- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00006103
Комбинированная химиотерапия в лечении больных колоректальным раком
Межрасовое исследование фармакокинетики СРТ-11 (иринотекана) при рефрактерном к 5-фторурацилу колоректальном раке: популяционное фармакокинетическое/фармакодинамическое исследование СРТ-11
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Пока неизвестно, зависит ли эффективность иринотекана в сочетании с фторурацилом при лечении колоректального рака в зависимости от расовой принадлежности пациента.
ЦЕЛЬ: исследование фазы III для изучения эффективности иринотекана в сочетании с фторурацилом при лечении пациентов разного расового происхождения с прогрессирующим, рецидивирующим, метастатическим колоректальным раком или не ответившим на лечение фторурацилом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определить межрасовые различия в фармакокинетике иринотекана в комбинации с фторурацилом с точки зрения глюкуронидации SN-38 и билиарного индекса, а также желудочно-кишечной (ЖКТ) токсичности у пациентов с метастатическим, местнораспространенным или рецидивирующим колоректальным раком.
- Определите, существует ли значительная взаимосвязь между генотипом UGT1A1 (мутация промотора и/или кодирующей области) и генотипом промотора CYP3A4 с токсичностью для желудочно-кишечного тракта, токсичностью для костного мозга и фармакокинетикой иринотекана в этой популяции пациентов.
СХЕМА: Пациенты стратифицированы по расовому признаку (азиаты или жители островов Тихого океана, черные, латиноамериканцы, белые).
Пациенты получают иринотекан в/в в течение 90 минут, лейковорин кальция в/в и фторурацил в/в в дни 1, 8, 15 и 22. Лечение повторяют каждые 6 недель, всего 5 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 1 года, а затем каждые 6 месяцев.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 3 лет будет набрано 400 пациентов (по 100 на страту).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденная аденокарцинома толстой или прямой кишки
- Метастатическое, местнораспространенное или рецидивирующее заболевание
Пациенты должны иметь как минимум 2 поколения (родители, бабушки и дедушки), которые принадлежат к одной из следующих расовых групп:
- Житель азиатских или тихоокеанских островов (например, Китая, Японии, Кореи, Филиппинских островов или Самоа)
- Черный (происходящий из черных расовых групп Африки)
- Латиноамериканец (происходящий из Мексики, Пуэрто-Рико, Кубы, Центральной или Южной Америки или другой испанской культуры)
- Белый (происходящий от народов Европы, Северной Африки или Ближнего Востока)
- Нет пациентов с родителями или бабушками и дедушками смешанной расы или расы, отличной от расы пациента
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- Не указан
Состояние производительности:
- КТК 0-2
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Не указан
Кроветворная:
- Количество гранулоцитов не менее 1500/мм3
- Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3
Печеночный:
- Билирубин не более 1,5 мг/дл
- АСТ не более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы
Почечная:
- Креатинин не более 1,5 мг/дл
Другой:
- Не беременна и не кормит грудью
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия:
- Не указан
Химиотерапия:
- Предварительное адъювантное введение фторурацила разрешено, если рецидив возник как минимум через 6 месяцев после завершения лечения фторурацилом.
- Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины или митомицина)
- Нет предварительного иринотекана
- Отсутствие другой параллельной химиотерапии
Эндокринная терапия:
- Никаких одновременных гормонов, кроме стероидов при надпочечниковой недостаточности, гормонов при состояниях, не связанных с заболеванием (например, инсулина при диабете), или дексаметазона в качестве противорвотного средства периодически.
- Нет одновременного преднизолона
Лучевая терапия:
- Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии (за исключением костей или мягких тканей с вовлечением менее 25% костного мозга)
- Отсутствие сопутствующей лучевой терапии
Операция:
- Не менее 4 недель после предшествующей серьезной операции
Другой:
- Нет одновременного приема фенобарбитала, вальпроата или циклоспорина.
Ни одно из следующего одновременно во время первого курса терапии:
- Макролидные антибиотики (например, азитромицин, эритромицин, кларитромицин, тролеандомицин, дапсон)
- Азольные антибиотики (например, фуконазол, миконазол, итраконазол, кетоконазол)
- Триазобензодиазепины (например, алпразолам, мидазолам, триазолам)
- Антидепрессанты (например, флуоксетин, сетралина гидрохлорид, флуоксамин, нефазодона гидрохлорид)
- Антимикробные препараты хинолонового ряда (например, ципрофлоксацин, офлоксацин)
- Имидазольные антибиотики (например, клотримазол)
- Противоязвенные препараты (например, омепразол, лансопразол)
- Этинилэстрадиол
- Дилтиазем
- Циметидина гидрохлорид
- Цизаприд
- Терфенадин
- Рифампин
- глюкокортикоиды
- противоэпилептические средства
- Грейпфрутовый сок
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: иринотекан + лейковорин + фторурацил
Пациенты получают иринотекан в/в в течение 90 минут, лейковорин кальция в/в и фторурацил в/в в дни 1, 8, 15 и 22. Лечение повторяют каждые 6 недель, всего 5 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 1 года, а затем каждые 6 месяцев. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 10 лет
|
До 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Brian Leyland-Jones, MD, McGill Cancer Centre at McGill University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Ингибиторы топоизомеразы
- Микроэлементы
- Витамины
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Ингибиторы топоизомеразы I
- Противоядия
- Комплекс витаминов группы В
- Фторурацил
- Лейковорин
- Иринотекан
- Кальций
- Леволейковорин
Другие идентификационные номера исследования
- CALGB-9864
- U10CA031946 (Грант/контракт NIH США)
- CLB-9864
- E-C9864
- CDR0000068113 (Идентификатор реестра: NCI Physician Data Query)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .