- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00006097
Chimiothérapie dans le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique
Thérapie CC-1088 pour la leucémie lymphoïde chronique : un essai de phase I/II
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.
OBJECTIF : Essai de phase I/II pour étudier l'efficacité du CC-1088 dans le traitement de patients atteints de leucémie lymphoïde chronique qui n'ont pas répondu à un traitement antérieur.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer la toxicité du CC-1088 chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique à cellules B réfractaire et progressive. II. Déterminer le taux de réponse à ce traitement chez ces patients.
APERÇU : Les patients reçoivent du CC-1088 par voie orale trois fois par jour pendant 28 jours. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
RECUL PROJETÉ : Un total de 11 à 20 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Leucémie lymphoïde chronique réfractaire, évolutive, à cellules B, confirmée histologiquement ou cytologiquement Échec d'un traitement de première intention antérieur par le chlorambucil ou la fludarabine (ou leur équivalent) Maladie évolutive telle que définie par au moins l'un des éléments suivants : somme des produits d'au moins 2 ganglions lymphatiques sur deux déterminations consécutives à 2 semaines d'intervalle (au moins un ganglion lymphatique doit mesurer plus de 2 cm) Apparition de nouveaux ganglions lymphatiques palpables Au moins une augmentation de 50 % de la taille du foie ou de la rate précédemment palpable Apparition d'une hépatomégalie ou d'une splénomégalie palpable non présente auparavant Au moins une augmentation de 50 % du nombre absolu de lymphocytes à au moins 5 000/mm3 Transformation en une histologie agressive (par exemple, la leucémie de Richter ou prolymphocytaire) par ce qui suit : Perte de poids supérieure à 10 % Fatigue extrême Fièvre supérieure à 100,5 Fahrenheit pendant plus de 2 semaines sans infection Sueurs nocturnes Splénomégalie supérieure à 6 cm Lymphadénopathie supérieure à 10 cm Lymphocytose avec un temps de doublement inférieur à 6 mois
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG ou Zubrod 0-2 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Voir Caractéristiques de la maladie Hépatique : Bilirubine pas plus de 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ALT et AST pas plus de 2,5 fois LSN Rénal : Créatinine inférieure à 2,0 mg/dL Autre : Pas enceinte Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 2 semaines après l'étude
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Thérapie biologique : Non précisé Chimiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Non précisé Chirurgie : Non précisé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Timothy J. Ernst, MD, Boston Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000068104
- BUMC-5092
- NCI-V00-1603
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