Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Trastuzumab en el tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio en estadio III, estadio IV o recidivante

30 de julio de 2019 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Una evaluación de fase II de trastuzumab (MoAb HER2) en pacientes con carcinoma endometrial avanzado, recurrente o persistente con o sin quimioterapia previa

Los anticuerpos monoclonales, como el trastuzumab, pueden ubicar las células tumorales y destruirlas o administrarles sustancias que eliminan los tumores sin dañar las células normales. Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de trastuzumab en el tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio en estadio III, estadio IV o recidivante.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS PRIMARIOS:

I. Determinar la actividad antitumoral de trastuzumab (Herceptin), en términos de respuesta, en pacientes con adenocarcinoma endometrial avanzado, recurrente o persistente que demuestre amplificación del gen HER2/neu mediante hibridación fluorescente in situ.

II. Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la supervivencia global y libre de progresión de los pacientes tratados con este régimen.

II. Determinar los efectos de los factores pronósticos (es decir, estado funcional inicial y grado histológico) en pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta.

Los pacientes reciben trastuzumab (Herceptin) IV durante 30 a 90 minutos los días 1, 8, 15 y 22. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 25 a 42 pacientes para este estudio dentro de 12 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de endometrio confirmado histológicamente

    • Enfermedad avanzada, recurrente o persistente
    • Refractarios a la terapia curativa
  • Amplificación del gen HER2/neu por hibridación fluorescente in situ
  • enfermedad medible

    • Campo previamente irradiado como único sitio de enfermedad medible permitido si hay evidencia de progresión desde la finalización de la radioterapia
  • Estado de rendimiento - GOG 0-2
  • ¿Recuento absoluto de neutrófilos? 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas ? 100.000/mm^3
  • bilirrubina? 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • ¿Creatinina? 1,5 veces ULN
  • FEVI? 45% por ecocardiograma o MUGA
  • Se permiten antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias y/o insuficiencia cardíaca congestiva si el manejo médico de la afección se ha mantenido estable en los últimos 6 meses
  • Sin cardiopatía activa o inestable
  • Sin angina activa
  • Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Sin necesidad de oxígeno suplementario en reposo o con deambulación
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin infección activa que requiera antibióticos.
  • Sin infección descontrolada
  • Ninguna otra neoplasia maligna invasiva en los últimos 5 años excepto cáncer de piel no melanoma
  • Ninguna otra condición médica inestable que impida la participación en el estudio
  • Al menos 3 semanas desde agentes biológicos e inmunológicos previos dirigidos al tumor maligno
  • Sin preparación previa de anticuerpos monoclonales anti-HER2
  • Ninguna otra inmunoterapia concurrente
  • Recuperado de quimioterapia previa
  • Se permiten múltiples regímenes de quimioterapia previos
  • No se permiten más de 320 mg/m^2 de dosis total de doxorrubicina anterior (incluidos los liposomas de doxorrubicina HCl u otras preparaciones de doxorrubicina encapsuladas en liposomas)
  • Sin quimioterapia concurrente
  • Al menos 1 semana desde la terapia hormonal previa dirigida al tumor maligno
  • Sin terapia hormonal concurrente

    • Se permite la continuación de la terapia de reemplazo hormonal
  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa para el tumor maligno y se recuperó
  • Sin radioterapia concurrente
  • Recuperado de una cirugía anterior reciente
  • Al menos 3 semanas desde cualquier tratamiento previo dirigido al tumor maligno
  • Sin tratamiento previo contra el cáncer que contraindique la terapia del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (trastuzumab)
Los pacientes reciben trastuzumab (Herceptin) IV durante 30 a 90 minutos los días 1, 8, 15 y 22. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Estudios correlativos
Dado IV
Otros nombres:
  • Herceptina
  • ABP 980
  • ALT02
  • Anti-c-ERB-2
  • Anticuerpo monoclonal anti-c-erbB2
  • Anti-ERB-2
  • Anti-erbB-2
  • Anticuerpo monoclonal anti-erbB2
  • Anticuerpo monoclonal anti-HER2/c-erbB2
  • Anti-p185-HER2
  • Anticuerpo monoclonal c-erb-2
  • Anticuerpo monoclonal HER2
  • Herceptin biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Herzuma
  • MoAb HER2
  • Ogivrí
  • Entrometido
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • Trastuzumab Biosimilar ABP 980
  • Trastuzumab Biosimilar ALT02
  • trastuzumab biosimilar EG12014
  • Trastuzumab Biosimilar HLX02
  • Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Trastuzumab-dkst
  • Trastuzumab-pkrb
  • Trastuzumab-QYYP
  • Trazimera
  • Trastuzumab-DTTB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia y duración de la respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Frecuencia y gravedad de los efectos adversos observados evaluados utilizando Common Terminology Criteria (CTC) versión 2.0
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta la progresión de la enfermedad, muerte o fecha o último contacto, evaluado hasta 5 años
Se evaluará con estadísticas no paramétricas (como la prueba de rango logarítmico) a través de comparaciones con los controles históricos.
Desde el ingreso al estudio hasta la progresión de la enfermedad, muerte o fecha o último contacto, evaluado hasta 5 años
Duración de la supervivencia global
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta la muerte o fecha o último contacto, evaluado hasta 5 años
Se evaluará con estadísticas no paramétricas (como la prueba de rango logarítmico) a través de comparaciones con los controles históricos.
Desde el ingreso al estudio hasta la muerte o fecha o último contacto, evaluado hasta 5 años
Factores pronósticos (es decir, estado funcional inicial y grado histológico)
Periodo de tiempo: No provisto
Las comparaciones se realizarán a través de un modelo de Cox, que permite ajustes con las variables pronósticas.
No provisto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gini F Fleming, Gynecologic Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2000

Finalización primaria (Actual)

4 de septiembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-02356 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CDR0000068091
  • GOG-0181B (Otro identificador: CTEP)
  • GOG-0181-B (Otro identificador: Gynecologic Oncology Group)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Análisis de biomarcadores de laboratorio

3
Suscribir