Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trastuzumab v léčbě pacientek se stadiem III, stadiem IV nebo recidivujícím karcinomem endometria

30. července 2019 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Hodnocení fáze II trastuzumabu (MoAb HER2) u pacientek s pokročilým, recidivujícím nebo perzistujícím karcinomem endometria s nebo bez předchozí chemoterapie

Monoklonální protilátky, jako je trastuzumab, dokážou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabít, nebo do nich dodat látky zabíjející nádor, aniž by poškodily normální buňky. Studie fáze II ke studiu účinnosti trastuzumabu při léčbě pacientek, které mají stadium III, stadium IV nebo recidivující karcinom endometria.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte protinádorovou aktivitu trastuzumabu (Herceptin) z hlediska odpovědi u pacientek s pokročilým, recidivujícím nebo přetrvávajícím adenokarcinomem endometria, který prokazuje amplifikaci genu HER2/neu fluorescenční hybridizací in situ.

II. Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovte přežití bez progrese a celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.

II. Určete účinky prognostických faktorů (tj. počáteční výkonnostní stav a histologický stupeň) u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je otevřená, multicentrická studie.

Pacienti dostávají trastuzumab (Herceptin) IV po dobu 30-90 minut ve dnech 1, 8, 15 a 22. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 12 let získáno celkem 25–42 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom endometria

    • Pokročilé, opakující se nebo přetrvávající onemocnění
    • Refrakterní na kurativní terapii
  • Amplifikace genu HER2/neu fluorescenční in situ hybridizací

  • Měřitelná nemoc

    • Dříve ozařované pole jako jediné místo měřitelného onemocnění bylo povoleno, pokud byla prokázána progrese od ukončení radioterapie
  • Stav výkonu - GOG 0-2
  • Absolutní počet neutrofilů? 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček ? 100 000/mm^3
  • Bilirubin? 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Kreatinin? 1,5krát ULN
  • LVEF? 45 % echokardiogramem nebo MUGA
  • Onemocnění koronárních tepen a/nebo městnavé srdeční selhání v anamnéze povoleno, pokud bylo lékařské zvládnutí stavu během posledních 6 měsíců stabilní
  • Žádné aktivní nebo nestabilní srdeční onemocnění
  • Žádná aktivní angina pectoris
  • Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Žádný požadavek na doplňkový kyslík v klidu nebo při chůzi
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná aktivní infekce vyžadující antibiotika
  • Žádná nekontrolovaná infekce
  • Žádná jiná invazivní malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Žádný jiný nestabilní zdravotní stav, který by bránil účasti ve studii
  • Alespoň 3 týdny od předchozích biologických a imunologických látek zaměřených na maligní nádor
  • Žádný předchozí preparát anti-HER2 monoklonální protilátky
  • Žádná další souběžná imunoterapie
  • Zotavený z předchozí chemoterapie
  • Povoleno několik předchozích režimů chemoterapie
  • Není povoleno více než 320 mg/m^2 celkové dávky předchozího doxorubicinu (včetně liposomu doxorubicin HCl nebo jiných doxorubicinových přípravků zapouzdřených v lipozomech)
  • Žádná souběžná chemoterapie
  • Nejméně 1 týden od předchozí hormonální terapie zaměřené na maligní nádor

  • Žádná souběžná hormonální terapie

    • Pokračování v hormonální substituční terapii povoleno
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie maligního nádoru a zotavení
  • Žádná souběžná radioterapie
  • Zotaveno z předchozí nedávné operace
  • Alespoň 3 týdny od jakékoli předchozí terapie zaměřené na maligní nádor
  • Žádná předchozí léčba rakoviny, která by kontraindikovala studovanou terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (trastuzumab)
Pacienti dostávají trastuzumab (Herceptin) IV po dobu 30-90 minut ve dnech 1, 8, 15 a 22. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: Trastuzumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Herceptin
  • ABP 980
  • ALT02
  • Anti-c-ERB-2
  • Monoklonální protilátka anti-c-erbB2
  • Anti-ERB-2
  • Anti-erbB-2
  • Monoklonální protilátka anti-erbB2
  • Monoklonální protilátka anti-HER2/c-erbB2
  • Anti-p185-HER2
  • c-erb-2 monoklonální protilátka
  • HER2 monoklonální protilátka
  • Herceptin Biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Herzuma
  • MoAb HER2
  • Monoklonální protilátka c-erb-2
  • Monoklonální protilátka HER2
  • Ogivri
  • Ontruzant
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • Trastuzumab Biosimilar ABP 980
  • Trastuzumab Biosimilar ALT02
  • trastuzumab biosimilar EG12014
  • Trastuzumab Biosimilar HLX02
  • Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Trastuzumab-dkst
  • Trastuzumab-pkrb
  • Trastuzumab-QYYP
  • Trazimera
  • Trastuzumab-DTTB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence a trvání objektivní odpovědi
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Frekvence a závažnost pozorovaných nežádoucích účinků hodnocené pomocí Common Terminology Criteria (CTC) verze 2.0
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka přežití bez progrese
Časové okno: Od vstupu do studie do progrese onemocnění, úmrtí nebo data nebo posledního kontaktu, hodnoceno do 5 let
Budou vyhodnoceny pomocí neparametrických statistik (jako je log-rank test) prostřednictvím srovnání s historickými kontrolami.
Od vstupu do studie do progrese onemocnění, úmrtí nebo data nebo posledního kontaktu, hodnoceno do 5 let
Délka celkového přežití
Časové okno: Od vstupu do studie do úmrtí nebo data nebo posledního kontaktu, hodnoceno do 5 let
Budou vyhodnoceny pomocí neparametrických statistik (jako je log-rank test) prostřednictvím srovnání s historickými kontrolami.
Od vstupu do studie do úmrtí nebo data nebo posledního kontaktu, hodnoceno do 5 let
Prognostické faktory (tj. počáteční výkonnostní stav a histologický stupeň)
Časové okno: Není poskytnuto
Srovnání bude provedeno pomocí Coxova modelu, který umožňuje úpravy s prognostickými proměnnými.
Není poskytnuto

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Spolupracovníci

Gynecologic Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gini F Fleming, Gynecologic Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2000

Primární dokončení (Aktuální)

4. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02356 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000068091
  • GOG-0181B (Jiný identifikátor: CTEP)
  • GOG-0181-B (Jiný identifikátor: Gynecologic Oncology Group)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit