Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия в лечении больных колоректальным раком

1 июля 2016 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Межрасовое исследование фармакокинетики СРТ-11 (иринотекана) при рефрактерном к 5-фторурацилу колоректальном раке: популяционное фармакокинетическое/фармакодинамическое исследование СРТ-11

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Пока неизвестно, зависит ли эффективность иринотекана в сочетании с фторурацилом при лечении колоректального рака в зависимости от расовой принадлежности пациента.

ЦЕЛЬ: исследование фазы III для изучения эффективности иринотекана в сочетании с фторурацилом при лечении пациентов разного расового происхождения с прогрессирующим, рецидивирующим, метастатическим колоректальным раком или не ответившим на лечение фторурацилом.

Обзор исследования

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить межрасовые различия в фармакокинетике иринотекана в комбинации с фторурацилом с точки зрения глюкуронидации SN-38 и билиарного индекса, а также желудочно-кишечной (ЖКТ) токсичности у пациентов с метастатическим, местнораспространенным или рецидивирующим колоректальным раком.
  • Определите, существует ли значительная взаимосвязь между генотипом UGT1A1 (мутация промотора и/или кодирующей области) и генотипом промотора CYP3A4 с токсичностью для желудочно-кишечного тракта, токсичностью для костного мозга и фармакокинетикой иринотекана в этой популяции пациентов.

СХЕМА: Пациенты стратифицированы по расовому признаку (азиаты или жители островов Тихого океана, черные, латиноамериканцы, белые).

Пациенты получают иринотекан в/в в течение 90 минут, лейковорин кальция в/в и фторурацил в/в в дни 1, 8, 15 и 22. Лечение повторяют каждые 6 недель, всего 5 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 1 года, а затем каждые 6 месяцев.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 3 лет будет набрано 400 пациентов (по 100 на страту).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома толстой или прямой кишки

    • Метастатическое, местнораспространенное или рецидивирующее заболевание
  • Пациенты должны иметь как минимум 2 поколения (родители, бабушки и дедушки), которые принадлежат к одной из следующих расовых групп:

    • Житель азиатских или тихоокеанских островов (например, Китая, Японии, Кореи, Филиппинских островов или Самоа)
    • Черный (происходящий из черных расовых групп Африки)
    • Латиноамериканец (происходящий из Мексики, Пуэрто-Рико, Кубы, Центральной или Южной Америки или другой испанской культуры)
    • Белый (происходящий от народов Европы, Северной Африки или Ближнего Востока)
  • Нет пациентов с родителями или бабушками и дедушками смешанной расы или расы, отличной от расы пациента

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • Не указан

Состояние производительности:

  • КТК 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Количество гранулоцитов не менее 1500/мм3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3

Печеночный:

  • Билирубин не более 1,5 мг/дл
  • АСТ не более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы

Почечная:

  • Креатинин не более 1,5 мг/дл

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • Предварительное адъювантное введение фторурацила разрешено, если рецидив возник как минимум через 6 месяцев после завершения лечения фторурацилом.
  • Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины или митомицина)
  • Нет предварительного иринотекана
  • Отсутствие другой параллельной химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Никаких одновременных гормонов, кроме стероидов при надпочечниковой недостаточности, гормонов при состояниях, не связанных с заболеванием (например, инсулина при диабете), или дексаметазона в качестве противорвотного средства периодически.
  • Нет одновременного преднизолона

Лучевая терапия:

  • Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии (за исключением костей или мягких тканей с вовлечением менее 25% костного мозга)
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция:

  • Не менее 4 недель после предшествующей серьезной операции

Другой:

  • Нет одновременного приема фенобарбитала, вальпроата или циклоспорина.
  • Ни одно из следующего одновременно во время первого курса терапии:

    • Макролидные антибиотики (например, азитромицин, эритромицин, кларитромицин, тролеандомицин, дапсон)
    • Азольные антибиотики (например, фуконазол, миконазол, итраконазол, кетоконазол)
    • Триазобензодиазепины (например, алпразолам, мидазолам, триазолам)
    • Антидепрессанты (например, флуоксетин, сетралина гидрохлорид, флуоксамин, нефазодона гидрохлорид)
    • Антимикробные препараты хинолонового ряда (например, ципрофлоксацин, офлоксацин)
    • Имидазольные антибиотики (например, клотримазол)
    • Противоязвенные препараты (например, омепразол, лансопразол)
    • Этинилэстрадиол
    • Дилтиазем
    • Циметидина гидрохлорид
    • Цизаприд
    • Терфенадин
    • Рифампин
    • глюкокортикоиды
    • противоэпилептические средства
    • Грейпфрутовый сок

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: иринотекан + лейковорин + фторурацил

Пациенты получают иринотекан в/в в течение 90 минут, лейковорин кальция в/в и фторурацил в/в в дни 1, 8, 15 и 22. Лечение повторяют каждые 6 недель, всего 5 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 1 года, а затем каждые 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 10 лет
До 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Brian Leyland-Jones, MD, McGill Cancer Centre at McGill University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 сентября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CALGB-9864
  • U10CA031946 (Грант/контракт NIH США)
  • CLB-9864
  • E-C9864
  • CDR0000068113 (Идентификатор реестра: NCI Physician Data Query)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться