- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00006097
만성 림프 구성 백혈병 환자 치료의 화학 요법
CC-1088 만성 림프구성 백혈병 치료: I/II상 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 이전 요법에 반응하지 않은 만성 림프구성 백혈병 환자 치료에서 CC-1088의 효과를 연구하기 위한 I/II상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 불응성, 진행성, B 세포 만성 림프구성 백혈병 환자에서 CC-1088의 독성을 결정합니다. II. 이러한 환자에서 이 치료에 대한 반응률을 결정합니다.
개요: 환자는 28일 동안 하루에 세 번 경구 CC-1088을 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
예상되는 누적: 총 11-20명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 불응성, 진행성, B세포 만성 림프구성 백혈병 클로람부실 또는 플루다라빈(또는 이와 동등한 것)의 이전 1차 요법에 실패한 다음 중 적어도 하나에 의해 정의된 진행성 질환: 2주 간격으로 두 번의 연속 측정에서 최소 2개의 림프절의 곱의 합(적어도 하나의 림프절은 2cm보다 커야 함) 만져질 수 있는 새로운 림프절의 모양 이전에 만져질 수 있었던 간 또는 비장의 크기가 최소 50% 증가 이전에 존재하지 않았던 만져지는 간비대 또는 비장비대의 출현 절대 림프구 수가 최소 5,000/mm3로 최소 50% 증가 공격적인 조직학으로의 변형(예: 리히터 또는 전림프구성 백혈병) 고위험 또는 정의된 활동성 질병의 중간 위험 10% 이상의 체중 감소 극심한 피로 감염 없이 2주 이상 화씨 100.5도 이상의 발열 야간 발한 6cm 이상의 비장 비대 10cm 이상의 림프절병증 6개월 미만의 배가 시간을 갖는 림프구 증가증
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 또는 Zubrod 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 질병 특성 참조 간: 빌리루빈 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하 ALT 및 AST 2.5배 이하 ULN 신장: 크레아티닌 2.0mg/dL 이하 기타: 임신하지 않음 임신 테스트 음성 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 2주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
선행 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 질병 특성 참조 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 지정되지 않음 수술: 지정되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Timothy J. Ernst, MD, Boston Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000068104
- BUMC-5092
- NCI-V00-1603
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