Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trastuzumab w leczeniu pacjentek z III, IV lub nawracającym rakiem endometrium

30 lipca 2019 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Ocena fazy II trastuzumabu (MoAb HER2) u pacjentek z zaawansowanym, nawrotowym lub przetrwałym rakiem endometrium z lub bez wcześniejszej chemioterapii

Przeciwciała monoklonalne, takie jak trastuzumab, mogą lokalizować komórki nowotworowe i zabijać je lub dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek. Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności trastuzumabu w leczeniu pacjentek z rakiem endometrium w stadium III, stadium IV lub nawracającym rakiem endometrium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWE CELE:

I. Określenie aktywności przeciwnowotworowej trastuzumabu (Herceptin) w zakresie odpowiedzi na leczenie u pacjentek z zaawansowanym, nawrotowym lub przetrwałym gruczolakorakiem endometrium wykazującym amplifikację genu HER2/neu metodą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ.

II. Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.

CELE DODATKOWE:

I. Określ wolny od progresji i całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tym schematem.

II. Określ wpływ czynników prognostycznych (tj. początkowego stanu sprawności i stopnia złośliwości histologicznej) u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie.

Pacjenci otrzymują trastuzumab (Herceptin) IV przez 30-90 minut w dniach 1, 8, 15 i 22. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 25-42 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 12 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak endometrium

    • Zaawansowana, nawracająca lub uporczywa choroba
    • Oporny na terapię leczniczą
  • Amplifikacja genu HER2/neu przez fluorescencyjną hybrydyzację in situ

  • Mierzalna choroba

    • Wcześniej napromieniowane pole jako jedyne miejsce mierzalnej choroby jest dozwolone, jeśli wykazano progresję od zakończenia radioterapii
  • Stan wydajności — GOG 0-2
  • Bezwzględna liczba neutrofili? 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi? 100 000/mm^3
  • Bilirubina? 1,5 razy górna granica normy (GGN)
  • Kreatynina? 1,5 razy GGN
  • LVEF? 45% za pomocą echokardiogramu lub MUGA
  • Historia choroby niedokrwiennej serca i/lub zastoinowej niewydolności serca jest dozwolona, ​​jeśli leczenie medyczne stanu było stabilne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak aktywnej lub niestabilnej choroby serca
  • Brak czynnej anginy
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak wymogu dodatkowego tlenu w spoczynku lub podczas chodzenia
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak aktywnej infekcji wymagającej antybiotyków
  • Brak niekontrolowanej infekcji
  • Żaden inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Żaden inny niestabilny stan zdrowia, który wykluczałby udział w badaniu
  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszych leków biologicznych i immunologicznych skierowanych na nowotwór złośliwy
  • Brak wcześniejszego przygotowania przeciwciała monoklonalnego anty-HER2
  • Brak innej jednoczesnej immunoterapii
  • Wyzdrowiał po wcześniejszej chemioterapii
  • Dozwolone wielokrotne wcześniejsze schematy chemioterapii
  • Nie więcej niż 320 mg/m^2 całkowitej dawki wcześniejszej doksorubicyny (w tym liposomu chlorowodorku doksorubicyny lub innych preparatów doksorubicyny zamkniętych w liposomach)
  • Brak równoczesnej chemioterapii
  • Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszej terapii hormonalnej ukierunkowanej na nowotwór złośliwy

  • Brak jednoczesnej terapii hormonalnej

    • Dozwolona kontynuacja hormonalnej terapii zastępczej
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej radioterapii guza złośliwego i powrót do zdrowia
  • Brak jednoczesnej radioterapii
  • Odzyskany po poprzedniej niedawnej operacji
  • Co najmniej 3 tygodnie od jakiejkolwiek wcześniejszej terapii ukierunkowanej na nowotwór złośliwy
  • Brak wcześniejszego leczenia raka, które mogłoby stanowić przeciwwskazanie do badanej terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (trastuzumab)
Pacjenci otrzymują trastuzumab (Herceptin) IV przez 30-90 minut w dniach 1, 8, 15 i 22. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: Trastuzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Herceptyna
  • ABP 980
  • ALT02
  • Anty-c-ERB-2
  • Przeciwciało monoklonalne anty-c-erbB2
  • Anty-ERB-2
  • Anty-erbB-2
  • Przeciwciało monoklonalne anty-erbB2
  • Przeciwciało monoklonalne anty-HER2/c-erbB2
  • Anty-p185-HER2
  • przeciwciało monoklonalne c-erb-2
  • Przeciwciało monoklonalne HER2
  • Herceptin Biopodobny PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biopodobny PF-05280014
  • Herzuma
  • MoAb HER2
  • Przeciwciało monoklonalne c-erb-2
  • Ogiwri
  • Natruzant
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • Trastuzumab Biopodobny ABP 980
  • Trastuzumab Biopodobny ALT02
  • trastuzumab biopodobny EG12014
  • Trastuzumab Biopodobny HLX02
  • Trastuzumab Biopodobny PF-05280014
  • Trastuzumab-dkst
  • Trastuzumab-pkrb
  • Trastuzumab-QYYP
  • Trazimera
  • Trastuzumab-DTTB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość i czas trwania obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Częstotliwość i nasilenie obserwowanych działań niepożądanych oceniane przy użyciu Common Terminology Criteria (CTC) w wersji 2.0
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do progresji choroby, zgonu lub daty lub ostatniego kontaktu, oceniany do 5 lat
Zostanie oceniony za pomocą statystyk nieparametrycznych (takich jak test log-rank) poprzez porównania z historycznymi kontrolami.
Od włączenia do badania do progresji choroby, zgonu lub daty lub ostatniego kontaktu, oceniany do 5 lat
Czas całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do śmierci lub daty lub ostatniego kontaktu, oceniane do 5 lat
Zostanie oceniony za pomocą statystyk nieparametrycznych (takich jak test log-rank) poprzez porównania z historycznymi kontrolami.
Od rozpoczęcia badania do śmierci lub daty lub ostatniego kontaktu, oceniane do 5 lat
Czynniki prognostyczne (tj. początkowy stan sprawności i stopień histologiczny)
Ramy czasowe: Niedostarczone
Porównania zostaną wykonane za pomocą modelu Coxa, który pozwala na korekty ze zmiennymi prognostycznymi.
Niedostarczone

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Współpracownicy

Gynecologic Oncology Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Gini F Fleming, Gynecologic Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02356 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000068091
  • GOG-0181B (Inny identyfikator: CTEP)
  • GOG-0181-B (Inny identyfikator: Gynecologic Oncology Group)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj