Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie bij de behandeling van patiënten met chronische lymfatische leukemie

21 september 2010 bijgewerkt door: Boston Medical Center

CC-1088-therapie voor chronische lymfatische leukemie: een fase I/II-onderzoek

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase I/II-onderzoek om de effectiviteit van CC-1088 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met chronische lymfatische leukemie die niet op eerdere therapie hebben gereageerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de toxiciteit van CC-1088 bij patiënten met refractaire, progressieve B-cel chronische lymfatische leukemie. II. Bepaal het responspercentage op deze behandeling bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten krijgen oraal CC-1088 drie keer per dag gedurende 28 dagen. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 11-20 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch of cytologisch bevestigde refractaire, progressieve B-cel chronische lymfatische leukemie Eerdere eerstelijnsbehandeling met chloorambucil of fludarabine (of een equivalent daarvan) gefaald. Progressieve ziekte zoals gedefinieerd door ten minste een van de volgende: Meer dan 50% toename van de som van de producten van ten minste 2 lymfeklieren bij twee opeenvolgende bepalingen met een tussenpoos van 2 weken (ten minste één lymfeklier moet groter zijn dan 2 cm) Verschijnen van nieuwe voelbare lymfeklieren Ten minste 50% toename in grootte van voorheen palpabele lever of milt Verschijning van palpabele hepatomegalie of splenomegalie die niet eerder aanwezig was Ten minste 50% toename van het absolute aantal lymfocyten tot ten minste 5.000/mm3 Transformatie naar een agressieve histologie (bijv. de ziekte van Richter of prolymfatische leukemie) Hoog risico OF Gemiddeld risico met actieve ziekte, zoals gedefinieerd door het volgende: Meer dan 10% gewichtsverlies Extreme vermoeidheid Koorts van meer dan 100,5 Fahrenheit gedurende meer dan 2 weken zonder infectie Nachtelijk zweten Splenomegalie meer dan 6 cm Lymfadenopathie meer dan 10 cm Lymfocytose met een verdubbelingstijd minder dan 6 maanden

KENMERKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG of Zubrod 0-2 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Zie Ziektekenmerken Lever: Bilirubine niet meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) ALT en AST niet meer dan 2,5 keer ULN Nier: Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL Overig: Niet zwanger Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 2 weken na het onderzoek

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Niet gespecificeerd Chirurgie: Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Medical Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Timothy J. Ernst, MD, Boston Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2010

Laatst geverifieerd

1 mei 2001

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068104
  • BUMC-5092
  • NCI-V00-1603

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren