- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00006097
Химиотерапия в лечении больных хроническим лимфолейкозом
CC-1088 Терапия хронического лимфоцитарного лейкоза: испытание фазы I/II
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.
ЦЕЛЬ: исследование фазы I/II для изучения эффективности CC-1088 при лечении пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом, не ответившим на предыдущую терапию.
Обзор исследования
Подробное описание
ЗАДАЧИ: I. Определить токсичность CC-1088 у пациентов с рефрактерным прогрессирующим В-клеточным хроническим лимфолейкозом. II. Определите уровень ответа на это лечение у этих пациентов.
ПЛАН: Пациенты получают перорально CC-1088 три раза в день в течение 28 дней. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 11-20 пациентов.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Подтвержденный гистологически или цитологически рефрактерный, прогрессирующий, В-клеточный хронический лимфолейкоз Неудачная предшествующая терапия первой линии хлорамбуцилом или флударабином (или их эквивалентом) Прогрессирующее заболевание, определяемое по крайней мере одним из следующих признаков: Увеличение более чем на 50% Сумма продуктов не менее 2 лимфатических узлов при двух последовательных определениях с интервалом в 2 недели (по крайней мере, один лимфатический узел должен быть больше 2 см) Появление новых пальпируемых лимфатических узлов Увеличение размера ранее пальпируемых печени или селезенки не менее чем на 50 % Появление пальпируемой гепатомегалии или спленомегалии, отсутствовавших ранее Увеличение абсолютного числа лимфоцитов не менее чем на 50% до не менее 5000/мм3 Трансформация в агрессивную гистологию (например, рихтеровскую или пролимфоцитарную лейкемию) Высокий риск ИЛИ Промежуточный риск с активным заболеванием, как определено по следующим признакам: Потеря веса более 10% Крайняя усталость Лихорадка выше 100,5 по Фаренгейту в течение более 2 недель без инфекции Ночная потливость Спленомегалия более 6 см Лимфаденопатия более 10 см Лимфоцитоз со временем удвоения менее 6 месяцев
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше. Состояние здоровья: ECOG или Zubrod 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни: не указан. ВГН Почки: креатинин не выше 2,0 мг/дл Другое: отсутствие беременности Отрицательный тест на беременность Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 2 недель после исследования
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не уточнено Химиотерапия: См. Характеристики заболевания Эндокринная терапия: Не уточнено Лучевая терапия: Не уточнено Хирургическое вмешательство: Не уточнено
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Timothy J. Ernst, MD, Boston Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000068104
- BUMC-5092
- NCI-V00-1603
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .