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Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal

1 de julio de 2016 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Estudio interracial de la farmacocinética de CPT-11 (irinotecán) en el cáncer colorrectal refractario al 5-fluorouracilo: un estudio farmacocinético/farmacodinámico poblacional de CPT-11

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Todavía no se sabe si la eficacia del irinotecán combinado con fluorouracilo en el tratamiento del cáncer colorrectal varía según el origen racial del paciente.

PROPÓSITO: Ensayo de fase III para estudiar la eficacia del irinotecán combinado con fluorouracilo en el tratamiento de pacientes de diferentes orígenes raciales que tienen cáncer colorrectal avanzado, recurrente, metastásico o que no ha respondido al tratamiento con fluorouracilo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar las diferencias interraciales en la farmacocinética de irinotecán en combinación con fluorouracilo en términos de glucuronidación SN-38 e índice biliar y toxicidad gastrointestinal (GI) en pacientes con cáncer colorrectal metastásico, localmente avanzado o recurrente.
  • Determinar si existe una relación significativa entre el genotipo UGT1A1 (promotor y/o mutación de la región codificante) y el genotipo del promotor CYP3A4 frente a la toxicidad gastrointestinal, la toxicidad de la médula ósea y la farmacocinética de irinotecán en esta población de pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según la raza (asiático o isleño del Pacífico frente a negro frente a hispano frente a blanco).

Los pacientes reciben irinotecán IV durante 90 minutos, leucovorina cálcica IV y fluorouracilo IV los días 1, 8, 15 y 22. El tratamiento se repite cada 6 semanas durante un total de 5 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 400 pacientes (100 por estrato) para este estudio dentro de los 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

400

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente

    • Enfermedad metastásica, localmente avanzada o recurrente
  • Los pacientes deben tener al menos 2 generaciones (padres y abuelos) que pertenezcan a uno de los siguientes grupos raciales:

    • Asiático o isleño del Pacífico (p. ej., China, Japón, Corea, las Islas Filipinas o Samoa)
    • Negro (originario de los grupos raciales negros de África)
    • Hispano (originario de México, Puerto Rico, Cuba, América Central o del Sur, u otra cultura española)
    • Blanco (originario de los pueblos de Europa, el norte de África o el Medio Oriente)
  • No pacientes con padres o abuelos mestizos o de raza distinta a la del paciente

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • No especificado

Estado de rendimiento:

  • CTC 0-2

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Recuento de granulocitos al menos 1.500/mm3
  • Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
  • AST no superior a 3 veces el límite superior de lo normal

Renal:

  • Creatinina no superior a 1,5 mg/dL

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Se permite el fluorouracilo adyuvante previo si la recaída ocurrió al menos 6 meses después de completar el fluorouracilo
  • Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina)
  • Sin irinotecán previo
  • Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina:

  • Sin hormonas concurrentes, excepto esteroides para la insuficiencia suprarrenal, hormonas para afecciones no relacionadas con enfermedades (p. ej., insulina para la diabetes) o dexametasona intermitente como antiemético
  • Sin prednisona concurrente

Radioterapia:

  • Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa (excepto en huesos o tejidos blandos que involucren menos del 25 % de la médula ósea)
  • Sin radioterapia concurrente

Cirugía:

  • Al menos 4 semanas desde la cirugía mayor anterior

Otro:

  • Sin fenobarbital, valproato o ciclosporina concurrentes
  • Ninguno de los siguientes simultáneamente durante el primer curso de terapia:

    • Antibióticos macrólidos (por ejemplo, azitromicina, eritromicina, claritromicina, troleandomicina, dapsona)
    • Antibióticos azoles (p. ej., fuconazol, miconazol, itraconazol, ketoconazol)
    • Triazobenzodiazepinas (p. ej., alprazolam, midazolam, triazolam)
    • Antidepresivos (p. ej., fluoxetina, clorhidrato de setralina, fluoxamina, clorhidrato de nefazodona)
    • Antimicrobianos de quinolona (por ejemplo, ciprofloxacina, ofloxacina)
    • Antibióticos imidazólicos (p. ej., clotrimazol)
    • Medicamentos contra las úlceras (por ejemplo, omeprazol, lansoprazol)
    • Etinilestradiol
    • diltiazem
    • clorhidrato de cimetidina
    • cisaprida
    • terfenadina
    • rifampicina
    • Glucocorticoides
    • Antiepilépticos
    • Jugo de uva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: irinotecán + leucovorina + fluorouracilo

Los pacientes reciben irinotecán IV durante 90 minutos, leucovorina cálcica IV y fluorouracilo IV los días 1, 8, 15 y 22. El tratamiento se repite cada 6 semanas durante un total de 5 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses a partir de entonces.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Brian Leyland-Jones, MD, McGill Cancer Centre at McGill University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de septiembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer colonrectal

Ensayos clínicos sobre fluorouracilo

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