Yhdistelmäkemoterapia kolorektaalisyöpäpotilaiden hoidossa
CPT-11:n (irinotekaanin) farmakokinetiikkaa koskeva rotujen välinen tutkimus 5-fluorourasiilirefraktorissa paksusuolensyövässä: CPT-11:n populaatiofarmakokineettinen/farmakodynaaminen tutkimus
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Vielä ei tiedetä, vaihteleeko irinotekaanin ja fluorourasiilin tehokkuus paksusuolensyövän hoidossa potilaan rodustaustasta riippuen.
TARKOITUS: Vaiheen III tutkimus irinotekaanin ja fluorourasiilin yhdistelmän tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa eri rotuja edustavia potilaita, joilla on pitkälle edennyt, uusiutuva, metastaattinen paksusuolen syöpä tai jotka eivät ole reagoineet fluorourasiilihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä rotujen väliset erot irinotekaanin farmakokinetiikassa yhdessä fluorourasiilin kanssa SN-38-glukuronidaatio- ja sappiindeksin sekä maha-suolikanavan toksisuuden (GI) suhteen potilailla, joilla on metastaattinen, paikallisesti edennyt tai uusiutuva paksusuolen syöpä.
- Selvitä, onko UGT1A1-genotyypin (promoottori- ja/tai koodaavan alueen mutaatio) ja CYP3A4-promoottorin genotyypin välillä merkittävä yhteys, verrattuna maha-suolikanavan toksisuuteen, luuytimen toksisuuteen ja irinotekaanin farmakokinetiikkaan tässä potilaspopulaatiossa.
YHTEENVETO: Potilaat jaetaan rodun mukaan (aasialainen tai tyynenmeren saari vs. musta vs. latinalaisamerikkalainen vs. valkoinen).
Potilaat saavat irinotekaani IV 90 minuutin ajan, leukovoriinikalsium IV ja fluorourasiili IV päivinä 1, 8, 15 ja 22. Hoito toistetaan kuuden viikon välein yhteensä 5 hoitojakson ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 400 potilasta (100 per kerros) kertyy tähän tutkimukseen kolmen vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma
- Metastaattinen, paikallisesti edennyt tai uusiutuva sairaus
Potilailla on oltava vähintään kaksi sukupolvea (vanhemmat ja isovanhemmat), jotka kuuluvat johonkin seuraavista roturyhmistä:
- Aasian tai Tyynenmeren saari (esim. Kiina, Japani, Korea, Filippiinien saaret tai Samoa)
- Musta (syntynyt Afrikan mustista roturyhmistä)
- latinalaisamerikkalainen (peräisin Meksikosta, Puerto Ricosta, Kuubasta, Keski- tai Etelä-Amerikasta tai muusta espanjalaisesta kulttuurista)
- Valkoinen (alkuperäinen Euroopan, Pohjois-Afrikan tai Lähi-idän kansoista)
- Ei potilaita, joiden vanhemmat tai isovanhemmat ovat eri rotuja tai muita rotuja kuin potilaan oma
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- Ei määritelty
Suorituskyvyn tila:
- CTC 0-2
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- Granulosyyttien määrä vähintään 1500/mm3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3
Maksa:
- Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl
- AST ei yli 3 kertaa normaalin ylärajaa
Munuaiset:
- Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl
Muuta:
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei määritelty
Kemoterapia:
- Aikaisempi adjuvantti fluorourasiili sallittu, jos uusiutuminen ilmaantui vähintään 6 kuukautta fluorourasiilin lopettamisen jälkeen
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä)
- Ei aikaisempaa irinotekaania
- Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa
Endokriininen hoito:
- Ei samanaikaisia hormoneja lukuun ottamatta steroideja lisämunuaisen vajaatoimintaan, hormoneja ei-tautiin liittyviin tiloihin (esim. insuliini diabetekseen) tai ajoittaista deksametasonia oksentelua estävänä lääkkeenä
- Ei samanaikaista prednisonia
Sädehoito:
- Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta sädehoidosta (lukuun ottamatta luuta tai pehmytkudosta, jossa on vähemmän kuin 25 % luuytimestä)
- Ei samanaikaista sädehoitoa
Leikkaus:
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta
Muuta:
- Ei samanaikaisesti fenobarbitaalia, valproaattia tai syklosporiinia
Ei mitään seuraavista samanaikaisesti ensimmäisen hoitojakson aikana:
- Makrolidiantibiootit (esim. atsitromysiini, erytromysiini, klaritromysiini, troleandomysiini, dapsoni)
- Atsoliantibiootit (esim. fukonatsoli, mikonatsoli, itrakonatsoli, ketokonatsoli)
- Triatsobentsodiatsepiinit (esim. alpratsolaami, midatsolaami, triatsolaami)
- Masennuslääkkeet (esim. fluoksetiini, setraliinihydrokloridi, fluoksamiini, nefatsodonihydrokloridi)
- Kinoloniantimikrobiset aineet (esim. siprofloksasiini, ofloksasiini)
- imidatsoliantibiootit (esim. klotrimatsoli)
- Haavoja ehkäisevät lääkkeet (esim. omepratsoli, lansopratsoli)
- Etinyyliestradioli
- Diltiazem
- Simetidiinihydrokloridi
- Sisapridi
- Terfenadiini
- Rifampiini
- Glukokortikoidit
- Epilepsialääkkeet
- Greippimehu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: irinotekaani + leukovoriini + fluorourasiili
Potilaat saavat irinotekaani IV 90 minuutin ajan, leukovoriinikalsium IV ja fluorourasiili IV päivinä 1, 8, 15 ja 22. Hoito toistetaan kuuden viikon välein yhteensä 5 hoitojakson ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Jopa 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Brian Leyland-Jones, MD, McGill Cancer Centre at McGill University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Fluorourasiili
- Leukovoriini
- Irinotekaani
- Kalsium
- Levoleukovoriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CALGB-9864
- U10CA031946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CLB-9864
- E-C9864
- CDR0000068113 (Rekisterin tunniste: NCI Physician Data Query)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .