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Quimioterapia no tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica

21 de setembro de 2010 atualizado por: Boston Medical Center

Terapia CC-1088 para leucemia linfocítica crônica: um estudo de fase I/II

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Ensaio de fase I/II para estudar a eficácia do CC-1088 no tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica que não respondeu à terapia anterior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a toxicidade do CC-1088 em pacientes com leucemia linfocítica crônica refratária e progressiva de células B. II. Determine a taxa de resposta a esse tratamento nesses pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes recebem oral CC-1088 três vezes ao dia durante 28 dias. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 11 a 20 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Leucemia linfocítica crônica progressiva, refratária, progressiva, histológica ou citologicamente confirmada Falha na terapia anterior de primeira linha de clorambucil ou fludarabina (ou equivalente) Doença progressiva definida por pelo menos um dos seguintes: Aumento superior a 50% no soma dos produtos de pelo menos 2 linfonodos em duas determinações consecutivas com 2 semanas de intervalo (pelo menos um linfonodo deve ser maior que 2 cm) Aparecimento de novos linfonodos palpáveis ​​Pelo menos um aumento de 50% no tamanho do fígado ou baço previamente palpáveis Aparecimento de hepatomegalia ou esplenomegalia palpável não previamente presente Pelo menos um aumento de 50% na contagem absoluta de linfócitos para pelo menos 5.000/mm3 Transformação para uma histologia agressiva (por exemplo, leucemia de Richter ou prolinfocítica) Alto risco OU risco intermediário com doença ativa, conforme definido pelo seguinte: Perda de peso superior a 10% Fadiga extrema Febres superiores a 100,5 Fahrenheit por mais de 2 semanas sem infecção Suores noturnos Esplenomegalia superior a 6 cm Linfadenopatia superior a 10 cm Linfocitose com tempo de duplicação inferior a 6 meses

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG ou Zubrod 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Consulte as características da doença Hepático: Bilirrubina não superior a 2,5 vezes o limite superior normal (LSN) ALT e AST não superior a 2,5 vezes LSN Renal: Creatinina não superior a 2,0 mg/dL Outros: Não grávida Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 2 semanas após o estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Consulte as características da doença Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Não especificado Cirurgia: Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Timothy J. Ernst, MD, Boston Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

4 de maio de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2010

Última verificação

1 de maio de 2001

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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