- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00006097
Quimioterapia en el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica
Terapia CC-1088 para la leucemia linfocítica crónica: ensayo de fase I/II
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I/II para estudiar la eficacia de CC-1088 en el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica que no ha respondido a la terapia anterior.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la toxicidad de CC-1088 en pacientes con leucemia linfocítica crónica de células B refractaria y progresiva. II. Determinar la tasa de respuesta a este tratamiento en estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben CC-1088 oral tres veces al día durante 28 días. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 11 a 20 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: leucemia linfocítica crónica de células B refractaria, progresiva, confirmada histológica o citológicamente Fracaso del tratamiento previo de primera línea con clorambucilo o fludarabina (o su equivalente) Enfermedad progresiva definida por al menos uno de los siguientes: Aumento superior al 50 % en la suma de los productos de al menos 2 ganglios linfáticos en dos determinaciones consecutivas con 2 semanas de diferencia (al menos un ganglio linfático debe medir más de 2 cm) Aparición de nuevos ganglios linfáticos palpables Al menos un aumento del 50 % en el tamaño del hígado o el bazo previamente palpables Aparición de hepatomegalia palpable o esplenomegalia no presente previamente Al menos un aumento del 50 % en el recuento absoluto de linfocitos hasta al menos 5000/mm3 Transformación a una histología agresiva (p. ej., Richter o leucemia prolinfocítica) Alto riesgo O riesgo intermedio con enfermedad activa, según se define por lo siguiente: Pérdida de peso superior al 10 % Fatiga extrema Fiebre superior a 100,5 Fahrenheit durante más de 2 semanas sin infección Sudores nocturnos Esplenomegalia superior a 6 cm Linfadenopatía superior a 10 cm Linfocitosis con un tiempo de duplicación inferior a 6 meses
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: ECOG o Zubrod 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyéticas: Ver Características de la enfermedad Hepáticas: Bilirrubina no superior a 2,5 veces el límite superior normal (LSN) ALT y AST no superior a 2,5 veces ULN Renal: Creatinina no superior a 2,0 mg/dL Otro: No embarazada Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante las 2 semanas posteriores al estudio
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: No especificado Cirugía: No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Timothy J. Ernst, MD, Boston Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000068104
- BUMC-5092
- NCI-V00-1603
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