Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi ved behandling av pasienter med kronisk lymfatisk leukemi

21. september 2010 oppdatert av: Boston Medical Center

CC-1088 Terapi for kronisk lymfatisk leukemi: En fase I/II-studie

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase I/II studie for å studere effektiviteten av CC-1088 ved behandling av pasienter som har kronisk lymfatisk leukemi som ikke har respondert på tidligere behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem toksisiteten til CC-1088 hos pasienter med refraktær, progressiv, B-celle kronisk lymfatisk leukemi. II. Bestem responsraten på denne behandlingen hos disse pasientene.

OVERSIGT: Pasienter får oral CC-1088 tre ganger daglig i 28 dager. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 11-20 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekreftet refraktær, progressiv, B-celle kronisk lymfatisk leukemi Mislykket tidligere førstelinjebehandling av klorambucil eller fludarabin (eller tilsvarende) Progressiv sykdom som definert av minst ett av følgende: Større enn 50 % økning i summen av produktene av minst 2 lymfeknuter ved to påfølgende bestemmelser med 2 ukers mellomrom (minst en lymfeknute må være større enn 2 cm) Utseende av nye palpable lymfeknuter Minst 50 % økning i størrelsen på tidligere palpabel lever eller milt Utseende av palpabel hepatomegali eller splenomegali som ikke tidligere er tilstede Minst 50 % økning i det absolutte lymfocytttallet til minst 5000/mm3 Transformasjon til en aggressiv histologi (f.eks. Richters eller prolymfocytisk leukemi) Høy risiko ELLER Middels risiko med aktiv sykdom, som definert ved følgende: Større enn 10 % vekttap Ekstrem tretthet Feber over 100,5 Fahrenheit i mer enn 2 uker uten infeksjon Nattesvette Splenomegali større enn 6 cm Lymfadenopati større enn 10 cm Lymfocytose med doblingstid mindre enn 6 måneder

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 18 og over Ytelsesstatus: ECOG eller Zubrod 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Se Sykdomskarakteristika Lever: Bilirubin ikke større enn 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) ALT og AST ikke større enn 2,5 ganger ULN Nyre: Kreatinin ikke større enn 2,0 mg/dL Annet: Ikke gravid Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 2 uker etter studien

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Se Sykdomskarakteristika Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ikke spesifisert Kirurgi: Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Medical Center

Etterforskere

  • Studiestol: Timothy J. Ernst, MD, Boston Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2004

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2010

Sist bekreftet

1. mai 2001

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068104
  • BUMC-5092
  • NCI-V00-1603

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere