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Chimiothérapie dans le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique

21 septembre 2010 mis à jour par: Boston Medical Center

Thérapie CC-1088 pour la leucémie lymphoïde chronique : un essai de phase I/II

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF : Essai de phase I/II pour étudier l'efficacité du CC-1088 dans le traitement de patients atteints de leucémie lymphoïde chronique qui n'ont pas répondu à un traitement antérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer la toxicité du CC-1088 chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique à cellules B réfractaire et progressive. II. Déterminer le taux de réponse à ce traitement chez ces patients.

APERÇU : Les patients reçoivent du CC-1088 par voie orale trois fois par jour pendant 28 jours. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

RECUL PROJETÉ : Un total de 11 à 20 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Leucémie lymphoïde chronique réfractaire, évolutive, à cellules B, confirmée histologiquement ou cytologiquement Échec d'un traitement de première intention antérieur par le chlorambucil ou la fludarabine (ou leur équivalent) Maladie évolutive telle que définie par au moins l'un des éléments suivants : somme des produits d'au moins 2 ganglions lymphatiques sur deux déterminations consécutives à 2 semaines d'intervalle (au moins un ganglion lymphatique doit mesurer plus de 2 cm) Apparition de nouveaux ganglions lymphatiques palpables Au moins une augmentation de 50 % de la taille du foie ou de la rate précédemment palpable Apparition d'une hépatomégalie ou d'une splénomégalie palpable non présente auparavant Au moins une augmentation de 50 % du nombre absolu de lymphocytes à au moins 5 000/mm3 Transformation en une histologie agressive (par exemple, la leucémie de Richter ou prolymphocytaire) par ce qui suit : Perte de poids supérieure à 10 % Fatigue extrême Fièvre supérieure à 100,5 Fahrenheit pendant plus de 2 semaines sans infection Sueurs nocturnes Splénomégalie supérieure à 6 cm Lymphadénopathie supérieure à 10 cm Lymphocytose avec un temps de doublement inférieur à 6 mois

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG ou Zubrod 0-2 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Voir Caractéristiques de la maladie Hépatique : Bilirubine pas plus de 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ALT et AST pas plus de 2,5 fois LSN Rénal : Créatinine inférieure à 2,0 mg/dL Autre : Pas enceinte Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 2 semaines après l'étude

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Thérapie biologique : Non précisé Chimiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Non précisé Chirurgie : Non précisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Timothy J. Ernst, MD, Boston Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2004

Première publication (Estimation)

4 mai 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2010

Dernière vérification

1 mai 2001

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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