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Quimioterapia en el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica

21 de septiembre de 2010 actualizado por: Boston Medical Center

Terapia CC-1088 para la leucemia linfocítica crónica: ensayo de fase I/II

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I/II para estudiar la eficacia de CC-1088 en el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica que no ha respondido a la terapia anterior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la toxicidad de CC-1088 en pacientes con leucemia linfocítica crónica de células B refractaria y progresiva. II. Determinar la tasa de respuesta a este tratamiento en estos pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes reciben CC-1088 oral tres veces al día durante 28 días. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 11 a 20 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: leucemia linfocítica crónica de células B refractaria, progresiva, confirmada histológica o citológicamente Fracaso del tratamiento previo de primera línea con clorambucilo o fludarabina (o su equivalente) Enfermedad progresiva definida por al menos uno de los siguientes: Aumento superior al 50 % en la suma de los productos de al menos 2 ganglios linfáticos en dos determinaciones consecutivas con 2 semanas de diferencia (al menos un ganglio linfático debe medir más de 2 cm) Aparición de nuevos ganglios linfáticos palpables Al menos un aumento del 50 % en el tamaño del hígado o el bazo previamente palpables Aparición de hepatomegalia palpable o esplenomegalia no presente previamente Al menos un aumento del 50 % en el recuento absoluto de linfocitos hasta al menos 5000/mm3 Transformación a una histología agresiva (p. ej., Richter o leucemia prolinfocítica) Alto riesgo O riesgo intermedio con enfermedad activa, según se define por lo siguiente: Pérdida de peso superior al 10 % Fatiga extrema Fiebre superior a 100,5 Fahrenheit durante más de 2 semanas sin infección Sudores nocturnos Esplenomegalia superior a 6 cm Linfadenopatía superior a 10 cm Linfocitosis con un tiempo de duplicación inferior a 6 meses

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: ECOG o Zubrod 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyéticas: Ver Características de la enfermedad Hepáticas: Bilirrubina no superior a 2,5 veces el límite superior normal (LSN) ALT y AST no superior a 2,5 veces ULN Renal: Creatinina no superior a 2,0 mg/dL Otro: No embarazada Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante las 2 semanas posteriores al estudio

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: No especificado Cirugía: No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Timothy J. Ernst, MD, Boston Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de mayo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de mayo de 2001

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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