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慢性リンパ性白血病患者の治療における化学療法

2010年9月21日 更新者:Boston Medical Center

CC-1088 慢性リンパ性白血病の治療法: 第 I/II 相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。

目的: 以前の治療に反応しなかった慢性リンパ性白血病患者の治療における CC-1088 の有効性を研究する第 I/II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 難治性、進行性、B 細胞慢性リンパ球性白血病患者における CC-1088 の毒性を決定します。 Ⅱ. これらの患者におけるこの治療に対する反応率を決定します。

概要: 患者は CC-1088 を 1 日 3 回、28 日間経口投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。

予想される患者数: この研究では、合計 11 ~ 20 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的または細胞学的に確認された難治性、進行性、B 細胞性慢性リンパ性白血病 クロラムブシルまたはフルダラビン (またはそれらの同等物) の以前の第一選択療法の失敗 以下の少なくとも 1 つによって定義される進行性疾患: 2 週間間隔で 2 回連続して測定した、少なくとも 2 つのリンパ節の積の合計 (少なくとも 1 つのリンパ節は 2 cm を超える必要があります) 新しい触知可能なリンパ節の出現 以前に触知できた肝臓または脾臓のサイズが少なくとも 50% 増加以前に存在しなかった触知可能な肝腫大または脾腫の出現 絶対リンパ球数が少なくとも 50% 増加し、少なくとも 5,000/mm3 進行性の組織型 (リヒター病または前リンパ球性白血病など) への移行10% を超える体重減少 極度の疲労 感染がなくても 2 週間以上華氏 100.5 度を超える発熱 寝汗 6 cm を超える脾腫 10 cm を超えるリンパ節腫脹 倍加時間が 6 か月未満のリンパ球増加症

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: ECOG または Zubrod 0-2 平均余命: 指定なし 造血: 疾患の特徴を参照 肝臓: ビリルビンが正常 (ULN) 上限の 2.5 倍以下 ALT および AST が 2.5 倍以下ULN 腎臓: クレアチニンが 2.0 mg/dL 以下 その他: 妊娠していない 妊娠検査陰性 妊娠可能な患者は、研究中および研究後 2 週間、効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法: 生物学的療法: 指定されていません 化学療法: 疾患の特徴を参照してください 内分泌療法: 指定されていません 放射線療法: 指定されていません 手術: 指定されていません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Timothy J. Ernst, MD、Boston Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年8月1日

一次修了 (実際)

2005年7月1日

研究の完了 (実際)

2005年7月1日

試験登録日

最初に提出

2000年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年5月3日

最初の投稿 (見積もり)

2004年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年9月21日

最終確認日

2001年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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