- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00006103
Combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met colorectale kanker
Interraciaal onderzoek naar de farmacokinetiek van CPT-11 (irinotecan) bij refractaire colorectale kanker met 5-fluorouracil: een populatie-farmacokinetische/farmacodynamische studie van CPT-11
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het is nog niet bekend of de effectiviteit van irinotecan in combinatie met fluorouracil bij de behandeling van colorectale kanker varieert afhankelijk van de raciale achtergrond van de patiënt.
DOEL: Fase III-onderzoek om de effectiviteit van irinotecan in combinatie met fluorouracil te bestuderen bij de behandeling van patiënten van verschillende raciale achtergronden met gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde colorectale kanker of die niet reageerden op behandeling met fluorouracil.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Bepaal de interraciale verschillen in de farmacokinetiek van irinotecan in combinatie met fluorouracil in termen van SN-38-glucuronidatie en galindex, en gastro-intestinale (GI) toxiciteit bij patiënten met gemetastaseerde, lokaal gevorderde of recidiverende colorectale kanker.
- Bepaal of er een significante relatie bestaat tussen UGT1A1-genotype (promotor- en/of coderingsregio-mutatie) en CYP3A4-promotergenotype versus GI-toxiciteit, beenmergtoxiciteit en farmacokinetiek van irinotecan bij deze patiëntenpopulatie.
OVERZICHT: Patiënten zijn gestratificeerd volgens ras (Aziatische of Pacifische eilandbewoner versus zwart versus Spaans versus blank).
Patiënten krijgen irinotecan IV gedurende 90 minuten, leucovorine calcium IV en fluorouracil IV op dag 1, 8, 15 en 22. De behandeling wordt elke 6 weken herhaald gedurende in totaal 5 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten worden gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd en daarna elke 6 maanden.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 400 patiënten (100 per stratum) worden opgebouwd voor deze studie binnen 3 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum
- Gemetastaseerde, lokaal gevorderde of terugkerende ziekte
Patiënten moeten ten minste 2 generaties (ouders en grootouders) hebben die tot een van de volgende raciale groepen behoren:
- Aziatische of Pacifische eilandbewoner (bijv. China, Japan, Korea, de Filippijnse eilanden of Samoa)
- Zwart (afkomstig van de zwarte raciale groepen van Afrika)
- Latijns-Amerikaans (afkomstig uit Mexico, Puerto Rico, Cuba, Midden- of Zuid-Amerika of een andere Spaanse cultuur)
- Wit (afkomstig van de volkeren van Europa, Noord-Afrika of het Midden-Oosten)
- Geen patiënten met ouders of grootouders van gemengd ras of ander ras dan dat van de patiënt
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd:
- Niet gespecificeerd
Prestatiestatus:
- CTC 0-2
Levensverwachting:
- Niet gespecificeerd
hematopoietisch:
- Granulocytentelling minimaal 1.500/mm3
- Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3
Lever:
- Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL
- AST niet meer dan 3 keer de bovengrens van normaal
nier:
- Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL
Ander:
- Niet zwanger of verzorgend
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie:
- Niet gespecificeerd
Chemotherapie:
- Eerdere adjuvante behandeling met fluorouracil is toegestaan als recidief minstens 6 maanden na voltooiing van de behandeling met fluorouracil optrad
- Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea of mitomycine)
- Geen voorafgaande irinotecan
- Geen andere gelijktijdige chemotherapie
Endocriene therapie:
- Geen gelijktijdige hormonen behalve steroïden voor bijnierfalen, hormonen voor niet-ziektegerelateerde aandoeningen (bijv. insuline voor diabetes) of intermitterend dexamethason als anti-emeticum
- Geen gelijktijdige prednison
Radiotherapie:
- Ten minste 4 weken sinds eerdere radiotherapie (behalve op bot of zacht weefsel waarbij minder dan 25% van het beenmerg is betrokken)
- Geen gelijktijdige radiotherapie
Chirurgie:
- Minstens 4 weken na een eerdere grote operatie
Ander:
- Geen gelijktijdige fenobarbital, valproaat of ciclosporine
Geen van de volgende gelijktijdig tijdens de eerste behandelingskuur:
- Macrolide-antibiotica (bijv. azitromycine, erytromycine, claritromycine, troleandomycine, dapson)
- Azol-antibiotica (bijv. Fuconazol, miconazol, itraconazol, ketoconazol)
- Triazobenzodiazepinen (bijv. alprazolam, midazolam, triazolam)
- Antidepressiva (bijv. fluoxetine, setraline hydrochloride, fluoxamine, nefazodon hydrochloride)
- Chinolon-antimicrobiële middelen (bijv. Ciprofloxacine, ofloxacine)
- Imidazol-antibiotica (bijv. Clotrimazol)
- Geneesmiddelen tegen maagzweren (bijv. omeprazol, lansoprazol)
- Ethinylestradiol
- diltiazem
- Cimetidine hydrochloride
- cisapride
- Terfenadine
- Rifampicine
- Glucocorticoïden
- Anti-epileptica
- Grapefruit SAP
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: irinotecan + leucovorine + fluorouracil
Patiënten krijgen irinotecan IV gedurende 90 minuten, leucovorine calcium IV en fluorouracil IV op dag 1, 8, 15 en 22. De behandeling wordt elke 6 weken herhaald gedurende in totaal 5 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten worden gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd en daarna elke 6 maanden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Tot 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Brian Leyland-Jones, MD, McGill Cancer Centre at McGill University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Beschermende middelen
- Topoisomeraseremmers
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Topoisomerase I-remmers
- Tegengif
- Vitamine B-complex
- Fluoruracil
- Leucovorin
- Irinotecan
- Calcium
- Levoleucovorine
Andere studie-ID-nummers
- CALGB-9864
- U10CA031946 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- CLB-9864
- E-C9864
- CDR0000068113 (Register-ID: NCI Physician Data Query)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .