- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00006103
결장직장암 환자 치료에 있어 병용 화학요법
5-Fluorouracil 불응성 대장암에서 CPT-11(Irinotecan) 약동학의 인종간 연구: CPT-11의 인구 약동학/약력학 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 결장직장암 치료에서 플루오로우라실과 이리노테칸을 병용하는 효과가 환자의 인종적 배경에 따라 달라지는지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 진행성, 재발성, 전이성 또는 플루오로우라실 치료에 반응하지 않는 대장암이 있는 다른 인종적 배경을 가진 환자를 치료하는 데 있어 플루오로우라실과 결합된 이리노테칸의 효과를 연구하기 위한 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 전이성, 국소 진행성 또는 재발성 결장직장암 환자에서 SN-38 글루쿠로나이드화 및 담도 지수, 위장(GI) 독성 측면에서 플루오로우라실과 조합하여 이리노테칸의 약동학에서 인종간 차이를 결정합니다.
- 이 환자 모집단에서 UGT1A1 유전자형(프로모터 및/또는 코딩 영역 돌연변이)과 CYP3A4 프로모터 유전자형과 GI 독성, 골수 독성 및 이리노테칸의 약동학 사이에 유의미한 관계가 있는지 확인합니다.
개요: 환자는 인종에 따라 계층화됩니다(아시아인 또는 태평양 섬 주민 vs 흑인 vs 히스패닉 vs 백인).
환자는 90분에 걸쳐 이리노테칸 IV, 1일, 8일, 15일 및 22일에 류코보린 칼슘 IV 및 플루오로우라실 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 총 5개 과정 동안 6주마다 반복됩니다.
1년 동안은 3개월마다, 그 이후에는 6개월마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 400명의 환자(계층당 100명)가 3년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
결장 또는 직장의 조직학적으로 확인된 선암종
- 전이성, 국소 진행성 또는 재발성 질환
환자는 다음 인종 그룹 중 하나에 속하는 최소 2세대(부모 및 조부모)가 있어야 합니다.
- 아시아 또는 태평양 섬 주민(예: 중국, 일본, 한국, 필리핀 제도 또는 사모아)
- 블랙(아프리카의 흑인 인종 그룹에서 유래)
- 히스패닉(멕시코, 푸에르토리코, 쿠바, 중남미 또는 기타 스페인 문화 출신)
- 흰색(유럽, 북아프리카 또는 중동 출신)
- 환자 본인 이외의 혼혈 또는 인종의 부모 또는 조부모가 있는 환자 없음
환자 특성:
나이:
- 명시되지 않은
성능 상태:
- CTC 0-2
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 과립구 수 최소 1,500/mm3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm3
간:
- 빌리루빈 1.5mg/dL 이하
- AST 정상 상한치의 3배 이하
신장:
- 크레아티닌 1.5mg/dL 이하
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 플루오로우라실 완료 후 최소 6개월 후에 재발이 발생한 경우 이전 보조제 플루오로우라실 허용
- 이전 화학 요법 이후 최소 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주)
- 사전 이리노테칸 없음
- 다른 동시 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 부신부전에 대한 스테로이드, 비질병 관련 상태에 대한 호르몬(예: 당뇨병에 대한 인슐린) 또는 항구토제로 간헐적 덱사메타손을 제외하고 동시 호르몬 없음
- 동시 프레드니손 없음
방사선 요법:
- 이전 방사선 요법 이후 최소 4주 이상(골수의 25% 미만을 포함하는 뼈 또는 연조직 제외)
- 동시 방사선 요법 없음
수술:
- 대수술 전 최소 4주
다른:
- 동시 페노바르비탈, 발프로에이트 또는 사이클로스포린 없음
치료의 첫 번째 과정 동안 동시에 다음 중 어느 것도 없습니다.
- Macrolide 항생제(예: 아지스로마이신, 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 트롤레안도마이신, 답손)
- 아졸계 항생제(예: 푸코나졸, 미코나졸, 이트라코나졸, 케토코나졸)
- 트리아조벤조디아제핀(예: 알프라졸람, 미다졸람, 트리아졸람)
- 항우울제(예: 플루옥세틴, 세트랄린 염산염, 플루옥사민, 네파조돈 염산염)
- 퀴놀론 항균제(예: 시프로플록사신, 오플록사신)
- 이미다졸 항생제(예: 클로트리마졸)
- 항궤양 약물(예: 오메프라졸, 란소프라졸)
- 에티닐 에스트라디올
- 딜티아젬
- 시메티딘 염산염
- 시사프리드
- 테르페나딘
- 리팜핀
- 글루코 코르티코이드
- 항간질제
- 자몽 주스
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 이리노테칸 + 류코보린 + 플루오로우라실
환자는 90분에 걸쳐 이리노테칸 IV, 1일, 8일, 15일 및 22일에 류코보린 칼슘 IV 및 플루오로우라실 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 총 5개 과정 동안 6주마다 반복됩니다. 1년 동안은 3개월마다, 그 이후에는 6개월마다 환자를 추적합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 최대 10년
|
최대 10년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Brian Leyland-Jones, MD, McGill Cancer Centre at McGill University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CALGB-9864
- U10CA031946 (미국 NIH 보조금/계약)
- CLB-9864
- E-C9864
- CDR0000068113 (레지스트리 식별자: NCI Physician Data Query)
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