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Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie

21. September 2010 aktualisiert von: Boston Medical Center

CC-1088-Therapie bei chronischer lymphatischer Leukämie: Eine Phase-I/II-Studie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von CC-1088 bei der Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, die auf eine vorherige Therapie nicht angesprochen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Toxizität von CC-1088 bei Patienten mit refraktärer, progressiver, chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie. II. Bestimmen Sie die Ansprechrate auf diese Behandlung bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten 28 Tage lang dreimal täglich orales CC-1088. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 11-20 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch oder zytologisch bestätigte refraktäre, fortschreitende, chronisch lymphatische B-Zell-Leukämie. Versagen einer vorherigen Erstlinientherapie mit Chlorambucil oder Fludarabin (oder einem Äquivalent). Summe der Produkte von mindestens 2 Lymphknoten bei zwei aufeinanderfolgenden Bestimmungen im Abstand von 2 Wochen (mindestens ein Lymphknoten muss größer als 2 cm sein) Auftreten neuer tastbarer Lymphknoten Mindestens 50 % Größenzunahme der zuvor tastbaren Leber oder Milz Auftreten einer tastbaren Hepatomegalie oder Splenomegalie, die zuvor nicht vorhanden war Mindestens 50 % Anstieg der absoluten Lymphozytenzahl auf mindestens 5.000/mm3 Transformation zu einer aggressiven Histologie (z. B. Richter- oder prolymphozytäre Leukämie) Hohes Risiko ODER mittleres Risiko mit aktiver Erkrankung, wie definiert durch Folgendes: Mehr als 10 % Gewichtsverlust Extreme Müdigkeit Fieber von mehr als 100,5 Fahrenheit für mehr als 2 Wochen ohne Infektion Nachtschweiß Splenomegalie von mehr als 6 cm Lymphadenopathie von mehr als 10 cm Lymphozytose mit einer Verdopplungszeit von weniger als 6 Monaten

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG oder Zubrod 0-2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Siehe Krankheitsmerkmale Leber: Bilirubin nicht höher als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) ALT und AST nicht höher als das 2,5-fache ULN Renal: Kreatinin nicht höher als 2,0 mg/dL Andere: Nicht schwanger Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 2 Wochen nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Nicht spezifiziert Operation: Nicht spezifiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Timothy J. Ernst, MD, Boston Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2001

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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