Le trastuzumab dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre de stade III, de stade IV ou récidivant
30 juillet 2019 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
Une évaluation de phase II du trastuzumab (AcMo HER2) chez les patientes atteintes d'un carcinome de l'endomètre avancé, récurrent ou persistant avec ou sans chimiothérapie antérieure
Les anticorps monoclonaux tels que le trastuzumab peuvent localiser les cellules tumorales et soit les tuer, soit leur délivrer des substances tueuses de tumeurs sans nuire aux cellules normales.
Essai de phase II pour étudier l'efficacité du trastuzumab dans le traitement de patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre de stade III, de stade IV ou récidivant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX :
I. Déterminer l'activité antitumorale du trastuzumab (Herceptin), en termes de réponse, chez les patientes atteintes d'un adénocarcinome de l'endomètre avancé, récurrent ou persistant qui démontre une amplification du gène HER2/neu par hybridation fluorescente in situ.
II. Déterminer la toxicité de ce régime chez ces patients.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer la survie sans progression et la survie globale des patients traités avec ce régime.
II. Déterminer les effets des facteurs pronostiques (c'est-à-dire l'état de performance initial et le grade histologique) chez les patients traités avec ce régime.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte.
Les patients reçoivent du trastuzumab (Herceptin) IV pendant 30 à 90 minutes les jours 1, 8, 15 et 22. Les cures se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois pendant 3 ans.
RECUL PROJETÉ : Un total de 25 à 42 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 12 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Adénocarcinome de l'endomètre confirmé histologiquement
- Maladie avancée, récurrente ou persistante
- Réfractaire au traitement curatif
- Amplification du gène HER2/neu par hybridation fluorescente in situ
Maladie mesurable
- Champ précédemment irradié comme seul site de maladie mesurable autorisé si preuve de progression depuis la fin de la radiothérapie
- État des performances - GOG 0-2
- Nombre absolu de neutrophiles ? 1 500/mm^3
- La numération plaquettaire ? 100 000/mm^3
- Bilirubine ? 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- Créatinine ? 1,5 fois la LSN
- LVEF ? 45 % par échocardiogramme ou MUGA
- Antécédents de maladie coronarienne et/ou d'insuffisance cardiaque congestive autorisés si la prise en charge médicale de l'état a été stable au cours des 6 derniers mois
- Aucune maladie cardiaque active ou instable
- Pas d'angor actif
- Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
- Aucune exigence d'oxygène supplémentaire au repos ou en ambulation
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Aucune infection active nécessitant des antibiotiques
- Pas d'infection incontrôlée
- Aucune autre tumeur maligne invasive au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
- Aucune autre condition médicale instable qui empêcherait la participation à l'étude
- Au moins 3 semaines depuis les agents biologiques et immunologiques antérieurs dirigés contre la tumeur maligne
- Aucune préparation préalable d'anticorps monoclonaux anti-HER2
- Aucune autre immunothérapie concomitante
- Récupéré d'une chimiothérapie antérieure
- Plusieurs schémas de chimiothérapie antérieurs autorisés
- Pas plus de 320 mg/m^2 dose totale de doxorubicine antérieure autorisée (y compris le liposome de doxorubicine HCl ou d'autres préparations de doxorubicine encapsulées dans des liposomes)
- Pas de chimiothérapie concomitante
- Au moins 1 semaine depuis une hormonothérapie antérieure dirigée contre la tumeur maligne
Pas d'hormonothérapie concomitante
- Poursuite du traitement hormonal substitutif autorisée
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Au moins 3 semaines depuis la radiothérapie précédente pour la tumeur maligne et récupéré
- Pas de radiothérapie concomitante
- Récupéré d'une chirurgie récente antérieure
- Au moins 3 semaines depuis tout traitement antérieur dirigé contre la tumeur maligne
- Aucun traitement anticancéreux antérieur qui contre-indiquerait le traitement de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement (trastuzumab)
Les patients reçoivent du trastuzumab (Herceptin) IV pendant 30 à 90 minutes les jours 1, 8, 15 et 22. Les cures se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Études corrélatives
Étant donné IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fréquence et durée de la réponse objective
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Fréquence et gravité des effets indésirables observés évalués à l'aide des Critères communs de terminologie (CTC) version 2.0
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de survie sans progression
Délai: De l'entrée à l'étude jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou la date ou le dernier contact, évalué jusqu'à 5 ans
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Seront évalués avec des statistiques non paramétriques (telles que le test du log-rank) par des comparaisons avec les témoins historiques.
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De l'entrée à l'étude jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou la date ou le dernier contact, évalué jusqu'à 5 ans
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Durée de survie globale
Délai: De l'entrée à l'étude au décès ou à la date ou au dernier contact, évalué jusqu'à 5 ans
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Seront évalués avec des statistiques non paramétriques (telles que le test du log-rank) par des comparaisons avec les témoins historiques.
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De l'entrée à l'étude au décès ou à la date ou au dernier contact, évalué jusqu'à 5 ans
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Facteurs pronostiques (c.-à-d. indice de performance initial et grade histologique)
Délai: Non fourni
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Les comparaisons seront faites grâce à un modèle de Cox, qui permet des ajustements avec les variables pronostiques.
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Non fourni
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gini F Fleming, Gynecologic Oncology Group
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 septembre 2000
Achèvement primaire (Réel)
4 septembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2000
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2003
Première publication (Estimation)
27 janvier 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Attributs de la maladie
- Carcinome
- Récurrence
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Trastuzumab
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Anticorps monoclonaux
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Biosimilaire du trastuzumab HLX02
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2012-02356 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA027469 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- CDR0000068091
- GOG-0181B (Autre identifiant: CTEP)
- GOG-0181-B (Autre identifiant: Gynecologic Oncology Group)
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