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Chemioterapia nel trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica

21 settembre 2010 aggiornato da: Boston Medical Center

CC-1088 Terapia per la leucemia linfocitica cronica: uno studio di fase I/II

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: Studio di fase I/II per studiare l'efficacia di CC-1088 nel trattamento di pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica che non ha risposto alla terapia precedente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la tossicità di CC-1088 in pazienti con leucemia linfocitica cronica a cellule B refrattaria, progressiva. II. Determinare il tasso di risposta a questo trattamento in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono CC-1088 per via orale tre volte al giorno per 28 giorni. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 11-20 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Leucemia linfocitica cronica a cellule B refrattaria, progressiva confermata istologicamente o citologicamente Fallimento della precedente terapia di prima linea con clorambucile o fludarabina (o loro equivalente) somma dei prodotti di almeno 2 linfonodi in due determinazioni consecutive a distanza di 2 settimane (almeno un linfonodo deve essere maggiore di 2 cm) Aspetto di nuovi linfonodi palpabili Aumento di almeno il 50% delle dimensioni del fegato o della milza precedentemente palpabili Aspetto di epatomegalia palpabile o splenomegalia non precedentemente presenti Aumento di almeno il 50% della conta linfocitaria assoluta ad almeno 5.000/mm3 Trasformazione in istologia aggressiva (ad es. da quanto segue: Perdita di peso superiore al 10% Stanchezza estrema Febbre superiore a 100,5 gradi Fahrenheit per più di 2 settimane senza infezione Sudorazione notturna Splenomegalia superiore a 6 cm Linfoadenopatia superiore a 10 cm Linfocitosi con un tempo di raddoppio inferiore a 6 mesi

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG o Zubrod 0-2 Aspettativa di vita: non specificata Emopoietico: vedere Caratteristiche della malattia Epatico: bilirubina non superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) ALT e AST non superiore a 2,5 volte ULN Renale: Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL Altro: Non incinta Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 2 settimane dopo lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: non specificata Chirurgia: non specificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Timothy J. Ernst, MD, Boston Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2004

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068104
  • BUMC-5092
  • NCI-V00-1603

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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