- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00006097
Quimioterapia no tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica
Terapia CC-1088 para leucemia linfocítica crônica: um estudo de fase I/II
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Ensaio de fase I/II para estudar a eficácia do CC-1088 no tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica que não respondeu à terapia anterior.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a toxicidade do CC-1088 em pacientes com leucemia linfocítica crônica refratária e progressiva de células B. II. Determine a taxa de resposta a esse tratamento nesses pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes recebem oral CC-1088 três vezes ao dia durante 28 dias. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 11 a 20 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Leucemia linfocítica crônica progressiva, refratária, progressiva, histológica ou citologicamente confirmada Falha na terapia anterior de primeira linha de clorambucil ou fludarabina (ou equivalente) Doença progressiva definida por pelo menos um dos seguintes: Aumento superior a 50% no soma dos produtos de pelo menos 2 linfonodos em duas determinações consecutivas com 2 semanas de intervalo (pelo menos um linfonodo deve ser maior que 2 cm) Aparecimento de novos linfonodos palpáveis Pelo menos um aumento de 50% no tamanho do fígado ou baço previamente palpáveis Aparecimento de hepatomegalia ou esplenomegalia palpável não previamente presente Pelo menos um aumento de 50% na contagem absoluta de linfócitos para pelo menos 5.000/mm3 Transformação para uma histologia agressiva (por exemplo, leucemia de Richter ou prolinfocítica) Alto risco OU risco intermediário com doença ativa, conforme definido pelo seguinte: Perda de peso superior a 10% Fadiga extrema Febres superiores a 100,5 Fahrenheit por mais de 2 semanas sem infecção Suores noturnos Esplenomegalia superior a 6 cm Linfadenopatia superior a 10 cm Linfocitose com tempo de duplicação inferior a 6 meses
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG ou Zubrod 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Consulte as características da doença Hepático: Bilirrubina não superior a 2,5 vezes o limite superior normal (LSN) ALT e AST não superior a 2,5 vezes LSN Renal: Creatinina não superior a 2,0 mg/dL Outros: Não grávida Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 2 semanas após o estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Consulte as características da doença Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Não especificado Cirurgia: Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Timothy J. Ernst, MD, Boston Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000068104
- BUMC-5092
- NCI-V00-1603
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