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結腸直腸がん患者の治療における併用化学療法

2016年7月1日 更新者:Alliance for Clinical Trials in Oncology

5-フルオロウラシル難治性結腸直腸癌におけるCPT-11(イリノテカン)薬物動態の異人種間研究:CPT-11の集団薬物動態/薬力学研究

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 結腸直腸がんの治療におけるイリノテカンとフルオロウラシルの併用の有効性が患者の人種的背景によって異なるかどうかはまだわかっていません。

目的:進行性、再発性、転移性の結腸直腸がん、またはフルオロウラシルによる治療に反応しなかったさまざまな人種的背景を持つ患者の治療におけるイリノテカンとフルオロウラシルの併用の有効性を研究する第III相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • 転移性、局所進行性、または再発性の結腸直腸がん患者における、SN-38 グルクロン酸抱合および胆汁指数、および胃腸(GI)毒性の観点から、フルオロウラシルと組み合わせたイリノテカンの薬物動態における人種間の差異を確認します。
  • この患者集団におけるUGT1A1遺伝子型(プロモーターおよび/またはコード領域変異)とCYP3A4プロモーター遺伝子型と、消化管毒性、骨髄毒性、およびイリノテカンの薬物動態との間に有意な関係があるかどうかを判定する。

概要: 患者は人種に従って階層化されます (アジア人または太平洋諸島人 vs 黒人 vs ヒスパニック vs 白人)。

患者は、1、8、15、22日目にイリノテカンのIV投与を90分かけて行い、ロイコボリンカルシウムのIV投与とフルオロウラシルのIV投与を1日目、8日目、15日目、22日目に行う。疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は6週間ごとに繰り返され、合計5コース行われる。

患者は1年間は3か月ごとに追跡され、その後は6か月ごとに追跡されます。

予測される増加数: 3 年以内にこの研究のために合計 400 人の患者 (階層ごとに 100 人) が増加する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

400

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 組織学的に確認された結腸または直腸の腺癌

    • 転移性、局所進行性、または再発性疾患
  • 患者には、次の人種グループのいずれかに属する少なくとも 2 世代 (両親と祖父母) が必要です。

    • アジアまたは太平洋の島民 (例: 中国、日本、韓国、フィリピン諸島、またはサモア)
    • 黒人(アフリカの黒人人種グループに由来)
    • ヒスパニック系(メキシコ、プエルトリコ、キューバ、中南米、またはその他のスペイン文化由来)
    • 白人(ヨーロッパ、北アフリカ、または中東の人々に由来)
  • 混血または患者以外の人種の両親または祖父母を持つ患者はいない

患者の特徴:

年:

  • 指定されていない

パフォーマンスステータス:

  • CTC 0-2

平均寿命:

  • 指定されていない

造血系:

  • 顆粒球数 1,500/mm3 以上
  • 血小板数が少なくとも100,000/mm3

肝臓:

  • ビリルビン 1.5 mg/dL 以下
  • ASTが正常値の上限の3倍以下

腎臓:

  • クレアチニン 1.5 mg/dL 以下

他の:

  • 妊娠または授乳中ではない
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません

以前の併用療法:

生物学的療法:

  • 指定されていない

化学療法:

  • フルオロウラシルの投与完了後少なくとも6か月以内に再発が生じた場合には、事前のアジュバントフルオロウラシルの投与が許可される
  • 以前の化学療法から少なくとも 4 週間(ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は 6 週間)
  • イリノテカンの投与歴なし
  • 他の同時化学療法は行わない

内分泌療法:

  • 副腎不全に対するステロイド、病気に関連しない状態に対するホルモン(糖尿病に対するインスリンなど)、または制吐薬としての間欠的なデキサメタゾンを除くホルモンを併用しないでください。
  • プレドニンの併用なし

放射線療法:

  • 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間(骨髄の 25% 未満に関与する骨または軟組織を除く)
  • 同時放射線治療なし

手術:

  • 前回の大手術から少なくとも 4 週間

他の:

  • フェノバルビタール、バルプロ酸、シクロスポリンを同時に服用していないこと
  • 最初の治療コース中に以下のいずれも同時に行われない:

    • マクロライド系抗生物質(例、アジスロマイシン、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、トロレアンドマイシン、ダプソン)
    • アゾール系抗生物質(例、フコナゾール、ミコナゾール、イトラコナゾール、ケトコナゾール)
    • トリアゾベンゾジアゼピン類(例、アルプラゾラム、ミダゾラム、トリアゾラム)
    • 抗うつ薬(例、フルオキセチン、塩酸セトラリン、フルオキサミン、塩酸ネファゾドン)
    • キノロン系抗菌薬(シプロフロキサシン、オフロキサシンなど)
    • イミダゾール系抗生物質(クロトリマゾールなど)
    • 抗潰瘍薬(オメプラゾール、ランソプラゾールなど)
    • エチニルエストラジオール
    • ジルチアゼム
    • シメチジン塩酸塩
    • シサプリド
    • テルフェナジン
    • リファンピン
    • 糖質コルチコイド
    • 抗てんかん薬
    • グレープフルーツジュース

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:イリノテカン + ロイコボリン + フルオロウラシル

患者は、1、8、15、22日目にイリノテカンのIV投与を90分かけて行い、ロイコボリンカルシウムのIV投与とフルオロウラシルのIV投与を1日目、8日目、15日目、22日目に行う。疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は6週間ごとに繰り返され、合計5コース行われる。

患者は1年間は3か月ごとに追跡され、その後は6か月ごとに追跡されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠:最長10年
最長10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Brian Leyland-Jones, MD、McGill Cancer Centre at McGill University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年7月1日

一次修了 (実際)

2002年4月1日

研究の完了 (実際)

2002年4月1日

試験登録日

最初に提出

2000年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年9月2日

最初の投稿 (見積もり)

2003年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月1日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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