Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met colorectale kanker

1 juli 2016 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Interraciaal onderzoek naar de farmacokinetiek van CPT-11 (irinotecan) bij refractaire colorectale kanker met 5-fluorouracil: een populatie-farmacokinetische/farmacodynamische studie van CPT-11

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het is nog niet bekend of de effectiviteit van irinotecan in combinatie met fluorouracil bij de behandeling van colorectale kanker varieert afhankelijk van de raciale achtergrond van de patiënt.

DOEL: Fase III-onderzoek om de effectiviteit van irinotecan in combinatie met fluorouracil te bestuderen bij de behandeling van patiënten van verschillende raciale achtergronden met gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde colorectale kanker of die niet reageerden op behandeling met fluorouracil.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de interraciale verschillen in de farmacokinetiek van irinotecan in combinatie met fluorouracil in termen van SN-38-glucuronidatie en galindex, en gastro-intestinale (GI) toxiciteit bij patiënten met gemetastaseerde, lokaal gevorderde of recidiverende colorectale kanker.
  • Bepaal of er een significante relatie bestaat tussen UGT1A1-genotype (promotor- en/of coderingsregio-mutatie) en CYP3A4-promotergenotype versus GI-toxiciteit, beenmergtoxiciteit en farmacokinetiek van irinotecan bij deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Patiënten zijn gestratificeerd volgens ras (Aziatische of Pacifische eilandbewoner versus zwart versus Spaans versus blank).

Patiënten krijgen irinotecan IV gedurende 90 minuten, leucovorine calcium IV en fluorouracil IV op dag 1, 8, 15 en 22. De behandeling wordt elke 6 weken herhaald gedurende in totaal 5 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd en daarna elke 6 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 400 patiënten (100 per stratum) worden opgebouwd voor deze studie binnen 3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum

    • Gemetastaseerde, lokaal gevorderde of terugkerende ziekte
  • Patiënten moeten ten minste 2 generaties (ouders en grootouders) hebben die tot een van de volgende raciale groepen behoren:

    • Aziatische of Pacifische eilandbewoner (bijv. China, Japan, Korea, de Filippijnse eilanden of Samoa)
    • Zwart (afkomstig van de zwarte raciale groepen van Afrika)
    • Latijns-Amerikaans (afkomstig uit Mexico, Puerto Rico, Cuba, Midden- of Zuid-Amerika of een andere Spaanse cultuur)
    • Wit (afkomstig van de volkeren van Europa, Noord-Afrika of het Midden-Oosten)
  • Geen patiënten met ouders of grootouders van gemengd ras of ander ras dan dat van de patiënt

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus:

  • CTC 0-2

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Granulocytentelling minimaal 1.500/mm3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3

Lever:

  • Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL
  • AST niet meer dan 3 keer de bovengrens van normaal

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Eerdere adjuvante behandeling met fluorouracil is toegestaan ​​als recidief minstens 6 maanden na voltooiing van de behandeling met fluorouracil optrad
  • Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine)
  • Geen voorafgaande irinotecan
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Geen gelijktijdige hormonen behalve steroïden voor bijnierfalen, hormonen voor niet-ziektegerelateerde aandoeningen (bijv. insuline voor diabetes) of intermitterend dexamethason als anti-emeticum
  • Geen gelijktijdige prednison

Radiotherapie:

  • Ten minste 4 weken sinds eerdere radiotherapie (behalve op bot of zacht weefsel waarbij minder dan 25% van het beenmerg is betrokken)
  • Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie:

  • Minstens 4 weken na een eerdere grote operatie

Ander:

  • Geen gelijktijdige fenobarbital, valproaat of ciclosporine
  • Geen van de volgende gelijktijdig tijdens de eerste behandelingskuur:

    • Macrolide-antibiotica (bijv. azitromycine, erytromycine, claritromycine, troleandomycine, dapson)
    • Azol-antibiotica (bijv. Fuconazol, miconazol, itraconazol, ketoconazol)
    • Triazobenzodiazepinen (bijv. alprazolam, midazolam, triazolam)
    • Antidepressiva (bijv. fluoxetine, setraline hydrochloride, fluoxamine, nefazodon hydrochloride)
    • Chinolon-antimicrobiële middelen (bijv. Ciprofloxacine, ofloxacine)
    • Imidazol-antibiotica (bijv. Clotrimazol)
    • Geneesmiddelen tegen maagzweren (bijv. omeprazol, lansoprazol)
    • Ethinylestradiol
    • diltiazem
    • Cimetidine hydrochloride
    • cisapride
    • Terfenadine
    • Rifampicine
    • Glucocorticoïden
    • Anti-epileptica
    • Grapefruit SAP

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: irinotecan + leucovorine + fluorouracil

Patiënten krijgen irinotecan IV gedurende 90 minuten, leucovorine calcium IV en fluorouracil IV op dag 1, 8, 15 en 22. De behandeling wordt elke 6 weken herhaald gedurende in totaal 5 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd en daarna elke 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Brian Leyland-Jones, MD, McGill Cancer Centre at McGill University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

3 september 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren