- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00006097
Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie
CC-1088-Therapie bei chronischer lymphatischer Leukämie: Eine Phase-I/II-Studie
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.
ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von CC-1088 bei der Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, die auf eine vorherige Therapie nicht angesprochen hat.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmung der Toxizität von CC-1088 bei Patienten mit refraktärer, progressiver, chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie. II. Bestimmen Sie die Ansprechrate auf diese Behandlung bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten 28 Tage lang dreimal täglich orales CC-1088. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 11-20 Patienten aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch oder zytologisch bestätigte refraktäre, fortschreitende, chronisch lymphatische B-Zell-Leukämie. Versagen einer vorherigen Erstlinientherapie mit Chlorambucil oder Fludarabin (oder einem Äquivalent). Summe der Produkte von mindestens 2 Lymphknoten bei zwei aufeinanderfolgenden Bestimmungen im Abstand von 2 Wochen (mindestens ein Lymphknoten muss größer als 2 cm sein) Auftreten neuer tastbarer Lymphknoten Mindestens 50 % Größenzunahme der zuvor tastbaren Leber oder Milz Auftreten einer tastbaren Hepatomegalie oder Splenomegalie, die zuvor nicht vorhanden war Mindestens 50 % Anstieg der absoluten Lymphozytenzahl auf mindestens 5.000/mm3 Transformation zu einer aggressiven Histologie (z. B. Richter- oder prolymphozytäre Leukämie) Hohes Risiko ODER mittleres Risiko mit aktiver Erkrankung, wie definiert durch Folgendes: Mehr als 10 % Gewichtsverlust Extreme Müdigkeit Fieber von mehr als 100,5 Fahrenheit für mehr als 2 Wochen ohne Infektion Nachtschweiß Splenomegalie von mehr als 6 cm Lymphadenopathie von mehr als 10 cm Lymphozytose mit einer Verdopplungszeit von weniger als 6 Monaten
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG oder Zubrod 0-2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Siehe Krankheitsmerkmale Leber: Bilirubin nicht höher als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) ALT und AST nicht höher als das 2,5-fache ULN Renal: Kreatinin nicht höher als 2,0 mg/dL Andere: Nicht schwanger Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 2 Wochen nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Nicht spezifiziert Operation: Nicht spezifiziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Timothy J. Ernst, MD, Boston Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000068104
- BUMC-5092
- NCI-V00-1603
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