Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie v léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukémií

21. září 2010 aktualizováno: Boston Medical Center

CC-1088 Terapie chronické lymfocytární leukémie: Zkouška fáze I/II

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze I/II studovat účinnost CC-1088 při léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukémií, která nereagovala na předchozí terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit toxicitu CC-1088 u pacientů s refrakterní progresivní B-buněčnou chronickou lymfocytární leukémií. II. Určete míru odpovědi na tuto léčbu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Pacienti dostávají perorálně CC-1088 třikrát denně po dobu 28 dnů. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 11–20 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky potvrzená refrakterní, progresivní, B-buněčná chronická lymfocytární leukémie Selhala předchozí terapie první linie chlorambucilem nebo fludarabinem (nebo jejich ekvivalentem) Progresivní onemocnění definované alespoň jedním z následujících: Více než 50% zvýšení součet produktů alespoň 2 lymfatických uzlin při dvou po sobě jdoucích stanoveních s odstupem 2 týdnů (alespoň jedna lymfatická uzlina musí být větší než 2 cm) Vzhled nových hmatných lymfatických uzlin Minimálně 50% zvětšení dříve hmatatelných jater nebo sleziny Výskyt hmatné hepatomegalie nebo splenomegalie, která dříve nebyla přítomna Alespoň 50% zvýšení absolutního počtu lymfocytů na alespoň 5 000/mm3 Transformace do agresivní histologie (např. Richterova nebo prolymfocytární leukémie) Vysoké riziko NEBO Střední riziko s aktivním onemocněním, jak je definováno následujícím způsobem: Úbytek hmotnosti větší než 10 % Extrémní únava Horečky vyšší než 100,5 Fahrenheita déle než 2 týdny bez infekce Noční pocení Splenomegalie větší než 6 cm Lymfadenopatie větší než 10 cm Lymfocytóza s dobou zdvojnásobení kratší než 6 měsíců

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG nebo Zubrod 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Viz Charakteristika onemocnění Jaterní: Bilirubin ne vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu (ULN) ALT a AST ne větší než 2,5násobek ULN Renální: Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl Jiné: Netěhotná Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí během studie a 2 týdny po ní používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Neuvedeno Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Endokrinní léčba: Neuvedeno Radioterapie: Neuvedeno Chirurgie: Neuvedeno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Timothy J. Ernst, MD, Boston Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2004

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068104
  • BUMC-5092
  • NCI-V00-1603

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CC-1088

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit