Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową

21 września 2010 zaktualizowane przez: Boston Medical Center

CC-1088 Terapia przewlekłej białaczki limfocytowej: badanie fazy I/II

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności CC-1088 w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną, którzy nie reagowali na wcześniejsze leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie toksyczności CC-1088 u pacjentów z oporną, postępującą przewlekłą białaczką limfocytową B-komórkową. II. Określ odsetek odpowiedzi na to leczenie u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie CC-1088 trzy razy dziennie przez 28 dni. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 11-20 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzona histologicznie lub cytologicznie oporna na leczenie, postępująca przewlekła białaczka limfocytowa z limfocytów B Nieudana wcześniejsza terapia pierwszego rzutu chlorambucylem lub fludarabiną (lub ich odpowiednikiem) Postępująca choroba zdefiniowana przez co najmniej jedno z następujących kryteriów: Większy niż 50% wzrost suma iloczynów co najmniej 2 węzłów chłonnych z dwóch kolejnych oznaczeń w odstępie 2 tygodni (co najmniej jeden węzeł chłonny musi być większy niż 2 cm) Pojawienie się nowych wyczuwalnych węzłów chłonnych Co najmniej 50% powiększenie wielkości wcześniej wyczuwalnej wątroby lub śledziony Pojawienie się wyczuwalnej hepatomegalii lub splenomegalii, których wcześniej nie było Co najmniej 50% wzrost bezwzględnej liczby limfocytów do co najmniej 5000/mm3 Transformacja do agresywnej histologii (np. białaczka Richtera lub białaczka prolimfocytowa) Wysokie ryzyko LUB Średnie ryzyko z czynną chorobą, zgodnie z definicją przez: Utratę wagi większą niż 10% Skrajne zmęczenie Gorączka powyżej 100,5 Fahrenheita przez ponad 2 tygodnie bez infekcji Nocne poty Splenomegalia większa niż 6 cm Limfadenopatia większa niż 10 cm Limfocytoza z czasem podwojenia się krótszym niż 6 miesięcy

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG lub Zubrod 0-2 Oczekiwana długość życia: Nie określono GGN Nerki: Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dL Inne: Brak ciąży Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 2 tygodnie po badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Nie określono Chirurgia: Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Timothy J. Ernst, MD, Boston Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2001

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CC-1088

3
Subskrybuj