Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer colorretal

1 de julho de 2016 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Estudo inter-racial da farmacocinética do CPT-11 (Irinotecano) no câncer colorretal refratário ao 5-Fluorouracil: um estudo farmacocinético/farmacodinâmico populacional do CPT-11

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Ainda não se sabe se a eficácia do irinotecano combinado com fluorouracil no tratamento do câncer colorretal varia dependendo da origem racial do paciente.

OBJETIVO: Ensaio de fase III para estudar a eficácia do irinotecano combinado com fluorouracil no tratamento de pacientes de diferentes origens raciais com câncer colorretal avançado, recorrente, metastático ou que não respondeu ao tratamento com fluorouracil.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determine as diferenças inter-raciais na farmacocinética do irinotecano em combinação com fluorouracil em termos de glucuronidação SN-38 e índice biliar e toxicidade gastrointestinal (GI) em pacientes com câncer colorretal metastático, localmente avançado ou recorrente.
  • Determine se existe uma relação significativa entre o genótipo UGT1A1 (promotor e/ou mutação da região codificante) e o genótipo promotor CYP3A4, versus toxicidade GI, toxicidade da medula óssea e farmacocinética do irinotecano nesta população de pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes são estratificados de acordo com a raça (asiáticos ou das ilhas do Pacífico vs negros vs hispânicos vs brancos).

Os pacientes recebem irinotecano IV durante 90 minutos, leucovorina cálcica IV e fluoruracila IV nos dias 1, 8, 15 e 22. O tratamento é repetido a cada 6 semanas em um total de 5 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 1 ano e depois a cada 6 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 400 pacientes (100 por estrato) será acumulado para este estudo dentro de 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

400

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Adenocarcinoma de cólon ou reto confirmado histologicamente

    • Doença metastática, localmente avançada ou recorrente
  • Os pacientes devem ter pelo menos 2 gerações (pais e avós) que pertençam a um dos seguintes grupos raciais:

    • Asiático ou ilhéu do Pacífico (por exemplo, China, Japão, Coreia, Ilhas Filipinas ou Samoa)
    • Preto (originários dos grupos raciais negros da África)
    • Hispânico (originários do México, Porto Rico, Cuba, América Central ou do Sul, ou outra cultura espanhola)
    • Branco (originária dos povos da Europa, Norte da África ou Oriente Médio)
  • Nenhum paciente com pais ou avós mestiços ou de raça diferente da do paciente

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • Não especificado

Estado de desempenho:

  • CTC 0-2

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Contagem de granulócitos de pelo menos 1.500/mm3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3

Hepático:

  • Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL
  • AST não superior a 3 vezes o limite superior do normal

Renal:

  • Creatinina não superior a 1,5 mg/dL

Outro:

  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Fluorouracil adjuvante prévio permitido se a recaída ocorrer pelo menos 6 meses após a conclusão do fluorouracilo
  • Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina)
  • Sem irinotecano anterior
  • Nenhuma outra quimioterapia concomitante

Terapia endócrina:

  • Sem hormônios concomitantes, exceto esteróides para insuficiência adrenal, hormônios para condições não relacionadas a doenças (por exemplo, insulina para diabetes) ou dexametasona intermitente como antiemético
  • Sem prednisona concomitante

Radioterapia:

  • Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior (exceto para ossos ou tecidos moles envolvendo menos de 25% da medula óssea)
  • Sem radioterapia concomitante

Cirurgia:

  • Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior

Outro:

  • Sem fenobarbital, valproato ou ciclosporina concomitante
  • Nenhum dos seguintes simultaneamente durante o primeiro curso de terapia:

    • Antibióticos macrólidos (por exemplo, azitromicina, eritromicina, claritromicina, troleandomicina, dapsona)
    • Antibióticos azólicos (por exemplo, fuconazol, miconazol, itraconazol, cetoconazol)
    • Triazobenzodiazepínicos (por exemplo, alprazolam, midazolam, triazolam)
    • Antidepressivos (por exemplo, fluoxetina, cloridrato de setralina, fluoxamina, cloridrato de nefazodona)
    • Antimicrobianos quinolonas (por exemplo, ciprofloxacina, ofloxacina)
    • Antibióticos imidazólicos (por exemplo, clotrimazol)
    • Medicamentos anti-úlcera (por exemplo, omeprazol, lansoprazol)
    • etinilestradiol
    • Diltiazem
    • cloridrato de cimetidina
    • Cisaprida
    • Terfenadina
    • Rifampicina
    • glicocorticóides
    • Antiepilépticos
    • Suco de toranja

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: irinotecano + leucovorina + fluorouracilo

Os pacientes recebem irinotecano IV durante 90 minutos, leucovorina cálcica IV e fluoruracila IV nos dias 1, 8, 15 e 22. O tratamento é repetido a cada 6 semanas em um total de 5 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 1 ano e depois a cada 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: Até 10 anos
Até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Brian Leyland-Jones, MD, McGill Cancer Centre at McGill University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

3 de setembro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer colorretal

Ensaios clínicos em fluorouracil

3
Se inscrever