- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00006103
Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal
Estudio interracial de la farmacocinética de CPT-11 (irinotecán) en el cáncer colorrectal refractario al 5-fluorouracilo: un estudio farmacocinético/farmacodinámico poblacional de CPT-11
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Todavía no se sabe si la eficacia del irinotecán combinado con fluorouracilo en el tratamiento del cáncer colorrectal varía según el origen racial del paciente.
PROPÓSITO: Ensayo de fase III para estudiar la eficacia del irinotecán combinado con fluorouracilo en el tratamiento de pacientes de diferentes orígenes raciales que tienen cáncer colorrectal avanzado, recurrente, metastásico o que no ha respondido al tratamiento con fluorouracilo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar las diferencias interraciales en la farmacocinética de irinotecán en combinación con fluorouracilo en términos de glucuronidación SN-38 e índice biliar y toxicidad gastrointestinal (GI) en pacientes con cáncer colorrectal metastásico, localmente avanzado o recurrente.
- Determinar si existe una relación significativa entre el genotipo UGT1A1 (promotor y/o mutación de la región codificante) y el genotipo del promotor CYP3A4 frente a la toxicidad gastrointestinal, la toxicidad de la médula ósea y la farmacocinética de irinotecán en esta población de pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según la raza (asiático o isleño del Pacífico frente a negro frente a hispano frente a blanco).
Los pacientes reciben irinotecán IV durante 90 minutos, leucovorina cálcica IV y fluorouracilo IV los días 1, 8, 15 y 22. El tratamiento se repite cada 6 semanas durante un total de 5 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 400 pacientes (100 por estrato) para este estudio dentro de los 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente
- Enfermedad metastásica, localmente avanzada o recurrente
Los pacientes deben tener al menos 2 generaciones (padres y abuelos) que pertenezcan a uno de los siguientes grupos raciales:
- Asiático o isleño del Pacífico (p. ej., China, Japón, Corea, las Islas Filipinas o Samoa)
- Negro (originario de los grupos raciales negros de África)
- Hispano (originario de México, Puerto Rico, Cuba, América Central o del Sur, u otra cultura española)
- Blanco (originario de los pueblos de Europa, el norte de África o el Medio Oriente)
- No pacientes con padres o abuelos mestizos o de raza distinta a la del paciente
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- No especificado
Estado de rendimiento:
- CTC 0-2
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- Recuento de granulocitos al menos 1.500/mm3
- Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
- AST no superior a 3 veces el límite superior de lo normal
Renal:
- Creatinina no superior a 1,5 mg/dL
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- Se permite el fluorouracilo adyuvante previo si la recaída ocurrió al menos 6 meses después de completar el fluorouracilo
- Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina)
- Sin irinotecán previo
- Ninguna otra quimioterapia concurrente
Terapia endocrina:
- Sin hormonas concurrentes, excepto esteroides para la insuficiencia suprarrenal, hormonas para afecciones no relacionadas con enfermedades (p. ej., insulina para la diabetes) o dexametasona intermitente como antiemético
- Sin prednisona concurrente
Radioterapia:
- Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa (excepto en huesos o tejidos blandos que involucren menos del 25 % de la médula ósea)
- Sin radioterapia concurrente
Cirugía:
- Al menos 4 semanas desde la cirugía mayor anterior
Otro:
- Sin fenobarbital, valproato o ciclosporina concurrentes
Ninguno de los siguientes simultáneamente durante el primer curso de terapia:
- Antibióticos macrólidos (por ejemplo, azitromicina, eritromicina, claritromicina, troleandomicina, dapsona)
- Antibióticos azoles (p. ej., fuconazol, miconazol, itraconazol, ketoconazol)
- Triazobenzodiazepinas (p. ej., alprazolam, midazolam, triazolam)
- Antidepresivos (p. ej., fluoxetina, clorhidrato de setralina, fluoxamina, clorhidrato de nefazodona)
- Antimicrobianos de quinolona (por ejemplo, ciprofloxacina, ofloxacina)
- Antibióticos imidazólicos (p. ej., clotrimazol)
- Medicamentos contra las úlceras (por ejemplo, omeprazol, lansoprazol)
- Etinilestradiol
- diltiazem
- clorhidrato de cimetidina
- cisaprida
- terfenadina
- rifampicina
- Glucocorticoides
- Antiepilépticos
- Jugo de uva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: irinotecán + leucovorina + fluorouracilo
Los pacientes reciben irinotecán IV durante 90 minutos, leucovorina cálcica IV y fluorouracilo IV los días 1, 8, 15 y 22. El tratamiento se repite cada 6 semanas durante un total de 5 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses a partir de entonces. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
|
Hasta 10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Brian Leyland-Jones, MD, McGill Cancer Centre at McGill University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Fluorouracilo
- Leucovorina
- Irinotecán
- Calcio
- Levoleucovorina
Otros números de identificación del estudio
- CALGB-9864
- U10CA031946 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CLB-9864
- E-C9864
- CDR0000068113 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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