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Chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con cancro del colon-retto

1 luglio 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studio interrazziale sulla farmacocinetica del CPT-11 (Irinotecan) nel carcinoma colorettale refrattario al 5-fluorouracile: uno studio farmacocinetico/farmacodinamico di popolazione sul CPT-11

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Non è ancora noto se l'efficacia dell'irinotecan combinato con il fluorouracile nel trattamento del cancro del colon-retto varia a seconda del background razziale del paziente.

SCOPO Studio di fase III per studiare l'efficacia dell'irinotecan combinato con fluorouracile nel trattamento di pazienti di diversa estrazione razziale con carcinoma del colon-retto avanzato, ricorrente, metastatico o che non ha risposto al trattamento con fluorouracile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare le differenze interrazziali nella farmacocinetica di irinotecan in combinazione con fluorouracile in termini di glucuronidazione SN-38 e indice biliare e tossicità gastrointestinale (GI) in pazienti con carcinoma colorettale metastatico, localmente avanzato o ricorrente.
  • Determinare se esiste una relazione significativa tra il genotipo UGT1A1 (mutazione del promotore e/o della regione codificante) e il genotipo del promotore CYP3A4, rispetto alla tossicità gastrointestinale, alla tossicità del midollo osseo e alla farmacocinetica dell'irinotecan in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base alla razza (asiatico o isolano del Pacifico vs nero vs ispanico vs bianco).

I pazienti ricevono irinotecan IV per 90 minuti, leucovorin calcio IV e fluorouracile IV nei giorni 1, 8, 15 e 22. Il trattamento si ripete ogni 6 settimane per un totale di 5 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 400 pazienti (100 per strato) verrà accumulato per questo studio entro 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma istologicamente confermato del colon o del retto

    • Malattia metastatica, localmente avanzata o ricorrente

  • I pazienti devono avere almeno 2 generazioni (genitori e nonni) che appartengono a uno dei seguenti gruppi razziali:

    • Asiatico o isolano del Pacifico (ad es. Cina, Giappone, Corea, Isole Filippine o Samoa)
    • Nero (originario dei gruppi razziali neri dell'Africa)
    • Ispanico (originario di Messico, Porto Rico, Cuba, Centro o Sud America o altra cultura spagnola)
    • Bianco (originario dei popoli dell'Europa, del Nord Africa o del Medio Oriente)
  • Nessun paziente con genitori o nonni di razza mista o razza diversa da quella del paziente

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Non specificato

Lo stato della prestazione:

  • CT 0-2

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • Conta dei granulociti almeno 1.500/mm3
  • Conta piastrinica almeno 100.000/mm3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
  • AST non superiore a 3 volte il limite superiore della norma

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Precedente fluorouracile adiuvante consentito se la recidiva si è verificata almeno 6 mesi dopo il completamento del fluorouracile
  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosouree o mitomicina)
  • Nessun precedente irinotecan
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

  • Nessun ormone concomitante ad eccezione degli steroidi per l'insufficienza surrenalica, ormoni per condizioni non correlate alla malattia (ad es. insulina per il diabete) o desametasone intermittente come antiemetico
  • Nessun prednisone concomitante

Radioterapia:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia (eccetto per ossa o tessuti molli che coinvolgono meno del 25% del midollo osseo)
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia:

  • Almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore

Altro:

  • Nessun fenobarbital concomitante, valproato o ciclosporina

  • Nessuno dei seguenti contemporaneamente durante il primo ciclo di terapia:

    • Antibiotici macrolidi (ad es. azitromicina, eritromicina, claritromicina, troleandomicina, dapsone)
    • Antibiotici azolici (ad es. fuconazolo, miconazolo, itraconazolo, ketoconazolo)
    • Triazobenzodiazepine (ad es. alprazolam, midazolam, triazolam)
    • Antidepressivi (ad es. fluoxetina, setralina cloridrato, fluoxamina, nefazodone cloridrato)
    • Antimicrobici chinolonici (ad es. ciprofloxacina, ofloxacina)
    • Antibiotici imidazolici (ad esempio, clotrimazolo)
    • Farmaci antiulcera (ad es. omeprazolo, lansoprazolo)
    • Etinilestradiolo
    • Diltiazem
    • Cimetidina cloridrato
    • Cisapride
    • Terfenadina
    • Rifampicina
    • Glucocorticoidi
    • Antiepilettici
    • Succo di pompelmo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: irinotecan + leucovorin + fluorouracile

I pazienti ricevono irinotecan IV per 90 minuti, leucovorin calcio IV e fluorouracile IV nei giorni 1, 8, 15 e 22. Il trattamento si ripete ogni 6 settimane per un totale di 5 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi.
Droga: fluorouracile
Droga: leucovorin calcio
Droga: irinotecan cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Brian Leyland-Jones, MD, McGill Cancer Centre at McGill University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2003

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CALGB-9864
  • U10CA031946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CLB-9864
  • E-C9864
  • CDR0000068113 (Identificatore di registro: NCI Physician Data Query)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

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