Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s kolorektálním karcinomem

1. července 2016 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mezirasová studie farmakokinetiky CPT-11 (irinotekan) u 5-fluorouracilu refrakterního kolorektálního karcinomu: Populační farmakokinetická/farmakodynamická studie CPT-11

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Dosud není známo, zda se účinnost irinotekanu v kombinaci s fluorouracilem při léčbě kolorektálního karcinomu liší v závislosti na rasovém původu pacienta.

ÚČEL: Studie fáze III studovat účinnost irinotekanu v kombinaci s fluorouracilem při léčbě pacientů z různého rasového původu, kteří mají kolorektální karcinom, který je pokročilý, recidivující, metastázující nebo nereagoval na léčbu fluorouracilem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete mezirasové rozdíly ve farmakokinetice irinotekanu v kombinaci s fluorouracilem z hlediska glukuronidace SN-38 a biliárního indexu a gastrointestinální (GI) toxicity u pacientů s metastatickým, lokálně pokročilým nebo recidivujícím kolorektálním karcinomem.
  • Zjistěte, zda existuje významný vztah mezi genotypem UGT1A1 (mutace promotoru a/nebo kódující oblasti) a genotypem promotoru CYP3A4 vs. GI toxicita, toxicita kostní dřeně a farmakokinetika irinotekanu u této populace pacientů.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle rasy (asijští nebo tichomořští ostrované vs. černoši vs. hispánci vs. běloši).

Pacienti dostávají irinotekan IV po dobu 90 minut, leukovorin kalcium IV a fluorouracil IV ve dnech 1, 8, 15 a 22. Léčba se opakuje každých 6 týdnů v celkem 5 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let získáno celkem 400 pacientů (100 na vrstvu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta

    • Metastatické, lokálně pokročilé nebo recidivující onemocnění

  • Pacienti musí mít alespoň 2 generace (rodiče a prarodiče), kteří patří k jedné z následujících rasových skupin:

    • Asijský nebo tichomořský ostrovan (např. Čína, Japonsko, Korea, Filipínské ostrovy nebo Samoa)
    • Černý (pocházející z černých rasových skupin Afriky)
    • Hispánci (pocházející z Mexika, Portorika, Kuby, Střední nebo Jižní Ameriky nebo jiné španělské kultury)
    • Bílý (pocházející z národů Evropy, severní Afriky nebo Středního východu)
  • Žádní pacienti s rodiči nebo prarodiči smíšené rasy nebo rasy jiné než je pacient

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Nespecifikováno

Stav výkonu:

  • CTC 0-2

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Počet granulocytů alespoň 1 500/mm3
  • Počet krevních destiček minimálně 100 000/mm3

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • AST ne větší než 3násobek horní hranice normálu

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Předchozí adjuvantní podávání fluorouracilu bylo povoleno, pokud došlo k relapsu alespoň 6 měsíců po dokončení léčby fluorouracilem
  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu)
  • Bez předchozího irinotekanu
  • Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Žádné souběžné hormony kromě steroidů pro selhání nadledvin, hormonů pro stavy nesouvisející s onemocněním (např. inzulín pro diabetes) nebo intermitentní dexamethason jako antiemetikum
  • Žádný souběžný prednison

Radioterapie:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie (s výjimkou kostí nebo měkkých tkání zahrnujících méně než 25 % kostní dřeně)
  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí velké operace

Jiný:

  • Žádný souběžný fenobarbital, valproát nebo cyklosporin

  • Žádné z následujících současně během prvního cyklu terapie:

    • Makrolidová antibiotika (např. azithromycin, erythromycin, klarithromycin, troleandomycin, dapson)
    • Azolová antibiotika (např. fukonazol, mikonazol, itrakonazol, ketokonazol)
    • Triazobenzodiazepiny (např. alprazolam, midazolam, triazolam)
    • Antidepresiva (např. fluoxetin, setralin hydrochlorid, fluoxamin, nefazodon hydrochlorid)
    • Chinolonové antimikrobiální látky (např. ciprofloxacin, ofloxacin)
    • Imidazolová antibiotika (například klotrimazol)
    • Léky proti vředům (např. omeprazol, lansoprazol)
    • Ethinylestradiol
    • Diltiazem
    • Cimetidin hydrochlorid
    • Cisaprid
    • terfenadin
    • rifampin
    • Glukokortikoidy
    • Antiepileptika
    • Grepový džus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: irinotekan + leukovorin + fluorouracil

Pacienti dostávají irinotekan IV po dobu 90 minut, leukovorin kalcium IV a fluorouracil IV ve dnech 1, 8, 15 a 22. Léčba se opakuje každých 6 týdnů v celkem 5 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců.
Lék: fluorouracil
Lék: leukovorin vápníku
Lék: irinotekan hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: Až 10 let
Až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Brian Leyland-Jones, MD, McGill Cancer Centre at McGill University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2003

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CALGB-9864
  • U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CLB-9864
  • E-C9864
  • CDR0000068113 (Identifikátor registru: NCI Physician Data Query)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit