- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00006103
Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer colorretal
Estudo inter-racial da farmacocinética do CPT-11 (Irinotecano) no câncer colorretal refratário ao 5-Fluorouracil: um estudo farmacocinético/farmacodinâmico populacional do CPT-11
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Ainda não se sabe se a eficácia do irinotecano combinado com fluorouracil no tratamento do câncer colorretal varia dependendo da origem racial do paciente.
OBJETIVO: Ensaio de fase III para estudar a eficácia do irinotecano combinado com fluorouracil no tratamento de pacientes de diferentes origens raciais com câncer colorretal avançado, recorrente, metastático ou que não respondeu ao tratamento com fluorouracil.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determine as diferenças inter-raciais na farmacocinética do irinotecano em combinação com fluorouracil em termos de glucuronidação SN-38 e índice biliar e toxicidade gastrointestinal (GI) em pacientes com câncer colorretal metastático, localmente avançado ou recorrente.
- Determine se existe uma relação significativa entre o genótipo UGT1A1 (promotor e/ou mutação da região codificante) e o genótipo promotor CYP3A4, versus toxicidade GI, toxicidade da medula óssea e farmacocinética do irinotecano nesta população de pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes são estratificados de acordo com a raça (asiáticos ou das ilhas do Pacífico vs negros vs hispânicos vs brancos).
Os pacientes recebem irinotecano IV durante 90 minutos, leucovorina cálcica IV e fluoruracila IV nos dias 1, 8, 15 e 22. O tratamento é repetido a cada 6 semanas em um total de 5 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 1 ano e depois a cada 6 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 400 pacientes (100 por estrato) será acumulado para este estudo dentro de 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Adenocarcinoma de cólon ou reto confirmado histologicamente
- Doença metastática, localmente avançada ou recorrente
Os pacientes devem ter pelo menos 2 gerações (pais e avós) que pertençam a um dos seguintes grupos raciais:
- Asiático ou ilhéu do Pacífico (por exemplo, China, Japão, Coreia, Ilhas Filipinas ou Samoa)
- Preto (originários dos grupos raciais negros da África)
- Hispânico (originários do México, Porto Rico, Cuba, América Central ou do Sul, ou outra cultura espanhola)
- Branco (originária dos povos da Europa, Norte da África ou Oriente Médio)
- Nenhum paciente com pais ou avós mestiços ou de raça diferente da do paciente
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- Não especificado
Estado de desempenho:
- CTC 0-2
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Contagem de granulócitos de pelo menos 1.500/mm3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL
- AST não superior a 3 vezes o limite superior do normal
Renal:
- Creatinina não superior a 1,5 mg/dL
Outro:
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Fluorouracil adjuvante prévio permitido se a recaída ocorrer pelo menos 6 meses após a conclusão do fluorouracilo
- Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina)
- Sem irinotecano anterior
- Nenhuma outra quimioterapia concomitante
Terapia endócrina:
- Sem hormônios concomitantes, exceto esteróides para insuficiência adrenal, hormônios para condições não relacionadas a doenças (por exemplo, insulina para diabetes) ou dexametasona intermitente como antiemético
- Sem prednisona concomitante
Radioterapia:
- Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior (exceto para ossos ou tecidos moles envolvendo menos de 25% da medula óssea)
- Sem radioterapia concomitante
Cirurgia:
- Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior
Outro:
- Sem fenobarbital, valproato ou ciclosporina concomitante
Nenhum dos seguintes simultaneamente durante o primeiro curso de terapia:
- Antibióticos macrólidos (por exemplo, azitromicina, eritromicina, claritromicina, troleandomicina, dapsona)
- Antibióticos azólicos (por exemplo, fuconazol, miconazol, itraconazol, cetoconazol)
- Triazobenzodiazepínicos (por exemplo, alprazolam, midazolam, triazolam)
- Antidepressivos (por exemplo, fluoxetina, cloridrato de setralina, fluoxamina, cloridrato de nefazodona)
- Antimicrobianos quinolonas (por exemplo, ciprofloxacina, ofloxacina)
- Antibióticos imidazólicos (por exemplo, clotrimazol)
- Medicamentos anti-úlcera (por exemplo, omeprazol, lansoprazol)
- etinilestradiol
- Diltiazem
- cloridrato de cimetidina
- Cisaprida
- Terfenadina
- Rifampicina
- glicocorticóides
- Antiepilépticos
- Suco de toranja
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: irinotecano + leucovorina + fluorouracilo
Os pacientes recebem irinotecano IV durante 90 minutos, leucovorina cálcica IV e fluoruracila IV nos dias 1, 8, 15 e 22. O tratamento é repetido a cada 6 semanas em um total de 5 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 1 ano e depois a cada 6 meses. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
sobrevida global
Prazo: Até 10 anos
|
Até 10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Brian Leyland-Jones, MD, McGill Cancer Centre at McGill University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias
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- Inibidores da Topoisomerase I
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Fluorouracil
- Leucovorina
- Irinotecano
- Cálcio
- Levoleucovorina
Outros números de identificação do estudo
- CALGB-9864
- U10CA031946 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CLB-9864
- E-C9864
- CDR0000068113 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)
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