- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00006089
Trastuzumab en el tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio en estadio III, estadio IV o recidivante
Una evaluación de fase II de trastuzumab (MoAb HER2) en pacientes con carcinoma endometrial avanzado, recurrente o persistente con o sin quimioterapia previa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRIMARIOS:
I. Determinar la actividad antitumoral de trastuzumab (Herceptin), en términos de respuesta, en pacientes con adenocarcinoma endometrial avanzado, recurrente o persistente que demuestre amplificación del gen HER2/neu mediante hibridación fluorescente in situ.
II. Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar la supervivencia global y libre de progresión de los pacientes tratados con este régimen.
II. Determinar los efectos de los factores pronósticos (es decir, estado funcional inicial y grado histológico) en pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta.
Los pacientes reciben trastuzumab (Herceptin) IV durante 30 a 90 minutos los días 1, 8, 15 y 22. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 25 a 42 pacientes para este estudio dentro de 12 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Adenocarcinoma de endometrio confirmado histológicamente
- Enfermedad avanzada, recurrente o persistente
- Refractarios a la terapia curativa
- Amplificación del gen HER2/neu por hibridación fluorescente in situ
enfermedad medible
- Campo previamente irradiado como único sitio de enfermedad medible permitido si hay evidencia de progresión desde la finalización de la radioterapia
- Estado de rendimiento - GOG 0-2
- ¿Recuento absoluto de neutrófilos? 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas ? 100.000/mm^3
- bilirrubina? 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- ¿Creatinina? 1,5 veces ULN
- FEVI? 45% por ecocardiograma o MUGA
- Se permiten antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias y/o insuficiencia cardíaca congestiva si el manejo médico de la afección se ha mantenido estable en los últimos 6 meses
- Sin cardiopatía activa o inestable
- Sin angina activa
- Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Sin necesidad de oxígeno suplementario en reposo o con deambulación
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin infección activa que requiera antibióticos.
- Sin infección descontrolada
- Ninguna otra neoplasia maligna invasiva en los últimos 5 años excepto cáncer de piel no melanoma
- Ninguna otra condición médica inestable que impida la participación en el estudio
- Al menos 3 semanas desde agentes biológicos e inmunológicos previos dirigidos al tumor maligno
- Sin preparación previa de anticuerpos monoclonales anti-HER2
- Ninguna otra inmunoterapia concurrente
- Recuperado de quimioterapia previa
- Se permiten múltiples regímenes de quimioterapia previos
- No se permiten más de 320 mg/m^2 de dosis total de doxorrubicina anterior (incluidos los liposomas de doxorrubicina HCl u otras preparaciones de doxorrubicina encapsuladas en liposomas)
- Sin quimioterapia concurrente
- Al menos 1 semana desde la terapia hormonal previa dirigida al tumor maligno
Sin terapia hormonal concurrente
- Se permite la continuación de la terapia de reemplazo hormonal
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa para el tumor maligno y se recuperó
- Sin radioterapia concurrente
- Recuperado de una cirugía anterior reciente
- Al menos 3 semanas desde cualquier tratamiento previo dirigido al tumor maligno
- Sin tratamiento previo contra el cáncer que contraindique la terapia del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento (trastuzumab)
Los pacientes reciben trastuzumab (Herceptin) IV durante 30 a 90 minutos los días 1, 8, 15 y 22. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
|
Estudios correlativos
Dado IV
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia y duración de la respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
Frecuencia y gravedad de los efectos adversos observados evaluados utilizando Common Terminology Criteria (CTC) versión 2.0
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta la progresión de la enfermedad, muerte o fecha o último contacto, evaluado hasta 5 años
|
Se evaluará con estadísticas no paramétricas (como la prueba de rango logarítmico) a través de comparaciones con los controles históricos.
|
Desde el ingreso al estudio hasta la progresión de la enfermedad, muerte o fecha o último contacto, evaluado hasta 5 años
|
Duración de la supervivencia global
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta la muerte o fecha o último contacto, evaluado hasta 5 años
|
Se evaluará con estadísticas no paramétricas (como la prueba de rango logarítmico) a través de comparaciones con los controles históricos.
|
Desde el ingreso al estudio hasta la muerte o fecha o último contacto, evaluado hasta 5 años
|
Factores pronósticos (es decir, estado funcional inicial y grado histológico)
Periodo de tiempo: No provisto
|
Las comparaciones se realizarán a través de un modelo de Cox, que permite ajustes con las variables pronósticas.
|
No provisto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gini F Fleming, Gynecologic Oncology Group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Carcinoma
- Reaparición
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Trastuzumab
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Anticuerpos Monoclonales
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Trastuzumab biosimilar HLX02
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2012-02356 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA027469 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CDR0000068091
- GOG-0181B (Otro identificador: CTEP)
- GOG-0181-B (Otro identificador: Gynecologic Oncology Group)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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