Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия в лечении больных хроническим лимфолейкозом

21 сентября 2010 г. обновлено: Boston Medical Center

CC-1088 Терапия хронического лимфоцитарного лейкоза: испытание фазы I/II

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I/II для изучения эффективности CC-1088 при лечении пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом, не ответившим на предыдущую терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить токсичность CC-1088 у пациентов с рефрактерным прогрессирующим В-клеточным хроническим лимфолейкозом. II. Определите уровень ответа на это лечение у этих пациентов.

ПЛАН: Пациенты получают перорально CC-1088 три раза в день в течение 28 дней. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 11-20 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Подтвержденный гистологически или цитологически рефрактерный, прогрессирующий, В-клеточный хронический лимфолейкоз Неудачная предшествующая терапия первой линии хлорамбуцилом или флударабином (или их эквивалентом) Прогрессирующее заболевание, определяемое по крайней мере одним из следующих признаков: Увеличение более чем на 50% Сумма продуктов не менее 2 лимфатических узлов при двух последовательных определениях с интервалом в 2 недели (по крайней мере, один лимфатический узел должен быть больше 2 см) Появление новых пальпируемых лимфатических узлов Увеличение размера ранее пальпируемых печени или селезенки не менее чем на 50 % Появление пальпируемой гепатомегалии или спленомегалии, отсутствовавших ранее Увеличение абсолютного числа лимфоцитов не менее чем на 50% до не менее 5000/мм3 Трансформация в агрессивную гистологию (например, рихтеровскую или пролимфоцитарную лейкемию) Высокий риск ИЛИ Промежуточный риск с активным заболеванием, как определено по следующим признакам: Потеря веса более 10% Крайняя усталость Лихорадка выше 100,5 по Фаренгейту в течение более 2 недель без инфекции Ночная потливость Спленомегалия более 6 см Лимфаденопатия более 10 см Лимфоцитоз со временем удвоения менее 6 месяцев

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше. Состояние здоровья: ECOG или Zubrod 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни: не указан. ВГН Почки: креатинин не выше 2,0 мг/дл Другое: отсутствие беременности Отрицательный тест на беременность Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 2 недель после исследования

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не уточнено Химиотерапия: См. Характеристики заболевания Эндокринная терапия: Не уточнено Лучевая терапия: Не уточнено Хирургическое вмешательство: Не уточнено

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Timothy J. Ernst, MD, Boston Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 сентября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2010 г.

Последняя проверка

1 мая 2001 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться