- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00006097
Chemioterapia w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową
CC-1088 Terapia przewlekłej białaczki limfocytowej: badanie fazy I/II
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.
CEL: Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności CC-1088 w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną, którzy nie reagowali na wcześniejsze leczenie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie toksyczności CC-1088 u pacjentów z oporną, postępującą przewlekłą białaczką limfocytową B-komórkową. II. Określ odsetek odpowiedzi na to leczenie u tych pacjentów.
ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie CC-1088 trzy razy dziennie przez 28 dni. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 11-20 pacjentów.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzona histologicznie lub cytologicznie oporna na leczenie, postępująca przewlekła białaczka limfocytowa z limfocytów B Nieudana wcześniejsza terapia pierwszego rzutu chlorambucylem lub fludarabiną (lub ich odpowiednikiem) Postępująca choroba zdefiniowana przez co najmniej jedno z następujących kryteriów: Większy niż 50% wzrost suma iloczynów co najmniej 2 węzłów chłonnych z dwóch kolejnych oznaczeń w odstępie 2 tygodni (co najmniej jeden węzeł chłonny musi być większy niż 2 cm) Pojawienie się nowych wyczuwalnych węzłów chłonnych Co najmniej 50% powiększenie wielkości wcześniej wyczuwalnej wątroby lub śledziony Pojawienie się wyczuwalnej hepatomegalii lub splenomegalii, których wcześniej nie było Co najmniej 50% wzrost bezwzględnej liczby limfocytów do co najmniej 5000/mm3 Transformacja do agresywnej histologii (np. białaczka Richtera lub białaczka prolimfocytowa) Wysokie ryzyko LUB Średnie ryzyko z czynną chorobą, zgodnie z definicją przez: Utratę wagi większą niż 10% Skrajne zmęczenie Gorączka powyżej 100,5 Fahrenheita przez ponad 2 tygodnie bez infekcji Nocne poty Splenomegalia większa niż 6 cm Limfadenopatia większa niż 10 cm Limfocytoza z czasem podwojenia się krótszym niż 6 miesięcy
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG lub Zubrod 0-2 Oczekiwana długość życia: Nie określono GGN Nerki: Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dL Inne: Brak ciąży Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 2 tygodnie po badaniu
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Nie określono Chirurgia: Nie określono
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Timothy J. Ernst, MD, Boston Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000068104
- BUMC-5092
- NCI-V00-1603
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CC-1088
-
CelgeneZakończonyZespół mielodysplastycznyStany Zjednoczone
-
Atridia Pty Ltd.ZakończonyZaawansowane guzy liteAustralia
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Nieznany
-
CelgeneZakończony
-
Radboud University Medical CenterNorgineNieznanyNowotwory jelita grubegoHolandia, Grecja
-
Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb...Rekrutacyjny
-
Bristol-Myers SquibbWycofaneZaawansowane guzy liteHiszpania
-
CelgeneRekrutacyjnyBiałaczka, mieloidalnaStany Zjednoczone, Francja, Kanada
-
CelgeneAktywny, nie rekrutującySzpiczak mnogiHiszpania, Kanada, Stany Zjednoczone
-
CelgeneZakończony