Cox-model, dat aanpassingen met de prognostische variabelen mogelijk maakt.
|
Niet voorzien
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gini F Fleming, Gynecologic Oncology Group
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 september 2000
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 september 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2000
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2003
Eerst geplaatst (Schatting)
27 januari 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Ziekte attributen
- Carcinoom
- Herhaling
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Trastuzumab
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Antilichamen, monoklonaal
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Trastuzumab-biosimilar HLX02
Andere studie-ID-nummers
- NCI-2012-02356 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA027469 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- CDR0000068091
- GOG-0181B (Andere identificatie: CTEP)
- GOG-0181-B (Andere identificatie: Gynecologic Oncology Group)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .