Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi til behandling af patienter med tyktarmskræft

1. juli 2016 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Interracial undersøgelse af CPT-11 (Irinotecan) farmakokinetik i 5-fluorouracil refraktær kolorektal cancer: En populationsfarmakokinetisk/farmakodynamisk undersøgelse af CPT-11

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Det vides endnu ikke, om effektiviteten af ​​irinotecan kombineret med fluorouracil til behandling af kolorektal cancer varierer afhængigt af patientens racemæssige baggrund.

FORMÅL: Fase III-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​irinotecan kombineret med fluorouracil til behandling af patienter med forskellig racebaggrund, som har kolorektal cancer, som er fremskreden, tilbagevendende, metastatisk eller ikke har reageret på behandling med fluorouracil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem de interraciale forskelle i farmakokinetikken af ​​irinotecan i kombination med fluorouracil med hensyn til SN-38 glucuronidering og galdeindeks og gastrointestinal (GI) toksicitet hos patienter med metastatisk, lokalt fremskreden eller tilbagevendende kolorektal cancer.
  • Bestem, om der er en signifikant sammenhæng mellem UGT1A1-genotype (promotor- og/eller kodende regionsmutation) og CYP3A4-promotorgenotype, vs GI-toksicitet, knoglemarvstoksicitet og farmakokinetik af irinotecan i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Patienter er stratificeret efter race (asiatisk eller stillehavsøboer vs sort vs latinamerikansk vs hvid).

Patienterne får irinotecan IV over 90 minutter, leucovorin calcium IV og fluorouracil IV på dag 1, 8, 15 og 22. Behandlingen gentages hver 6. uge i i alt 5 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 400 patienter (100 pr. stratum) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen

    • Metastatisk, lokalt fremskreden eller tilbagevendende sygdom

  • Patienter skal have mindst 2 generationer (forældre og bedsteforældre), som tilhører en af ​​følgende racegrupper:

    • Asiatisk eller stillehavsøboer (f.eks. Kina, Japan, Korea, De Filippinske Øer eller Samoa)
    • Sort (oprindende fra de sorte racegrupper i Afrika)
    • Hispanic (oprindende fra Mexico, Puerto Rico, Cuba, Central- eller Sydamerika eller anden spansk kultur)
    • Hvid (oprindende fra folkene i Europa, Nordafrika eller Mellemøsten)
  • Ingen patienter med forældre eller bedsteforældre af blandet race eller race ud over patientens

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Ikke specificeret

Ydeevnestatus:

  • CTC 0-2

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Granulocyttal mindst 1.500/mm3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
  • AST ikke større end 3 gange øvre normalgrænse

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Tidligere adjuvans fluorouracil tilladt, hvis tilbagefald opstod mindst 6 måneder efter afslutning af fluorouracil
  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin)
  • Ingen tidligere irinotecan
  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidige hormoner undtagen steroider til binyrebarksvigt, hormoner til ikke-sygdomsrelaterede tilstande (f.eks. insulin til diabetes) eller intermitterende dexamethason som et antiemetikum
  • Ingen samtidig prednison

Strålebehandling:

  • Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling (undtagen til knogler eller blødt væv, der involverer mindre end 25 % af knoglemarven)
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere større operation

Andet:

  • Ingen samtidig phenobarbital, valproat eller cyclosporin

  • Ingen af ​​følgende samtidigt under det første behandlingsforløb:

    • Makrolidantibiotika (fx azithromycin, erythromycin, clarithromycin, troleandomycin, dapson)
    • Azolantibiotika (f.eks. fuconazol, miconazol, itraconazol, ketoconazol)
    • Triazobenzodiazepiner (f.eks. alprazolam, midazolam, triazolam)
    • Antidepressiva (fx fluoxetin, setralinhydrochlorid, fluoxamin, nefazodonhydrochlorid)
    • Quinolonantimikrobielle midler (f.eks. ciprofloxacin, ofloxacin)
    • Imidazol-antibiotika (f.eks. clotrimazol)
    • Anti-ulcus medicin (fx omeprazol, lansoprazol)
    • Ethinylestradiol
    • Diltiazem
    • Cimetidinhydrochlorid
    • Cisaprid
    • Terfenadin
    • Rifampin
    • Glukokortikoider
    • Antiepileptika
    • Grapefrugtjuice

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: irinotecan + leucovorin + fluorouracil

Patienterne får irinotecan IV over 90 minutter, leucovorin calcium IV og fluorouracil IV på dag 1, 8, 15 og 22. Behandlingen gentages hver 6. uge i i alt 5 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned.
Medicin: fluorouracil
Medicin: leucovorin calcium
Medicin: irinotecan hydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 10 år
Op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Brian Leyland-Jones, MD, McGill Cancer Centre at McGill University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2003

Først opslået (Skøn)

3. september 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CALGB-9864
  • U10CA031946 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CLB-9864
  • E-C9864
  • CDR0000068113 (Registry Identifier: NCI Physician Data Query)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner