Kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med tykktarmskreft
Interracial studie av CPT-11 (irinotecan) farmakokinetikk i 5-fluorouracil refraktær kolorektal kreft: en populasjonsfarmakokinetisk/farmakodynamisk studie av CPT-11
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Det er ennå ikke kjent om effektiviteten av irinotekan kombinert med fluorouracil ved behandling av tykktarmskreft varierer avhengig av pasientens rasebakgrunn.
FORMÅL: Fase III-studie for å studere effektiviteten av irinotekan kombinert med fluorouracil ved behandling av pasienter med forskjellig rasebakgrunn som har kolorektal kreft som er fremskreden, tilbakevendende, metastatisk eller som ikke har respondert på behandling med fluorouracil.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem de interracial forskjellene i farmakokinetikken til irinotekan i kombinasjon med fluorouracil når det gjelder SN-38 glukuronidering og biliær indeks, og gastrointestinal (GI) toksisitet hos pasienter med metastatisk, lokalt avansert eller tilbakevendende kolorektal kreft.
- Bestem om det er en signifikant sammenheng mellom UGT1A1 genotype (promoter og/eller kodende region mutasjon) og CYP3A4 promoter genotype, kontra GI toksisitet, benmarg toksisitet og farmakokinetikk av irinotekan i denne pasientpopulasjonen.
OVERSIGT: Pasienter er stratifisert etter rase (asiatisk eller stillehavsøyboer vs svart vs latinamerikansk vs hvit).
Pasienter får irinotekan IV over 90 minutter, leukovorin kalsium IV og fluorouracil IV på dag 1, 8, 15 og 22. Behandlingen gjentas hver 6. uke i totalt 5 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasientene følges hver 3. måned i 1 år og deretter hver 6. måned.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 400 pasienter (100 per stratum) vil bli påløpt for denne studien innen 3 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen
- Metastatisk, lokalt avansert eller tilbakevendende sykdom
Pasienter må ha minst 2 generasjoner (foreldre og besteforeldre) som tilhører en av følgende rasegrupper:
- Asiatisk eller stillehavsøyboer (f.eks. Kina, Japan, Korea, Filippinene eller Samoa)
- Svart (kommer fra de svarte rasegruppene i Afrika)
- Hispanic (kommer fra Mexico, Puerto Rico, Cuba, Sentral- eller Sør-Amerika eller annen spansk kultur)
- Hvit (kommer fra folkene i Europa, Nord-Afrika eller Midtøsten)
- Ingen pasienter med foreldre eller besteforeldre av blandet rase eller rase andre enn pasientens
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- Ikke spesifisert
Ytelsesstatus:
- CTC 0-2
Forventet levealder:
- Ikke spesifisert
Hematopoetisk:
- Granulocyttantall minst 1500/mm3
- Blodplateantall minst 100 000/mm3
Hepatisk:
- Bilirubin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
- AST ikke større enn 3 ganger øvre normalgrense
Nyre:
- Kreatinin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
Annen:
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ikke spesifisert
Kjemoterapi:
- Tidligere adjuvans fluorouracil tillatt hvis tilbakefall oppstod minst 6 måneder etter fullføring av fluorouracil
- Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin)
- Ingen tidligere irinotekan
- Ingen annen samtidig kjemoterapi
Endokrin terapi:
- Ingen samtidige hormoner bortsett fra steroider for binyrebarksvikt, hormoner for ikke-sykdomsrelaterte tilstander (f.eks. insulin for diabetes), eller intermitterende deksametason som et antiemetikum
- Ingen samtidig prednison
Strålebehandling:
- Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling (bortsett fra ben eller bløtvev som involverer mindre enn 25 % av benmargen)
- Ingen samtidig strålebehandling
Kirurgi:
- Minst 4 uker siden forrige større operasjon
Annen:
- Ingen samtidig fenobarbital, valproat eller ciklosporin
Ingen av følgende samtidig under første behandlingskur:
- Makrolidantibiotika (f.eks. azitromycin, erytromycin, klaritromycin, troleandomycin, dapson)
- Azolantibiotika (f.eks. fukonazol, mikonazol, itrakonazol, ketokonazol)
- Triazobenzodiazepiner (f.eks. alprazolam, midazolam, triazolam)
- Antidepressiva (f.eks. fluoksetin, setralinhydroklorid, fluoksamin, nefazodonhydroklorid)
- Kinolonantimikrobielle midler (f.eks. ciprofloksacin, ofloksacin)
- Imidazol-antibiotika (f.eks. klotrimazol)
- Medisiner mot sår (f.eks. omeprazol, lansoprazol)
- Etinyløstradiol
- Diltiazem
- Cimetidinhydroklorid
- Cisaprid
- Terfenadin
- Rifampin
- Glukokortikoider
- Antiepileptika
- Grapefrukt juice
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: irinotekan + leukovorin + fluoruracil
Pasienter får irinotekan IV over 90 minutter, leukovorin kalsium IV og fluorouracil IV på dag 1, 8, 15 og 22. Behandlingen gjentas hver 6. uke i totalt 5 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene følges hver 3. måned i 1 år og deretter hver 6. måned. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Inntil 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Brian Leyland-Jones, MD, McGill Cancer Centre at McGill University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttende agenter
- Topoisomerasehemmere
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Topoisomerase I-hemmere
- Motgift
- Vitamin B kompleks
- Fluorouracil
- Leucovorin
- Irinotekan
- Kalsium
- Levoleucovorin
Andre studie-ID-numre
- CALGB-9864
- U10CA031946 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- CLB-9864
- E-C9864
- CDR0000068113 (Registeridentifikator: NCI Physician Data Query)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .