Kombinationskemoterapi vid behandling av patienter med kolorektal cancer
Interracial studie av CPT-11 (Irinotecan) farmakokinetik i 5-fluorouracil refraktär kolorektal cancer: en populationsfarmakokinetisk/farmakodynamisk studie av CPT-11
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Det är ännu inte känt om effektiviteten av irinotekan i kombination med fluorouracil vid behandling av kolorektal cancer varierar beroende på patientens rasbakgrund.
SYFTE: Fas III-studie för att studera effektiviteten av irinotekan i kombination med fluorouracil vid behandling av patienter från olika rasbakgrunder som har kolorektal cancer som är avancerad, återkommande, metastaserande eller som inte har svarat på behandling med fluorouracil.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Bestäm de interraciala skillnaderna i farmakokinetiken för irinotekan i kombination med fluorouracil när det gäller SN-38 glukuronidering och gallindex, och gastrointestinal (GI) toxicitet hos patienter med metastaserad, lokalt avancerad eller återkommande kolorektal cancer.
- Bestäm om det finns ett signifikant samband mellan UGT1A1-genotyp (promotor- och/eller kodande regionmutation) och CYP3A4-promotorgenotyp, kontra GI-toxicitet, benmärgstoxicitet och farmakokinetik för irinotekan i denna patientpopulation.
DISPLAY: Patienterna är stratifierade efter ras (asiatisk eller Stillahavsöare vs svart vs latinamerikansk vs vit).
Patienterna får irinotekan IV under 90 minuter, leukovorinkalcium IV och fluorouracil IV dag 1, 8, 15 och 22. Behandlingen upprepas var 6:e vecka i totalt 5 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna följs var 3:e månad i 1 år och därefter var 6:e månad.
PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 400 patienter (100 per stratum) kommer att samlas in för denna studie inom 3 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt bekräftat adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen
- Metastaserande, lokalt avancerad eller återkommande sjukdom
Patienter måste ha minst 2 generationer (föräldrar och mor- och farföräldrar) som tillhör någon av följande rasgrupper:
- Asiatisk eller Stillahavsöbor (t.ex. Kina, Japan, Korea, Filippinerna eller Samoa)
- Svart (härstammar från de svarta rasgrupperna i Afrika)
- Hispanic (med ursprung i Mexiko, Puerto Rico, Kuba, Central- eller Sydamerika eller annan spansk kultur)
- Vit (härstammar från folken i Europa, Nordafrika eller Mellanöstern)
- Inga patienter med föräldrar eller farföräldrar av blandad ras eller ras annan än patientens
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder:
- Ej angivet
Prestationsstatus:
- CTC 0-2
Förväntad livslängd:
- Ej angivet
Hematopoetisk:
- Granulocytantal minst 1 500/mm3
- Trombocytantal minst 100 000/mm3
Lever:
- Bilirubin högst 1,5 mg/dL
- AST inte mer än 3 gånger den övre normalgränsen
Njur:
- Kreatinin inte mer än 1,5 mg/dL
Övrig:
- Inte gravid eller ammande
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ej angivet
Kemoterapi:
- Tidigare adjuvans fluorouracil tillåts om återfall inträffade minst 6 månader efter avslutad fluorouracil
- Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin)
- Inget tidigare irinotekan
- Ingen annan samtidig kemoterapi
Endokrin terapi:
- Inga samtidiga hormoner förutom steroider för binjurebarksvikt, hormoner för icke-sjukdomsrelaterade tillstånd (t.ex. insulin för diabetes) eller intermittent dexametason som antiemetikum
- Ingen samtidig prednison
Strålbehandling:
- Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling (förutom för ben eller mjukvävnad som involverar mindre än 25 % av benmärgen)
- Ingen samtidig strålbehandling
Kirurgi:
- Minst 4 veckor sedan tidigare större operation
Övrig:
- Inget samtidigt fenobarbital, valproat eller ciklosporin
Inget av följande samtidigt under den första behandlingen:
- Makrolidantibiotika (t.ex. azitromycin, erytromycin, klaritromycin, troleandomycin, dapson)
- Azolantibiotika (t.ex. fukonazol, mikonazol, itrakonazol, ketokonazol)
- Triazobensodiazepiner (t.ex. alprazolam, midazolam, triazolam)
- Antidepressiva medel (t.ex. fluoxetin, setralinhydroklorid, fluoxamin, nefazodonhydroklorid)
- Kinolonantimikrobiella medel (t.ex. ciprofloxacin, ofloxacin)
- Imidazolantibiotika (t.ex. klotrimazol)
- Läkemedel mot magsår (t.ex. omeprazol, lansoprazol)
- Etinylestradiol
- Diltiazem
- Cimetidinhydroklorid
- Cisaprid
- Terfenadin
- Rifampin
- Glukokortikoider
- Antiepileptika
- Grapefruktjuice
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: irinotekan + leukovorin + fluorouracil
Patienterna får irinotekan IV under 90 minuter, leukovorinkalcium IV och fluorouracil IV dag 1, 8, 15 och 22. Behandlingen upprepas var 6:e vecka i totalt 5 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna följs var 3:e månad i 1 år och därefter var 6:e månad. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: Upp till 10 år
|
Upp till 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Brian Leyland-Jones, MD, McGill Cancer Centre at McGill University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Skyddsmedel
- Topoisomerasinhibitorer
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Topoisomeras I-hämmare
- Motgift
- Vitamin B-komplex
- Fluorouracil
- Leucovorin
- Irinotekan
- Kalcium
- Levoleucovorin
Andra studie-ID-nummer
- CALGB-9864
- U10CA031946 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- CLB-9864
- E-C9864
- CDR0000068113 (Registeridentifierare: NCI Physician Data Query)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .