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结直肠癌患者的联合化疗

2016年7月1日 更新者:Alliance for Clinical Trials in Oncology

CPT-11(伊立替康)药代动力学在 5-氟尿嘧啶难治性结直肠癌中的种族间研究:CPT-11 的群体药代动力学/药效学研究

基本原理:化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂,从而使它们停止生长或死亡。 目前尚不清楚伊立替康联合氟尿嘧啶治疗结直肠癌的有效性是否因患者的种族背景而异。

目的:III 期试验旨在研究伊立替康联合氟尿嘧啶治疗来自不同种族背景的晚期、复发性、转移性或对氟尿嘧啶治疗无反应的结直肠癌患者的有效性。

研究概览

详细说明

目标:

  • 确定伊立替康联合氟尿嘧啶在 SN-38 葡萄糖醛酸化和胆汁指数方面的药代动力学差异,以及转移性、局部晚期或复发性结直肠癌患者的胃肠道 (GI) 毒性。
  • 确定 UGT1A1 基因型(启动子和/或编码区突变)和 CYP3A4 启动子基因型、胃肠道毒性、骨髓毒性和伊立替康在该患者群体中的药代动力学之间是否存在显着关系。

大纲:根据种族对患者进行分层(亚裔或太平洋岛民、黑人、西班牙裔、白人)。

患者在第 1、8、15 和 22 天接受超过 90 分钟的伊立替康静脉注射、亚叶酸钙静脉注射和氟尿嘧啶静脉注射。如果没有疾病进展或不可接受的毒性,治疗每 6 周重复一次,总共 5 个疗程。

患者每 3 个月随访 1 年,之后每 6 个月随访一次。

预计应计:本研究将在 3 年内累积 400 名患者(每层 100 名)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

400

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征:

  • 经组织学证实的结肠或直肠腺癌

    • 转移性、局部晚期或复发性疾病
  • 患者必须有至少 2 代(父母和祖父母)属于以下种族群体之一:

    • 亚洲或太平洋岛民(例如,中国、日本、韩国、菲律宾群岛或萨摩亚)
    • 黑色(起源于非洲的黑人种族群体)
    • 西班牙裔(来自墨西哥、波多黎各、古巴、中美洲或南美洲,或其他西班牙文化)
    • 白人(来自欧洲、北非或中东的人民)
  • 没有患者的父母或祖父母是混血儿或患者以外的种族

患者特征:

年龄:

  • 未指定

性能状态:

  • 反恐委员会 0-2

预期寿命:

  • 未指定

造血:

  • 粒细胞计数至少 1,500/mm3
  • 血小板计数至少 100,000/mm3

肝脏:

  • 胆红素不超过 1.5 mg/dL
  • AST 不大于正常上限的 3 倍

肾脏:

  • 肌酐不超过 1.5 mg/dL

其他:

  • 未怀孕或哺乳
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施

先前的同步治疗:

生物疗法:

  • 未指定

化疗:

  • 如果在完成氟尿嘧啶治疗后至少 6 个月出现复发,则允许先前使用辅助氟尿嘧啶
  • 自上次化疗以来至少 4 周(亚硝基脲或丝裂霉素为 6 周)
  • 无既往伊立替康
  • 无其他同步化疗

内分泌治疗:

  • 除了用于肾上腺衰竭的类固醇、用于非疾病相关病症的激素(例如用于糖尿病的胰岛素)或作为止吐药的间歇性地塞米松外,没有并发的激素
  • 无并发泼尼松

放疗:

  • 自上次放疗后至少 4 周(骨骼或软组织涉及的骨髓少于 25% 除外)
  • 无同步放疗

外科手术:

  • 自上次大手术后至少 4 周

其他:

  • 未同时使用苯巴比妥、丙戊酸盐或环孢菌素
  • 第一个疗程期间没有同时发生以下情况:

    • 大环内酯类抗生素(例如阿奇霉素、红霉素、克拉霉素、醋竹桃霉素、氨苯砜)
    • 唑类抗生素(例如,氟康唑、咪康唑、伊曲康唑、酮康唑)
    • 三氮唑二氮卓类药物(例如阿普唑仑、咪达唑仑、三唑仑)
    • 抗抑郁药(例如,氟西汀、盐酸舍曲林、氟沙明、盐酸奈法唑酮)
    • 喹诺酮类抗菌剂(例如,环丙沙星、氧氟沙星)
    • 咪唑类抗生素(例如克霉唑)
    • 抗溃疡药物(例如奥美拉唑、兰索拉唑)
    • 炔雌醇
    • 地尔硫卓
    • 盐酸西咪替丁
    • 西沙必利
    • 特非那定
    • 利福平
    • 糖皮质激素
    • 抗癫痫药
    • 西柚汁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:伊立替康 + 亚叶酸 + 氟尿嘧啶

患者在第 1、8、15 和 22 天接受超过 90 分钟的伊立替康静脉注射、亚叶酸钙静脉注射和氟尿嘧啶静脉注射。如果没有疾病进展或不可接受的毒性,治疗每 6 周重复一次,总共 5 个疗程。

患者每 3 个月随访 1 年,之后每 6 个月随访一次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间:长达 10 年
长达 10 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Brian Leyland-Jones, MD、McGill Cancer Centre at McGill University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年7月1日

初级完成 (实际的)

2002年4月1日

研究完成 (实际的)

2002年4月1日

研究注册日期

首次提交

2000年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2003年9月2日

首次发布 (估计)

2003年9月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月1日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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